探索未知：Medtec China 介绍消化内镜行业的前沿技术与医疗创新
2023-11-30
消化道疾病诊疗是软镜主要应用场景，Medtec China 2024认为，无论是临床诊断还是治疗，都需要一系列诊疗器械与内镜配合使用。例如在胃镜、肠镜诊断中，需要使用活检钳对病灶部位活体组织进行取样；在消化道治疗手术中，需要使用止血夹进行组织闭合或止血处理；在ERCP（内镜逆行胆胰管造影术）手术中，需要使用导丝进行支撑和引导、使用取石网篮进行取石；在EMR手术中，需要使用圈套器切除息肉；在ESD手术中，需要使用黏膜切开刀切除病变组织。
消化内镜主要诊疗手段图示
资料来源：MedSurg: Endoscopy Presentation for the Investment Community at DDW
消化内镜主要诊疗手段介绍
1、胃镜诊疗术
胃镜诊疗术（Gastroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内腔进行观察，从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳，除进行组织学和细胞学检测外还可进行对应治疗，应用范围广、治疗效果好，是临床最为常用的内镜检查方法。经过近一个世纪的发展，胃镜的临床应用也由简单的观察、诊断发展到精确诊断和微创治疗相结合，成为上消化道疾病重要的诊疗手段。
图片来源：Terese Winslow
涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。
2、结肠镜诊疗
电子结肠镜诊疗（Colonoscopy）是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌前病变的首选方法。它可以清楚观察大肠黏膜的细微变化，如炎症、糜烂、溃疡、出血、色素沉着、息肉、癌症、血管瘤、憩室等病变，其图像清晰、逼真。此外，随着内镜技术的进步和相关配件的研发，既可以通过肠镜的器械通道送入活检钳，取标本组织进行病理检查，也可进行内镜下息肉切除、止血、病灶标志物定位和特殊染色处理等。
图片来源：Terese Winslow
涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。
3、内镜逆行胆胰管造影
内镜逆行胆胰管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography，ERCP）是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在X线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。
图片来源：Terese Winslow
涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。
ERCP手术是消化道胆胰疾病治疗的“金标准”，高频切开刀、球囊取石导管等是 ERCP 手术的必备器械。
内镜下乳头括约肌切开术（Endoscopic Sphincterotomy，EST）是在ERCP中，采用专门器械应用高频电切的方法切开十二指肠乳头及其胆/胰管括约肌，以达到扩大胆/胰管开口的目的，是最早开展的ERCP治疗技术。
涉及器械：高频电发生器、导丝、切开刀等。
由于EST可能引起一些短期并发症（如出血、穿孔及逆行性胆管炎等），内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术（Endoscopic Papillary Balloon Dilation，EPBD）受到内镜医生的广泛关注。EPBD在不破坏括约肌及保持乳头括约肌完整性的前提下，通过气囊导管扩张，放大乳头开口以便结石能顺利取出，因而引起出血、穿孔等并发症的风险小，但可能引起ERCP术后胰腺炎。
涉及器械：造影导管、切开刀、扩张管、取石网篮、扩张球囊、碎石器等。
内镜下胆管取石、碎石术是通过内镜逆行胆管插管，行十二指肠乳头括约肌切开或球囊扩张后，应用取碎石附件（如取石网篮、机械碎石网篮等）将胆囊内结石取出。目前这种治疗非常成熟，在境内外均已成为胆管结石微创治疗的首选。
而内镜下胰管取石、碎石术也随着ERCP的普及成为主流治疗手段，收到了较好的临床疗效。
涉及器械：切开刀、导丝、扩张球囊、取石/碎石网篮、球囊取石导管等。
近年来，随着内镜设备及器械的发展，ERCP技术也在不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果，推动了消化病学和介入内镜学科的发展。
消化内镜在预防、诊断和治疗胃肠道疾病中扮演者不可替代的角色，对患者的健康具有重要意义。从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》，高端医疗器械国产化已经达到了前所未有的国家战略高度。为更好助力企业的创新突破，Medtec China 2024同期举办ADTE高端有源医疗装备技术展，近120+企业已加入展区助力产品制造智能、高效，目前已参展企业有：卡尔蔡司、 基恩士、施泰力、奥智品、马波斯、USON中国、安徽皖仪、上海衡仪器厂、美幸兴、沈阳金科、济南三泉、上海微谱检测、上腾科技、济南众测、上海安耐等，共同保障医疗器械量产后的质量把控，点击立即参展。
4、内镜下活体组织检查
内镜直视下活体组织检查（Endoscopic Biopsy）是诊断胃肠道疾病常用手段，往往具有决定性意义。内镜检查时发现胃肠黏膜有异常情况，如黏膜粗糙、受碰撞后易出血、溃疡、息肉、结节、串球状或丘疹隆起，一般均需作活检。此外，ERCP发现管道不规则狭窄也需要做活组织或细胞学检查。
图片来源：Nucleus Medical Media
涉及器械：活检钳、止血夹、细胞刷等。
内镜直视下作活检是内镜检查的一项突出优点，为内镜形态诊断提供了病理依据，对于鉴别良恶性病变起到决定性作用。
5、内镜下异物取出术
消化道异物指各种原因造成的非自身所固有的物体潴留于消化道内。小而光滑的异物对机体影响不大，可自行排出；较大且锐利的异物会对消化道黏膜造成伤害，严重者可致消化道溃疡、出血甚至穿孔。在内镜检查和治疗开展以前，主要依靠外科手术剖胸或剖腹取异物。随着内镜器械和技术的发展，内镜下异物取出术（Endoscopic Foreign Body Removal）以其方法简便、创伤小、并发症少、成功率高等特点逐渐成为消化道异物诊疗的主要方式。
图片来源：HK Liver & Gastro Care
涉及器械：活检钳、抓钳、圈套器、取石网篮、碎石器等。
6、内镜下切除术
内镜下切除（Endoscopic Resection）包括内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection，EMR）和内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）。
