医疗器械展Medtec China 2023 近日了解到随着介入式医疗器械在近年来越来越普遍，为患者提供了监护、介入和治疗能力，其中一个关键组件是压力传感器，在检测和响应身体内压力变化方面起着至关重要的作用。

全世界每年使用数十万个一次性侵入式传感器来测量颅骨和心脏的压力，MEMS传感器被称为第二次硅革命，它是包含电和机械集成为一个独立的系统，

在本文中，我们将探讨MEMS压力传感器在植入式医疗设备研发中需要注意的事项。

MEMS采用与ASIC类似的制造流程，在汽车和工业等场景有丰富的应用场景，具有低电流消耗， 低漂移， 低噪声，易于集成的特点。

工作原理是基于半导体材料（硅）的压阻效应。在MEMS芯片核心敏感区域-硅膜的特定方向上掺杂形成4个等值的半导体电阻，并连接成惠斯通电桥。

当硅膜受到外界压力作用时，半导体电阻会产生变化，造成电桥失去平衡，这样压力变化带来电流或者电压变化，通过过滤、放大等信号处理过程输出可显示的连续信号，产生的图形和数字显示在监护仪上，供监护、显示、提示和报警用。

MEMS压感已在这些医疗器械上有成熟的应用，如肺动脉测量以监测心力衰竭，一次性内窥镜，冷冻消融术，前列腺动脉栓塞术，颅内压监控等。

医疗器械展Medtec China 2023着眼有源医疗装备，开辟Medtec高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖电子部件、电机&传动控制，芯片传感，连接器线束，电源电机和光学组件等展品。本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展，助力国产高端医疗装备创新突破。

设计时需要考虑的因素

尺寸，在全新开发或者模仿开发新器械时，需要知道器械的外形尺寸，以及对传感器的尺寸要求，在一些需要监护和治疗的场合，尺寸是一个很关键的因素，小尺寸意味着小创口，进而意味着良好的预后和更短的院内停留时间。

测试范围，压感除了尺寸外，量程也需要选择最合适的范围，在被测物理量的变化范围内尽量的缩小量程范围，MEMS厂商在研制新芯片时尽量把所有的应用范围都涵盖在内，以提高销售量，减少研发成本，但是在器械研发中却是相反的，很大范围的量程往往其精确度不如小量程传感器。

压感类型，压感有表压，绝压，差分等类型，在选型时要考虑将来的销售区域的气压问题， 尤其是高原，比如我国第二阶梯的地区，云贵，山西，宁夏等，甚至西藏和青海地区，在沿海地区几乎0海拔的大气压大概100kpa，而到了海拔4100米平均大气压只有61Kpa。

产品成熟度，高成熟度产品在一定程度上意味着高可靠性以及高安全性，经历了市场和时间考验的产品才可以被纳入医疗器械研发考虑之中。

另外， 设计时还需要考虑组装过程如何焊接微小尺寸导线， 如49AWG的导线焊接问题，如何让胶水可以需要持续稳定固定传感器，不会鼓包，褪色。

最后如何实现大批量组装，及大批量的标定问题，里面涉及到介质的确定，治具的制作，温度补偿，偏移补偿等问题。

医疗器械展Medtec China 2023高端医疗设备设计与制造专区在十四五期间横空出世，众多企业纷纷入局把握机会，雨菲电子、佛山市程业五金电器、日臻尚勤、海康慧影、雷莫电子、欧亚斯、欧卓斯、亨丰电子、奇隆电子、威固信息、嘉康电子等医疗电子厂商将带来当家技术、惊喜新品。品类覆盖专用集成电路、电池、电缆与电缆组件、电容、接插件、晶体/振荡器/压电体、数字信号处理器、二极管、显示器、电极、嵌入系统、电磁干扰/射频干扰屏蔽、外壳/机架等。

安全问题

生物相容性，产品暴露在人体环境中，就需根据ISO10993来评估其毒性、炎症、发热和过敏的测试结果；另外，在血管中放入的器械会导致血流变化，所以该类器械还需评估血栓形成和血液凝固的可能性，以及在设计时需要考虑血流的影响，做相应的优化调整。

在设计时，也需要电学方面的因素，漏电流，EMI，EMC，ESD以及对MRI的影响，除了需要符合ISO60601的规定之外，也需要考察介入器械在可能的使用场景中的兼容性。 

性能问题

漂移，是指MEMS器件输出信号的偏移或偏差。在MEMS器件中，由于机械部件的微小变化，如温度变化、机械应力和湿度变化等，会导致输出信号的漂移。漂移问题可能会导致MEMS器件的精度降低，因此它是MEMS设计和制造中需要考虑和解决的一个关键问题。

漂移问题通常是由MEMS器件中的微小不稳定性引起的，这些不稳定性包括温度变化，机械应力， 为了解决MEMS漂移问题，通常需要采用一些技术手段，例如温度补偿，材料选择，设计优化。

归零

在一些医疗器械中， 快速的归零是非常重要的。比如颅内压监测仪，由于其需要在颅内植入传感器，并测量颅内压力的微小变化，因此在使用前需要进行完整的校准和归零操作，以消除仪器本身的误差和漂移。

需要符合的标准

在设计MEMS传感器相关的医疗器械时，需要根据上市地区的要求做标准匹配， 在设计时就需要参考这些重要的标准，比如ISO60601， AAMI BP-22，AAMI NS28 ， 这些规范中规定了有害物质的限定量，需要做的测试，符合性要求等。

最后

医疗器械展Medtec China 2023了解到在设计时也需要考察可制造性和可获得性， 包括如何设计才能把良率提高到合适的水平，如何大批量生产，需要在生产过程中做几种测试，胶水的选择和固化参数摸索，定义MEMS可以经受哪些灭菌方式，定义验证OQ和PQ的节点和回合。

为了尽快缩短上市时间，需要评估各种因素，比如传感器工厂的工艺，制程稳定性，技术支持能力，结合自身的研发实力，评估如何快速地推进研发工作，同时降低供应链的复杂度，