一、实验室耗材原料（医用塑料）

实验室耗材的主要原料为塑料，具有一定生物相容性的高分子聚合物，包括：高透光塑料材料(聚苯乙烯PS、聚甲基丙烯甲酯PMMA、聚碳酸酯PC等)，普通常用塑料（聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚对苯二甲酸乙二酯PET），工程塑料（ABS塑料、尼龙PA、聚甲醛POM）等。

以上聚合物材料大部分具有良好的加工性能、力学性能、价格低廉、原料易得等特点，而且其中绝大部分原料，我国都有可以自给自足，主要生产企业包括齐鲁石化、燕山石化、茂名石化、镇江奇美、广州金发、蓝天化、金陵石化等。

我国的医用塑料制品发展起步较晚，20 世纪 70 年代才开发并生产塑料输液袋，1987 年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器的通知”后，鼓励和刺激了我国医用塑料的开发与生产。医疗耗材的塑料化生产大都是在上世纪80年代以后才开始。据中国医疗耗材协会的统计，目前中国有一定规模，从事一次性医用塑料生产的企业仅有1000多家。

由于我国基础工业落后，医用塑料产品所需的原料门类不全，质量标准不规范，产品质量稳定性差，可靠性差等问题，一些特别高要求的产品原料还是要依赖进口，主要供应商有美国巴斯夫、杜邦；德国拜耳、荷兰利安德-巴塞尔、沙特沙比克、韩国LG集团，日本东丽等。

我国在医用塑料的研发上也与欧美日等发达国家的差距比较明显，尤其是在医用塑料的对材料的化学性能、物理性能、生物性能、塑料色母粒相容性、添加剂和改性剂方面的研究，塑料材料满足医疗级、食品卫生级的标准制定和执行。相关塑料材料对于人体健康的影响、与细胞和微生物、细菌的分子之间的结合力，塑料材料的降解和抗老化之间的关系等方面的研究只是刚刚起步，相关行业标准比较匮乏，需要迅速提升产业水平。

国内行业知名企业——浙江拱东已经开始与一些研究结构和大学合作，展开特种功能高分子材料的研究，有望在以下五个类别的知名改性方面取得突破：

• 高透光率塑料材料；
• 特殊结晶和物理性能需求的聚酯类聚合物；
• 改善打印油墨黏附力的聚甲醛聚合物；
• 抗辐照聚丙烯聚合物；
• 抗化学试剂相溶析出特殊色母。

二、模具设计与制造水平

检验、实验耗材注塑模具的要求, 相对于普通的日用品、家用电器、手机相机电子产品、汽车模具等，在产品设计，模具设计、制造、加工设备及工艺等方面的标准和要求，具有显著的不同，主要表现在以下八个方面：

• 模具的洁净度：一般禁止使用润滑类油脂；只允许使用特定的符合医疗级要求的润滑脂
• 模具的防锈要求: 模具从外到内，从模架到模仁，要求全部使用不锈钢，以降低生锈带来的污染物或微生物细菌等
• 模具的精度：设计和加工精度一般要求保证在0.01毫米(也就是一丝)的公差范围以内
• 模具的寿命：一般要求满足五百万模次以上的模具寿命
• 模具的维护保养：不允许因为模具的维护保养，导致其它残留物存在，即使医用酒精类清洗试剂；方便拆装互换，通配通用；
• 模具对于排气的要求特殊：既要不产生飞边，又要注塑成型填充饱满。
• 模具对于注塑机及辅助设备的高精度控制要求：模具的精密导向、定位要求对应的注塑机及辅助设备，即能实现高速注塑成型，又能满足对于模具低磨损、低损耗的标准。
• 模具制造要求高精密的检测设备配合：微米级的加工，需要微米级的检测设备予以保证和确认。要求必须应用首检、自检、抽检等质量过程控制方法和三次元、工具显微镜、压力传感器等测量设备和技术。

目前国内生产的实验室耗材往往在功能上和国外产品基本一致, 但具体精细化和国外产品有很大差距, 究其原因，很多时候都是因为模具的差异所造成的，尤其是专机专用的定制类医疗耗材，对于产品尺寸，透光度等有非常高要求。例如：快速检测用比色杯和细菌和细胞类培养皿等。

近十年来，中国的模具技术发展特别快，尤其是像深圳、苏州、台州等电子工业或塑料工业发达的地区，精密注塑模具的生产厂家越来越多。大部分医疗耗材的生产技术都能满足，但是优质的制造模具的钢材仍然主要靠进口，像日本、瑞典等国的一些特殊钢材其耐腐蚀性和硬度都比较好。

