一个透析液过滤器到底能用多久，是按照透析机的要求确定还是按照透析液过滤器的要求确定？或者由使用者自己来决定？

行业标准《YY1272-2016透析液过滤器》中对透析液过滤器的定义为：“……该产品与血液透析装置配合使用，其工作原理是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、微生物和不溶性微粒。”，也叫内毒素过滤器、ETRF。

透析液过滤器可以提高透析液的质量，对提高透析质量、保证透析安全有重要作用。尤其是在高通透析和HDF治疗中，是必不可少的装置。

高端医疗设备展Medtec China注意到，日本的透析液质量高，很大一部分原因就是依靠大量使用透析液过滤器。而国内透析液过滤器的使用现状并不乐观，一方面使用不普及，很多血透室普通血透机没有使用透析液过滤器；另一方面使用不规范，主要的是更换不及时。透析液过滤器没有及时更换既有节省成本的原因，也有对如何确认透析液滤过器使用寿命不清楚的原因。

一、相关规定

《医疗器械监督管理条例》第34条规定“……医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械”；《医疗器械使用质量监督管理办法》第16条规定：“医疗器械使用单位应当按照产品使用说明书等要求使用医疗器械 ……”。由上述规定可以看出，医疗器械的使用必须按照产品说明书的要求进行。透析液过滤器是医疗器械，它的使用方法也必须满足产品说明书的要求。

二、透析液过滤器厂家的规定

不同品牌和型号的透析液过滤器，对使用时间的规定是不同的，下面根据各品牌透析液过滤器的产品说明书，整理出了各种透析液过滤器的使用时间的要求，如下表：

透析液过滤器的产品说明书还规定了其它使用要求：
1. 治疗中使用的透析用水和浓缩液质量应符合YY0572和YY0598要求
2. 配套使用的透析机应对透析液过滤器进行密闭性和破膜检测

三、透析机的计时与设定

根据透析液过滤器的说明书确定使用最长时间比较容易，但是如何监测它的实际使用时间却是个问题。一个方法是在更换滤器时记录更换的时间，然后不断地定时去检查滤器的更换时间，以确定是否到了规定的使用寿命。这种方法明显可操作性不强。

幸好透析机可以帮助我们，透析机可以在使用过程中累计透析液过滤器的使用时间。不同品牌透析机可以计时的项目有所不同，包括：使用时间（小时）、治疗次数、使用天数、特殊消毒次数等，一般都会采用一个以上的计时项目。不同型号透析机采用的计时项目如下表：

各品牌透析机都内置了各计时项目的上限值，当计时项目的累计时间达到设定的上限值时，透析机会自动提醒用户。当有多个计时项目时，以先到达上限值者为准。一般来说，当透析机使用其原厂配套的透析液过滤器时，机器出厂时设定的计时项目上限值是合适的。如果使用的不是透析机原厂滤器，就应该修改透析机的计时设置，使其和透析液过滤器说明书的要求一致。这样透析机才能在正确的时间进行更换提示。

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四、结论

高端医疗设备展Medtec China了解到虽然有观点认为应该根据滤器对微生物的清除性能来决定滤器的更换时间，这样可以物尽其用、节省成本，但是这存在两方面的问题，一是缺乏法律依据，相关规定前面已作了说明；二是存在技术上的困难。

来源： 小应聊血液净化工程