导管的质量受多种过程机制控制。首先是用来指导每个单独产品生产步骤的“生产过程文件”，该文件详细说明了制造步骤，在关键步骤通过检查筛选出存在缺陷的产品，并使用三轴千分尺测量外径等关键尺寸进行最终检查。未被检验的器械特征通过过程验证对输出进行统计验证。我们以亲水涂层长度为例，将紫色染料（甲苯胺蓝）应用于成品导管，该染料通常只与清晰的亲水性涂层结合，从而使其能够被测量。基于质控要求确定一个合适的导管样本量，以验证涂层工艺是否生成了符合标准的涂层长度。

美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构要求对半成品和成品医疗器械进行质量控制，每个导管制造商都采用不同的严格质量控制标准来限制临床工作中的器械故障。然而，重要的是应注意这些质量控制步骤并不能完全防止导管故障和相关不良事件的发生。例如，目前在FDA的制造商和用户设施设备体验（MAUDE）数据库中报告了1000多例再灌注导管发生故障，这些故障中约有10%与临床不良事件有关。还有一些已发表的案例研究表明，手术过程中导管尖端膨胀和破裂会导致永久性神经功能缺损和死亡。因此，上市后监督也是最重要的质量控制步骤之一。

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硬度计刻度是弹性体硬度的量度，目前已被医疗导管工程师广泛用作比较不同聚合物柔韧性的替代指标。在此刻度中，数值较高表示材料较硬，柔韧性较低。另一方面，弯曲模量是材料弯曲倾向的量度。一般来说，材料的硬度和弯曲模量之间存在相关性。然而，硬度计仍然是柔韧性的间接量度，因此，较软的硬度计刻度并不总是意味着更好的柔韧性。此外，硬度计刻度与其他导管性能指标（例如抗扭结性、扭转性和推动性）的相关性不高。

与悬臂梁类似，血管内导管仅在一端（近端；导管鞘）固定和支撑，另一端游离。因此，各向同性材料的欧拉-伯努利光束方程也可用于比较导管的机械性能。与硬度计刻度相反，这些方程式使用特定材料的模量值，因此可以更准确地估计导管的机械性能，包括抗扭结性和大小特定的刚度值（轴向、弯曲和扭转刚度）。

导管的弯曲刚度（或弯曲刚度）是指弯曲导管所需的力偶。血管壁在血管弯曲处对导管的长轴施加垂直力。如果这个力克服了导管材料的抗弯刚度，导管就会弯曲并适应血管曲率。然而，如果抗弯刚度太高，或者换句话说，导管难以弯曲，则该力会对血管壁造成巨大的应力，从而导致夹层或血管破裂。因此，在神经血管导管设计中需要低抗弯刚度。对于由均质和各向同性材料组成的导管，可以使用以下公式计算抗弯刚度：

E=导管材料弹性模量、D=导管外径、d=导管内径。

轴向刚度是指产生轴向偏转所需的力。在导管设计应用中，轴向刚度通常使用欧拉屈曲公式来测量。在血管弯曲处，例如髂分叉或主动脉弓，血管壁对导管的远端施加轴向力，并沿其长轴压迫导管。如果弯曲导管所需的力（临界屈曲力）较低，则导管很容易适应血管曲率。然而，如果临界屈曲力很高，则血管壁无法使远端尖端偏转，随后的推动尝试可能会导致血管破裂。因此，在导管设计中首选具有低轴向刚度的材料。

对于由均质和各向同性材料组成的导管，可以使用欧拉屈曲公式计算屈曲力：

E=导管材料弹性模量、D=导管外径、d=导管内径、β=加紧系数、l=导管长度。

扭转刚度是指弹性体对沿其旋转轴的角扭转运动的抵抗力。导管的可扭转性和弹性体的扭转刚度之间有很强的关系。随着扭转刚度的增加，近端操作会更容易传递到远端。此外，施加的力会导致更小的远端运动，同时增加抗扭刚度，这提供了更精确的导管控制。扭转刚度可以用两个基于远端力矩或模量和壁厚的公式来测量：

G=导管材料的刚性剪切模量、D=导管外径、d=导管内径、l=导管长度、M_t=扭曲的瞬间、φ=扭曲的角度。

增加弯曲运动会减小导管的曲率半径。导管在达到临界曲率半径后扭结，其管腔将被堵塞。

我们可以用以下公式计算临界曲率半径：

r=导管外径、t=管壁厚度、v=泊松比例、K=材料的扭结常数。

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根据上面列出的公式，可以在构建之前收集到相对简单的物理关系。需要注意的是，弯曲刚度和屈曲力等特性与外径的四次方有关，这意味着要实现大直径器械所需的柔软度比较困难，而小直径器械的高刚度同样很难实现。表1总结了器械设计特性和性能指标之间的关系。