在医疗产品设计、模具结构设计方面，既要满足客户对于产品功能和适配性的要求，又要利于注塑模具的加工制造和注塑成型的工艺控制。产品设计要合理精确，透明产品尽量选择热流道, 减少并料痕迹；使用冷流道时，所有的流道设计，应尽量缩短尺寸，减少流体的长径比。

在医疗注塑模具的零部件加工方面，最终精密加工、精密配合的实现，都是通过精密的磨削加工、高速加工中心和慢走丝等新技术实现的；慢工出细活，精雕细琢，精益求精的工匠精神在每一道的加工、研磨配合过程中，无不得到体现。

由于一次性实验室耗材大多体积小，批量大，且多使用本色塑料材料，近年来随着国内的模具结构设计水平的提升，越来越多地采用热流道技术。热流道技术的使用，既可以减少材料的浪费，又可以缩短冷却时间和注塑成型周期，加上使用机械手自动取件，从而实现生产效率与质量的同步提高。例如真空采血管用的聚酯(PET)管，五年前，基本上都是依赖进口或在中国的外资企业生产。目前，已基本可以实现国产大批量的自动化注塑生产，可以满足下道工序的需求，从未全面实现真空采血管的国产化。

三、注塑成型加工设备和注塑成型工艺控制

注塑成型加工设备在医疗耗材生产中的应用，主要以单色卧式注塑成型机为主，也就是俗称的注塑机或啤机，即主系统设备，辅助以材料干燥除湿和加料设备，模温控制设备，自动取件设备(即机械手)等辅机，也就是子系统，组成一个完整注塑成型加工设备系统，而不是单一的注塑机本身，通过注塑模具和整套注塑设备系统的运行，来实现批量、稳定、重复、周期性的单位模次、额定型腔数量和额定成型周期的产品生产。

多型腔精密注塑模具、热流道、特殊性能的塑料原材料等先进技术的应用，均要求注塑成型设备系统的精度在以下八个方面予以提升并满足系统性的配合需求:

• 高速注塑
• 高精度控制：温度、压力、时间、（速度和位置）的实际值和设定值之间的闭环监测及控制
• 重复稳定性、连续性、可靠性
• 系统配合控制，全自动智能化生产加工
• 高强度：大尺寸模具的24小时常年连续运行
• 低能耗：单位能耗，尤其是对于电力的消耗指数，必须具备竞争力，尤其是在性价比方面的比较
• 低噪音、自润滑、少油脂：达到医疗产品对于外来异物和颗粒、杂质、沉降菌的控制指标要求。
• 方便与辅机匹配、安装、方便维护保养

注塑成型加工工艺的控制，主要以同步统计质量控制技术的应用为标杆，即注塑成型加工工艺的SPC控制技术，确保产品的外观、尺寸精度和功能要求，实现精密注塑成型系统，精密注塑模具的配合需要。

在医疗耗材的生产制造过程中, 注塑加工工艺和技术装备条件，也就是整套注塑成型系统，在决定医疗耗材的质量水平中，起着决定性的作用。

目前，各种塑料原料一般市场上( 包括国际市场) 均可以买到，但是我国医疗耗材的生产水平仍然处于十分落后的局面，其主要原因倒不是材料问题，注塑加工工艺和技术装备水平，才是目前制约我国实验室耗材水平的症结。

为了提高我国实验室耗材的技术水平，推动医疗器械产业的发展，中国已将部分医疗耗材的生产厂家列入国家高新技术企业，并且积极鼓励企业参与国家相关的高新技术立项工作。由此可见，医疗器械加工技术的重要性和紧迫性。

塑料加工过程和加工工艺目前研究已经十分充分， 而且随着我国逐渐成为世界的加工车间，国内普通塑料加工的工艺水平和技术装备水平逐渐和世界先进水平接轨，普通塑料制品加工工艺已经成熟。对于一些要求特定塑料牌号的产品，由于这些塑料的特殊物理或化学属性，国内注塑机还是难以满足其生产要求，尤其是高速注塑机。

在注塑机械方面我们目前还是落后欧美发达国家不少，虽然国内一些大的实验室耗材生产厂家也能够生产出与进口检验设备相匹配的专用耗材，而且质量稳定，但是成本优势并不是特别明显。注塑机装备制造企业，有海天、常飞亚、震雄等，国外的主要有住友、阿博格、德玛格等。

精密注塑成型工艺的人才也相对缺乏，主要以实做型技师为主，即俗称的调机员。普遍缺乏系统分析、系统思维能力，导致生产排难能力较低，存在大量浪费和误工。

来源：中国体外诊断网