IVD是“In Vitro Diagnostic products”体外诊断的简称，属于医疗器械的一种，是指在人体之外，通过相关仪器对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。体外诊断仪器作为各类临床标本进行检测的医疗设备和医用电子诊断设备，像大型影像设备一样在现代医疗诊疗中发挥着重要的作用，今天就体外诊断仪器的基本功能模块进行介绍。各类体外诊断仪器因检测的项目不同，其检测原理，结构和组成会有差异，但总体来说，体外诊断仪器的基本结构包括液路、气路、电路以及机械传动系统，液路和气路主要与探针的采样、加样、试剂运转及废液排弃等有关，光路和电路与信号检测、信息综合处理等有关，而机械传动系统则贯穿整个检测分析的全过程。其基本步骤都是首先通过加样系统进行样本获取，对样本进行处理，经过一系列的温控，光路后，将检测信号处理后传递到计算机中，进行分析，并最终通过管路将废液排弃的一个过程。Medtec中国展打造全新“高端有源医疗设备核心部件与技术论坛”专题会议，从目前行业热议的内窥镜、高端影像设备、家用医疗设备、手术机器人、增材制造等话题切入讨论高端产品技术，为业内人士探讨经验、拥抱医疗行业变化提供平台。 打造全新“高端有源医疗设备核心部件与技术论坛”专题会议，从目前行业热议的内窥镜、高端影像设备、家用医疗设备、手术机器人、增材制造等话题切入讨论高端产品技术，为业内人士探讨经验、拥抱医疗行业变化提供平台。

发光二极管即我们所说的LED灯，由P和N型两个半导体组合而成，当在P-N结上施加正向电压时产生发光。主要用于尿液分析仪，糖化血红蛋白分析仪，全自动凝血仪上面。激光器是利用激发态粒子在受激辐射作用下发光的电光源。相对于其他光源，具有亮度高，色彩好，能耗低，寿命长，体积小的优点，但成本高。用于五分类血细胞分析仪，流式细胞分析仪，液相芯片分析仪，免疫荧光层析分析仪等。分光器具主要有透镜，反射镜，滤光器，光栅等组件。透镜主要有凸透镜和凹透镜，用来聚集和发射光路，反射镜用于改变光路，滤光器可以选择性地透射不同波长，而光栅是利用多缝衍射原理使光发生色散。

分光器件是一种无源器件，又称光分路器，它们不需要外部能量，只要有输入光即可，主要有透镜、反射镜、滤光器（滤光片）、色散元件（棱镜或光栅）等组件。作为PON系统的重要构成（ONU（光网络单元）、OLT（光线路终端） 和无源光分配网三部分组成），分光器的主要功能是分发下行数据，并集中上行数据。分光器带有一个上行接口和若干个下行接口。从上行光接口过来的信号会被分配到所有的下行光接口中传输出去，从下行来的数据只有唯一的上行传输口。只是光信号从上行到下行的时候，光信号强度/光功率将下降，从下行到上行的时候，也是一样。而且，每个下行接口的输出强度可以相同也可以不同。

光电检测器，即把光信号转化为电信号的装置，包括光电二极管，光电倍增管和电荷耦合元件。

各类仪器的光学模块不同主要取决于检测原理不同来得到的。

光电检测器是把光信号转换成电信号的装置，常用的光电转换器有光电二极管、光电倍增管（PMT）、电荷耦合元件（CCD）等。光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。

每一个器件的产生都是为了达到某一项性能指标的要求，以达到人们想要的更好的效果，光电检测器同样也不例外。对于光电效应，通过研究发现：在P-N结中，由于有内建电场的作用（内建电场使耗尽层的能带形成一个“斜坡”-位垒），光电子和光空穴的运动速度加快，从而使光电流快速地跟着光信号变化，即响应速度快。也就是说，耗尽层的宽度越宽，光电检测器的响应速度就会越快。

然而在耗尽层之外产生的光电子和光空穴，由于没有内建电场的加速作用，运动速度慢，因而响应速度低，而且容易发生复合，不能移动，导致光电转换效率低。而正因为在耗尽层中有内建电场的共同作用，响应速度快，转换效率高，所以我们也是希望耗尽层越宽越好。总而言之，为了改善光电检测器的响应速度和转换效率，应适当地加大耗尽层的宽度。

常用光学模块的光路系统：

常用的光学系统主要包括生化分析仪前分光和后分光光学系统，荧光免疫分析仪光学系统，化学发光免疫分析仪光学系统，五分类血细胞分析仪光学系统以及流式细胞仪光学系统。生化分析仪器的光学系统是基于光电比色法的原理，光电比色法有前分光和后分光两种。更多光电器件在有源医疗装备中的应用与发展，尽在Medtec中国展技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛中。

