随着我国局面医疗保健意识的增强及国家政策对医疗器械行业的支持使国内康复医疗器械行业整体步入高速发展阶段。2023医疗器械展览会Medtec China 了解到我国康复医疗器械市场规模将在 2023 年增加至 670 亿元，2018-2023 年期间的年复合增速将为 19.1%。我国康复医疗需求释放，有望带动康复医疗器械配置需求持续提升，推动整体市场规模较快增长。

那么，一个优质的康复医疗器械产品是如何研发出来的呢？为此，本文专门采访了研发中心的相关专家，今天就让我们一起了解一下吧！医疗器械的研发过程通常分为六大阶段：调研阶段——立项阶段——设计阶段——样试阶段——小批阶段——定型阶段。

第一：调研阶段

调研阶段通常需要做的工作有：市场调研、医院患者需求调研、同类产品对比、对开发产品的建议、分析产品开发的可行性等。

调研阶段是整个研发过程中最重要的一环，优德医疗研发中心项目主管董鹏举告诉小编，一台医疗设备的好坏取决于市场调研是否精准，一旦相关信息错误，不但无法解决医院、患者以及市场的需求，还可能会给公司造成巨大的损失，所以，这一环节至关重要，直接关系着产品的成与败。对于调研者来说，考验的是其经验、信息捕捉等方面能力。

立项阶段的主要工作有：确定新产品项目开发任务、风险分析、组织相关部门评审设计输出、确定设计目标等。

通俗的讲，立项就是经过前期的调研结果，决定是否正式开始研发。优德医疗研发中心项目主管张光辉说，在立项阶段要考虑到研发时间、经费、技术路线、组建团队等一系列问题，考验的是项目主管的总结分析能力，要把所有可能的因素及风险都考虑其中，完善准确的立项，能极大提高设计开发的效率，推出具有市场竞争力的产品。

2023医疗器械展览会Medtec China 2023同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。议题包含内镜/机器人/家用康复医疗设备的研发设计要点，医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等，点击快速预登记。

设计阶段的主要工作有：制定设计方案、组织相关部门评审设计方案、编制新产品项目开发计划、确认开发输入资料、结构设计（机械）、电路硬件设计、嵌入式程序设计、软件设计、确定是否需要增补设备、策划输出内容、编制物料清单等。

关于这个阶段，我们采访了两位康复医疗器械资深设计师。在谈到设计阶段要注意的问题时，优德医疗研发中心资深电子工程师贾利浦一直强调：安全！安全！安全！贾工说，电子设计要符合各项国家标准、行业标准等多项要求。我们不仅仅是在设计器械，我们更要站在医院、患者的角度去解决问题，所以，安全二字尤为重要。

优德医疗研发中心机械工程师陈立春说，在设计方面我们一直坚持的是流程的规范性，分工明确、责任到人。另外，为了便于患者使用，在设计过程中我们要不断地将相关信息全面化，说明书、安装步骤等尽可能的详细，为以后生产、安装和使用尽可能地提供方便，

样试阶段的主要工作有：编制物料采购单、编制样试采购计划、样件制造、设计验证、汇总试制问题、设计更改、图样和规范的更改、确定包装方案等。

小编了解到，样试阶段有一个最重要的目的是“找问题”，通过发现问题，解决问题，让康复器械功能更全面，性能更优越，品质更优良。

这几个阶段需要多次不同人、不同单位的测试，优德医疗研发中心的通常做法是要经过研发相关人员、医疗机构相关医生、患者、公司主管领导等人员的测试，且这个过程贯穿于随后的所有流程。

2023医疗器械展览会Medtec China 2023中亮相的研发和设计服务企业，包括上海威固、上海药明康德、巨翊科技、上海瀚赛、诺达思（北京）信息技术、北京卓杰亿品、洛可可创新设计集团等多家企业，他们将在现场带来展品包括OSSD-BGA SATA nano 、医疗器械测试业务、临床前大动物实验、行为观察记录分析系统等。

小批阶段的主要工作有：小批准备会议、编制小批试产计划、编制物料采购计划、小批测试、小批试生产作业、小批试制评审、设计更改、编制产品设计要求、编制产品使用说明书等。

小批阶段是指小批量生产，这个阶段的医疗器械已经趋于成熟，“小批”的主要目的是估算生产成本、检测生产工艺以及可制造性等方面，通过“小批”阶段，为最后的量产进一步清除障碍，做好准备。同时，通过“小批”改进，进一步提升产品质量、性能等方面。

定型阶段的主要工作有：临床实验或公司内部检测、对实验结果进行确认评审、制定临床实验方案、制定临床实验合同、跟踪临床实验过程等。通俗的讲，就是进行最后的各种检测，确保产品质量、性能、效果等方面的优越性，同时完善各种手续。完成这个阶段后，在相关证件齐全的情况下，就可以大批量生产上市了。

以上就是一个康复医疗器械研发的大致过程，其科学、严谨的特性体现的淋漓尽致。如优德医疗研发中心相关负责人所说：“只有严格的将研发流程控制住，研发才能不跑偏，才能创造出优秀的产品。”

文章来源： 优德医疗