PCI导管器械输送性能是评估器械的一项重要指标之一；其关乎到术者能否将器械顺利的输送至靶血管位置对病变进行有效的治疗，今天来聊一聊PCI球囊导管轴设计的一些方向。

01 前言导读

自1993年第一个经皮冠状动脉介入手术(PCI)支架投放市场以来，该行业一直将资源集中在支架技术的开发上。药物洗脱支架不断发展，市场份额不断增加。然而，不应忘记，良好的输送系统是支架治疗成功的第一步；

设计精良的导管与劣质设计的导管最能在复杂解剖结构的导航和高度钙化病变的治疗中区分开来。在这些复杂的治疗手术中，输送系统成为PCI导管的关键部分。输送系统的发展已经悄然而有效地发展，以协助新器械的输送过程。如果目前形式的输送系统能够满足心脏病专家的需求，那么可以认为它们已经发展到一定的程度了。然而，随着技术和器械的不断发展，对输送系统提出了更多的要求，导管轴必须继续发展以解决和满足这些新的需求；

   正如之前的文章血管介入金属轴端设计：满足性能要求的设计简介讲述的那样，导管轴有三大类：金属、聚合物和复合材料。对于快速交换设计的PCI导管，金属导管轴，也就是海波管，是标准的轴选择，也是有效输送球囊和支架的关键部件。如果下一代PCI导管的发展能够提供真正的临床效益，那么球囊和支架技术以及海波管的性能优化之间必须有协同作用。输送技术的进一步发展，海波管也可能促进新的和创新的治疗器械的发展。

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03 心脏病专家的评估

为了促进PCI手术的发展，介入心脏病专家被问及他们真正想从输送系统的海波管组件中得到什么。有几下几点值得一提：

1. 他们高度重视海波管的能力，使导管的远端部分能够通过迂曲的解剖结构并有效地推送和跟踪，从而尽可能有效地输送支架；

2. 他们想要确信海波管不会发生扭结或阻碍球囊的泄压过程；

3. 虽然对目前的输送系统很满意，但他们希望在不影响海波管的其他性能特征(如推送力、跟踪性能、扭转性能或灵活性)的情况下，对抗折性能进行改进。

04 抗折性能的重要性

对于工业界来说，认识到与海波管抗折相关的潜在程序问题是很重要的。如果考虑进入严重钙化病变，通常有一个明显的阻力点影响导管向前推进。有些手术需要在导管近端施加巨大的力，希望支架或球囊能成功穿过病变。然而，如果病变太严重或钙化，而不是导管成功地穿过它，输送系统的某些组成部分可能会发生失效情况。要么导引导管会向后伸出动脉，要么，如果导引导管就位良好，海波管或远端轴可能会在其长度方向的某个点上发生折弯的现象。

虽然海波管在严重扭结时可能导致其断裂，可能需要手术干预或复杂的非手术拔管操作的情况非常罕见。严重的扭结也可能损害海波管的横截面，影响球囊的泄压过程。这使得球囊的移除非常困难，增加了球囊下游血液供应不足造成损伤的风险，并且可能导致球囊泄压的过程漫长而困难。这些严重的扭曲相关问题对患者来说是高风险的，可能导致心脏病专家对相关器械失去信心，甚至导致产品召回，从而可能失去市场份额，以及严重的财务或法律影响。虽然这些是罕见的事件，导管制造商有责任减少与扭结事件相关的风险。在优化导管输送系统和下一代PCI导管时，向零风险迈进必须是一个明确的目标。

05 海波管的优化

与聚合物和复合材料相比，海波管提供了最高的轴向强度和推送力特性。最常用的金属海波管材料是医用级不锈钢。它的高弹性模量提供了良好的推力，但这可以牺牲聚合物轴的灵活性为代价获得良好的推送力；

设计最佳导管轴需要考虑到海波管的所有单独的性能特征，并在不影响任何其他特征的情况下尽可能地改善这些特征。海波管设计者的目标是制造出一种：在具有最大推送力的同时显示最大的抗折性能，同时优化灵活性，特别是在过渡到导管远端的部分进行优化；

普通的轴端设计常常通过减薄管壁(增加内径)来实现更快的球囊泄压时间，并且必须在抗折性能方面做出权衡。目前金属海波管的存在，这些将不再需要权衡取舍，因为可以在增加海波管内径的同时保持当前的抗折性能；

在整个导管的情况下，海波管是影响球囊泄压时间的众多部件之一。虽然只有一个设计元素，但从海波管优化中获得的任何球囊泄压时间的减少都是非常有价值的，应该加以追求。快速交换的球囊泄压时间对于恢复血液流向远端血管和避免血液供应不足造成的任何长期损害至关重要。就增加内径而言，海波管优化将对改善球囊泄压时间产生积极影响。这在需要较大或较长的球囊的手术治疗中尤为重要。较大的球囊含有更多的液体，因此需要更长的时间来泄压。在这些情况下，球囊充压时间的任何减少都将带来巨大的改善；

虽然以零扭折风险为目标会带来一些好处，但研究显示，推送性能是介入心脏病专家最希望改善的因素。推送性和抗折性能密切相关。具有较高抗折性能的海波管将允许在不良事件发生之前以更大的力推动导管。未来的海波管设计必须努力实现更大的推送性能，但又不能太硬，从而降低跟踪性能和抗折性能；

与PCI导管许多方面的性能问题相关的潜在操作问题仍然存在。2024上海高端医疗设备展Medtec认为，尽管新的支架技术将继续进入市场，但同样重要的是，在这些支架的简单、安全和有效的输送方面取得进展，并改善输送系统的挑战远未结束。

文章来源：MedTalk of Vascular