医疗器械标签是展现产品安全性、有效性、主要技术特征等信息的重要载体，未规范标注标签可能为医疗器械使用者带来用械安全的隐患，而器械生产经营企业也可能因此受到处罚。

医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。类似于其他商品标签，医疗器械的标签也用于识别产品特征和商品来源。然而，医疗器械标签需要符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。虽然标签看似微小，但实际上存在许多规定。下面我们一起来了解医疗器械标签中的各种规定。

一、医疗器械标签的内容必须科学、真实、完整、准确，并与产品特性相符。

　　标签的内容应与相应的注册或备案内容一致。众所周知，医疗器械标签作为医疗器械关键的注册递交资料之一，在产品注册阶段就需要提交给药品监督管理部门进行评审和备案。因此，标签的内容必须真实、完整，并与当时的注册或备案内容一致，不得随意更改。

二、医疗器械标签对于疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的描述

　　应使用国家统一发布或规范的专用词汇，并符合国家相关标准的度量衡单位规定。标签中使用的符号或识别颜色也应符合国家相关标准的规定。

三、产品名称应明显标注在标签的突出位置，让人一目了然。

四、标签上的文字内容应使用中文，并符合国家通用的语言文字规范。

　　标签可以附加其他语种，但以中文表述为准。标签中的文字、符号、表格数字、图形等应准确、清晰、规范。

五、医疗器械标签一般应包括以下内容：

　　1. 产品名称、型号、规格;

　　2. 注册人或备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应注明代理人的名称、住所和联系方式;

　　3. 医疗器械注册证编号或备案凭证编号;

　　4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式以及生产许可证编号或生产备案凭证编号。委托生产的情况下，还应标明受托企业的名称、住所、生产地址和生产许可证编号或生产备案凭证编号。对于既是注册人又是生产企业的企业，可以在标签上注明”注册人/备案人”，无需重复填写生产企业和注册人或备案人的名称、住所等信息;

　　5. 生产日期、使用期限或失效日期;

　　6. 电源连接条件、输入功率;

　　7. 根据产品特性应标注的图形、符号及其他相关内容;

　　8. 必要的警示和注意事项;

　　9. 特殊储存、操作条件或说明;

　　10. 对环境有破坏或负面影响的医疗器械应在标签中包含警示标志或中文警示说明;

　　11. 带放射或辐射的医疗器械应在标签中包含警示标志或中文警示说明。

　　对于由于位置或大小受限无法全部标明上述内容的医疗器械标签，至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期，并明确注明”其他内容详见说明书”。

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六、医疗器械标签禁止载明以下内容：

　　1. 含有断言或保证产品功效的词语，如”疗效最佳”、”保证治愈”、”包治”、”根治”、”即刻见”、”完全无毒副作用”等;

　　2. 含有绝对化语言和表示的词语，如”最高技术”、”最科学”、”最先进”、”最佳”等;

　　3. 说明治愈率或有效率的词语;

　　4. 与其他企业产品功效和安全性相比较的词语;

　　5. 含有承诺性语言，如”保险公司保险”、”无效退款”等;

　　6. 利用任何单位或个人的名义或形象作证明或推荐的词语;

　　7. 含有误导性说明，使人产生患某种疾病的误解或误导人不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述，以及其他虚假、夸大或误导性的内容。

　　医疗器械博览会提醒，医疗器械企业需要遵守上述医疗器械标签的规定。如果不符合要求，药监部门可以根据《医疗器械监督管理条例》第88条进行处罚。此外，对于三类器械，标签还必须包含UDI，并考虑UDI与标签的适应性。同时还需考虑标签与包装系统的适应性以及与灭菌过程的适应性。因此，虽然医疗器械标签看似微小，但需要考虑的因素仍然很多，不可随意标注和设计。

文章来源：器械的日常