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2025年9月24-26日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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上海医疗器械展|一文秒懂!医疗器械生产中的关键工序与特殊过程

2025-03-27

做医疗器械的朋友们,这三个灵魂拷问你中招了吗?

 

    • 口罩耳带焊歪了—该算关键工序失控,还是特殊过程没验证?

 

    • 灭菌参数明明记录了—为什么检查员说”你根本没管特殊过程”?

 

    • 同样的工序—有人说是关键步骤,有人说是普通流程,到底该听谁的?

 

上海医疗器械展了解到,关键工序和特殊过程这对”孪生兄弟”,坑过太多人;

 

最要命的是,搞错这两个概念,轻则被飞检扣分,重则危及使用者安全!

 

别急!本文3分钟帮你彻底分清这对“孪生兄弟”,从此工序管理不再踩雷!

 

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图片来源:医械AI智审

 

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具体怎么操作?

 

1.必须写死步骤:像做菜谱一样规定温度、时间等(比如焊接温度必须250℃±5℃)

 

2.必须首件检查:每批生产前先做样品检测(就像试吃第一口菜)

 

3.必须定期抽检:每隔2小时抽查参数(防止像炒菜中途火候失控)

 

        常见误区

 

         × 认为“工艺复杂”的就是关键工序

 

         √ 正确的判断标准:这个步骤出问题会直接伤害患者吗?

 

(二)特殊过程:记住两个“不能”

 

1.不能靠肉眼判断:比如灭菌后的器械看起来一样,但可能有细菌残留.

 

2.不能全检:比如焊接内部是否牢固,不可能每件都切开检查.

 

图片来源:医械AI智审

 

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图片来源:医械AI智审

 

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常见问题解答

 

Q1:同一个工序可能既是关键又是特殊吗?

 

    → 完全可能!比如心脏支架的激光切割:

 

     关键工序:切割精度直接影响支架性能

 

     特殊过程:切割后内部结构无法肉眼检查,需要X光检测

 

图片来源:医械AI智审

 

具体案例拆解

 

1.纯关键工序(不是特殊过程)

–例子:手术剪刀刃口打磨

 

–为什么关键:刃口不锋利会导致手术失败

 

–为什么不是特殊:可以用显微镜100%检测刃口角度

 

2.纯特殊过程(不是关键工序)

–例子:轮椅防滑纹压制

 

–为什么特殊:纹路深度需破坏性检测(切开轮胎)

 

–为什么不是关键:纹路稍浅只会影响舒适度,不会引发安全事故

 

3.普通工序(两者都不是)

–例子:医用手套外包装日期喷码

 

–既不影响产品性能(非关键)

 

–喷码效果肉眼可见(非特殊)

 

4.双重身份工序(既是关键又是特殊)

–例子:人工心脏瓣膜激光焊接

 

–关键性:焊接不良直接导致患者死亡

 

–特殊性:内部焊缝质量只能通过X光抽检

 

Q2:日常生产中最容易犯什么错?

 

    → 关键工序:只做首检不抽检(中途参数漂移没发现)

 

    → 特殊过程:设备维修后没重新验证(以为“和以前一样”)

 

Q3:地方要求和国际标准冲突怎么办?

 

    → 记住三原则:

    1. 出口产品优先按目标市场标准(如出口美国跟FDA)

 

    2. 国内销售从严执行(比如北京要求末道清洗按特殊过程管理)

 

    3. 拿不准时咨询药监部门(各省有免费咨询电话)

 

Q4:如何快速、正确判断呢?

 

判断步骤

[这个步骤出问题会害死人吗?]  

         ↓是            ↓否  

      → 关键工序       → 继续判断  

                ↓  

[能否简单/快速检查质量?]  

         ↓否            ↓是  

      → 特殊过程       → 普通工序  

 

总结三原则:

先看生死:直接影响患者安全 → 关键工序

 

再看检测:无法有效检查结果 → 特殊过程

 

允许共存:一个工序可以同时具备两种属性

 

下次分不清时,直接拿手术刀和轮椅的例子对比,保准不混淆!

 

看完这篇文章,你是否终于分清“关键工序”和“特殊过程”了?

 

觉得有用?三连走起!

 

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文章来源:医械AI智审

 

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