荧光免疫分析仪光学系统：荧光免疫分析仪基于免疫层析双抗夹心法进行激光诱导荧光共聚焦检测。

化学发光免疫分析仪光学系统：利用化学发光物质发出的光子进行单光子检测。

五分类血细胞分析仪光学系统：五分类大都采用多角度偏振光散射白细胞分类技术（MAPSS）。流式细胞仪光学系统：流式细胞仪采用散射式光电检测。

运动模块

体外诊断仪器的运动模块按功能分为取样运动模块，样品传动模块，搅拌混匀模块，按机电控制分为步进电机控制，直流电机控制。取样运动模块的功能是吸取，转移注射样品或试剂，需要选择取样臂的合理自由度数，主要采用三自由度和二自由度的构型。三自由度包括三个平移关节，X，Y，Z轴，X和Y轴用来确定预定的取样位置，Z轴用来实现取样针在竖直方向的上下移动。二自由度包括一个平移关节和旋转关节。与多个轴同时工作相比，提高了工作效率，工作空间不受限制，但控制稍复杂，需要样品盘和试剂盘协同动作。样品传动模块主要包括两种，一种是反应杯的直线传动，通过传送带将样品在储存区、装载区、反应区和清洗区之间运动。一种是样品盘的运动，主要是旋转运动，通过齿轮传动带动样品架转动。搅拌摇匀模块，对样品和试剂的混合液体进行搅拌，使其充分接触，更快，更完全地进行化学反应。目前使用较多的搅拌摇匀模块有三组搅拌棒，具有“一搅二洗”的模式，当第一组搅拌棒在搅拌时，第二组搅拌棒同时进行碱性清洗液的清洗，第三组搅拌棒进行去离子水清洗。

管路模块

体外诊断的管路模块主要包括移液模块和液路控制系统。移液模块用来对待测液体进行定量吸样、分配、完成稀释或混合动作，由微量泵、取样针、导管、压力传感器、液面传感器等构成。微量泵是一种电磁驱动设备，其精度直接影响整台仪器的分析系统加样的精度。取样针其结构是中空的针形不锈钢，通过管路将其连接至微量泵上的液体人口处，取样针和微量泵一起构成了移液模块的心脏。

微量泵：

在IVD仪器中，微型泵广泛应用临床化学、血液分析、免疫学和微生物学等诸多领域，完成样品输送、废液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是体外诊断分析的重要动力部分。

IVD体外诊断流体路径示意图：

液路流体处理主要环节：

（1）样品配量及分配试剂环节：这两个环节分别是将样品及试剂高精度配量到分析室，流量压力参数要求不高，但需要泵具有较高的流量精度。这个环节可采用柱塞泵等微流量、高精度的泵，精度要求不高时，可采用常规的蠕动或隔膜微型液泵。但其实还可采用微型液泵配合回流管路滴液来提高流量精度。

（2）管路清洗环节：这个环节首先是需要通过消毒剂对管路及针头消毒，然后通过液泵来冲洗残留物，为保证清洗效果，需要微型泵能持续输出高压力水流，并有较大流量对管路或针头进行冲洗。

（3）废液清除环节：这个环节是将反应室及管路的废液残留进行清洗并排除，通过液泵对管路的清洗及废液排除。这个环节还可以使用微型真空泵给密闭容器抽真空，间接吸出仪器内的废液，效率更高，且废液不经过泵腔，提高了泵的使用寿命。（具体案例分析见我司官网），对于希望简化气路，不使用真空容器吸废液的场景，则可以采用隔膜液泵直接抽排废液。

微量泵结构设计及在体外诊断设备的应用等详细议题和技术，请关注Medtec中国展技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛，议题包括高端影像设备分子影像探针的设计、核心部件在内窥镜产品的创新设计和技术研发中的应用、有源医疗器械发展白皮书发布会、一次性内镜图像传感器CMOS技术详解、人工智能推动CT的发展。点击快速预登记，获取参会机会。

传感器用于感知液路管道和液面状态，利于取样针正确地完成取样操作，同时可以判断管路中的工作情况，是否有堵塞，泡沫等情况并即使进行报警。

液路控制系统由导管，电磁阀，对射型光电传感器，气压泵等构成，来控制多种液体在液路系统中的流动次序，流动方向，以及每种液体在液路系统中的流动路径，流动速度及流量。 温控模块温控模块为化学反应，酶促反应，细菌培养，试剂储存等提供温度保障，可分为加热恒温模块和制冷恒温模块。加热模块主要采用不同的热传递媒介不同，可以分为恒温纯水浴（油浴）式，固体直热式和固液结合式使得加热器在温控电路板的控制下，依据反应盘当前的温度值，对反应盘变功率加热，最终实现对反应盘温度的精准控制。制冷模块，采用的是压缩机制冷和半导体制冷，利用帕尔帖原理。

一台设备的详细原理和工艺实现到最终应用，期间涉及到光学，机械，电子，软件和硬件控制，工艺等多个学科的交叉，各个模块的综合应用，才能得到一台高性能，高精度，高效率的诊断仪器。

体外诊断仪器的移液模块以及液路控制

移液模块用来对待测液体（人体体液，如血清标本、尿液）进行定量吸样、分配，完成稀释或混合动作，是体外诊断仪器最终达到“高精度”检测目标的重要组成部分，具体由微量泵、取样针、导管、压力传感器、液面传感器等部件构成。

各部件的作用：微量泵：精确泵入和泵出检测试剂和样本。取样针：配合微量泵完成对液体的稀释、分配工作。导管：承载和引导试剂和样本。压力传感器：感知液路管道的状态。液面传感器：感知液面的状态。

体外诊断仪器中的液路控制系统，用来控制多种液体在液路系统中的流动次序、流动方向，以及每种液体在液路系统中的流动路径、流动速度及流量。液路控制系统中，计算机作为控制中枢，发出指令，控制电磁阀、气压泵、传感器等执行器件工作时序。

参考文章：
完整体外诊断设备具备那些模块(工程角度)

干货分享：体外诊断仪器的基本结构以及功能模块概述
微型泵在IVD体外诊断分析行业的应用案例