总的来说，在保持所有其他特征不变的情况下，以下关系是显而易见的：

较低的硬度、较厚的外管、较小的内径（ID）、较厚的导管壁和较厚的线圈/编织线可提供更好的抗扭结性。此外，镍钛金属丝比不锈钢金属丝更耐扭结。

刚度和扭转能力随着壁厚的四次方而增加。此外，更小的内径、更厚和更高硬度的外管是增加刚度和扭矩能力的特征。线圈和编织设计以及金属丝特征会影响导管的刚度和扭矩能力。不锈钢金属丝比镍钛金属丝更硬，可提供更好的扭矩。此外，与线圈相比，编织设计提供了更好的刚度和扭矩控制。

聚合物的刚度和弹性模量之间存在恒定关系（G/E：0.4-0.5）。因此，使用传统的导管设计策略去实现低抗弯刚度和高扭矩能力是不可行的。出于这个原因，我们仍然没有一个完美的导管，并且我们需要根据导管的特定性能要求来设计导管。例如，高扭矩性对于诊断导管来说是实现选择性血管插管的必要条件。然而，可扭转性伴随着高弯曲刚度，这解释了为什么我们可以将8F抽吸导管推进到大脑中动脉，但不能将4F诊断导管推进到远端颈内动脉颅外段。

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导引导管用于为远端通路提供支撑。理想的导引导管在推送时不应反冲入主动脉，并且需要提供稳定的支撑平台。因此，刚度对于导引导管至关重要。不锈钢金属丝的硬度是镍钛合金的五倍，编织设计提供的刚度明显优于线圈。因此，设计制造商通常更喜欢不锈钢编织物。此外，通常采用更硬的外管，例如尼龙和高硬度PEBA。

到达远端小口径血管需要先进的工程应用和复杂的设计。制造商通常采用混合编织物/线圈设计，沿微导管具有不同的间距和PPI值。通常，近端使用不锈钢编织物来提供支撑和扭转能力；远端首选紧密的线圈，以便通过曲折的血管解剖实现更好的设备跟踪能力。此外，使用较软的聚合物（例如低硬度PEBA）外管可以防止血管损伤。

诊断导管主要用于选择性近端血管插管。因此，可扭转性和精确控制对于诊断导管来说是必不可少的。由于可扭转性和刚度密切相关，因此制造商在设计中通常更喜欢更硬的材料，例如不锈钢编织层和尼龙外护套。然而，可扭转性伴随着刚度的增加，导致其在远端曲折的血管系统中使用诊断导管非常困难。

抽吸流量随着内径的四次方增加。因此，薄壁和较大的内径是理想的抽吸导管设计。 然而，通过曲折的颅内血管推进大口径导管肯定不是没有风险的。因此，灵活性在大口径远端通路或抽吸导管设计中至关重要。一方面，在提供一定程度的灵活性的同时，导管的骨架还应该足够坚固，以防止导管在负压下塌陷。此外，在这些导管的远端较软部分保持可推动性存在一定挑战。因此，抽吸导管设计是医疗器械工程中最复杂的领域之一。

制造商几乎总是使用混合编织和线圈设计的大孔导管。像微导管一样，编织技术几乎用于支撑，远端线圈用于更好的器械可跟踪性和箍紧强度（在负压下不塌陷）。然而，与微导管设计形成对比的是，不锈钢钢金属丝并不占主导地位。镍钛合金金属丝提供更好的形状记忆和抗扭结性，可能会降低主动脉的反冲并在血管弯曲处提供更好的可推动性。因此，不锈钢钢金属丝和镍钛合金金属丝在大口径导管设计中同样深受欢迎。此外，较软的包被更适合大口径导管，几乎每个制造商都使用柔韧性更佳的PEBA聚合物。

神经血管导管技术一直在快速发展。最近，一些内径介于0.088和0.096英寸之间的超大口径器械已进入市场，初步临床研究结果支持其安全性和有效性。此外，人们对使用可操纵微导管的兴趣越来越大，最近，FDA首次批准在神经介入手术中使用可操纵微导管。还有振奋人心的新技术即将出现，例如可操纵的磁导管。有了这项技术，计算机生成的磁场可用于导引导管并控制其远端。这可能是遥控神经介入手术的一个重要里程碑。

每个导管都有独特的设计，因此具有不同的优点和局限性。通常，介入医生通过临床实践来加深他们对导管性能的了解。尽管这始终是最可靠的方法，但它也有一些局限性。市场上有各种各样的导管，通过临床实践全面了解所有导管是不切实际的。然而，至少获得导管设计的基本知识可以深入了解导管的潜在临床性能特征。因此，我们建议其他介入医师在临床实践中注意导管设计特点，并权衡临床性能和导管设计特点。只有这样，介入医生才能够在一开始选择更合适的器械，并降低与器械相关的并发症和手术时间。