上海医疗器械展|一文秒懂!医疗器械生产中的关键工序与特殊过程
2025-03-27
做医疗器械的朋友们,这三个灵魂拷问你中招了吗?
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- 口罩耳带焊歪了—该算关键工序失控,还是特殊过程没验证?
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灭菌参数明明记录了—为什么检查员说”你根本没管特殊过程”?
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同样的工序—有人说是关键步骤,有人说是普通流程,到底该听谁的?
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上海医疗器械展了解到,关键工序和特殊过程这对”孪生兄弟”,坑过太多人;
最要命的是,搞错这两个概念,轻则被飞检扣分,重则危及使用者安全!
别急!本文3分钟帮你彻底分清这对“孪生兄弟”,从此工序管理不再踩雷!
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图片来源:医械AI智审
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具体怎么操作?
1.必须写死步骤:像做菜谱一样规定温度、时间等(比如焊接温度必须250℃±5℃)
2.必须首件检查:每批生产前先做样品检测(就像试吃第一口菜)
3.必须定期抽检:每隔2小时抽查参数(防止像炒菜中途火候失控)
常见误区:
× 认为“工艺复杂”的就是关键工序
√ 正确的判断标准:这个步骤出问题会直接伤害患者吗?
(二)特殊过程:记住两个“不能”
1.不能靠肉眼判断:比如灭菌后的器械看起来一样,但可能有细菌残留.
2.不能全检:比如焊接内部是否牢固,不可能每件都切开检查.
图片来源:医械AI智审
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图片来源:医械AI智审
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常见问题解答
Q1:同一个工序可能既是关键又是特殊吗?
→ 完全可能!比如心脏支架的激光切割:
关键工序:切割精度直接影响支架性能
特殊过程:切割后内部结构无法肉眼检查,需要X光检测
图片来源:医械AI智审
具体案例拆解
1.纯关键工序(不是特殊过程)
–例子:手术剪刀刃口打磨
–为什么关键:刃口不锋利会导致手术失败
–为什么不是特殊:可以用显微镜100%检测刃口角度
2.纯特殊过程(不是关键工序)
–例子:轮椅防滑纹压制
–为什么特殊:纹路深度需破坏性检测(切开轮胎)
–为什么不是关键:纹路稍浅只会影响舒适度,不会引发安全事故
3.普通工序(两者都不是)
–例子:医用手套外包装日期喷码
–既不影响产品性能(非关键)
–喷码效果肉眼可见(非特殊)
4.双重身份工序(既是关键又是特殊)
–例子:人工心脏瓣膜激光焊接
–关键性:焊接不良直接导致患者死亡
–特殊性:内部焊缝质量只能通过X光抽检
Q2:日常生产中最容易犯什么错?
→ 关键工序:只做首检不抽检(中途参数漂移没发现)
→ 特殊过程:设备维修后没重新验证(以为“和以前一样”)
Q3:地方要求和国际标准冲突怎么办?
→ 记住三原则:
1. 出口产品优先按目标市场标准(如出口美国跟FDA)
2. 国内销售从严执行(比如北京要求末道清洗按特殊过程管理)
3. 拿不准时咨询药监部门(各省有免费咨询电话)
Q4:如何快速、正确判断呢?
判断步骤
[这个步骤出问题会害死人吗?]
↓是 ↓否
→ 关键工序 → 继续判断
↓
[能否简单/快速检查质量?]
↓否 ↓是
→ 特殊过程 → 普通工序
总结三原则:
先看生死:直接影响患者安全 → 关键工序
再看检测:无法有效检查结果 → 特殊过程
允许共存:一个工序可以同时具备两种属性
下次分不清时,直接拿手术刀和轮椅的例子对比,保准不混淆!
看完这篇文章,你是否终于分清“关键工序”和“特殊过程”了?
觉得有用?三连走起!
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文章来源:医械AI智审
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