图片来源：Nucleus Medical Media
EMR是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR对操作要求相对简单，但可切除病灶一般小于2厘米，对于超过2厘米的病灶需分块切除，但切除后的组织边缘处理不完整。
图片来源：SAGES
ESD是经EMR发展而来，在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后利用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD 对操作者的技术要求较高，可以完整地切除大于2厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。
图片来源：University Hospitals
涉及器械：内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。
消化内镜诊疗器械市场需求
1、全球消化内镜诊疗器械市场空间
波士顿科学在2021年投资者日（Investor Day 22 Sep, 2021）所作的报告显示，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。
2021至2024年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。
2、我国消化内镜诊疗器械市场空间
①我国消化道疾病新发与死亡病例多
根据国家癌症中心2019年发布的统计数据，2015年全国新发恶性肿瘤约392.9万例，恶性肿瘤死亡例数约233.8万例。新发病例和死亡病例分别占全球的23.7%和30.2%。
2015年中国前10位恶性肿瘤发病及死亡情况统计
在全球185个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶刀子刊收录的2017年全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study 2017，GBD 2017）相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率（Age-Standardised Incidence Rate of Stomach Cancer）最高，其中中国在2017年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年（Disability Adjusted Life Year，DALY）。此外，尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌死亡率大幅下降，但是年龄标准化胃癌发生率一直居高不下。
2017年全球195个国家和地区每10万人口年龄标准化癌症发生率
从年龄分布看，恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升，40岁以下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从40岁以后开始快速升高。男性发病首位为肺癌，每年新发病例约52.0万例，其他高发恶性肿瘤依次为胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌等；女性发病首位为乳腺癌，每年发病约为30.4万例，其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。
2015年中国分性别前5位恶性肿瘤发病及死亡情况统计
从趋势上看，2014年和2015年全国因消化系统疾病及恶性肿瘤而住院的病例数（由于数据限制，用出院人数间接反映住院治疗情况）显著增加，2016年至2018年增速放缓，年均增长率在10%左右，基数不断扩大。
中国消化系统疾病及恶性肿瘤住院情况
数据来源：Wind、国家卫健委
②基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低
世界卫生组织（WHO）曾提出关于癌症的“三分之一”理论，三分之一的癌症可以通过改变不良生活习惯预防，三分之一的癌症通过早发现、早诊断、早治疗可以治愈，三分之一的癌症通过适当治疗可以减轻痛苦、延长生命。
多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早发现，早诊断，早治疗”逐渐成为共识，它的优势来自于对疾病进行主动的预防和控制，而非病发后的被动治疗。
研究表明，相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降50%至67%，在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。
韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步较早，其早期胃癌的诊治率分别达到50%和70%。韩国国家癌症筛查项目（National Cancer Screening Program，NCSP）于2002年起对年龄40岁以上的人群提供2年1次的胃镜或钡餐造影筛查机会，其胃癌筛查的参与率由2002年的12.7%提高到2012年的43.9%。日本政府在2016年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将40岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和西方国家。
为提高癌症生存率和生存质量、实现国家癌症防治目标，基于消化内镜检查的早筛早治至关重要。然而目前来看，我国的内镜检查比例与发达国家仍相去甚远。GBD2017相关研究专家指出，中国需要考虑启动类似韩国和日本的全国性早癌筛查项目，以进一步降低胃癌带来的经济和社会负担。因此，未来三到五年消化内镜检查的开展率预计会大幅度增加。
根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。我国结直肠癌发病率快速增长，2010年发病率较2000年增长77.9%，可见未来结肠镜检查需求量巨大。
与部分发达国家每10万人胃镜开展率相比，中国2012年的开展水平仅与德国2006年相当，与美国相比差距较大。
中国与部分发达国家胃镜开展率比较
与部分发达国家每10万人肠镜开展率相比，中国2012年的开展水平较发达国家落后至少6年。
中国与部分发达国家肠镜开展率比较
与部分发达国家每10万人ERCP开展率相比，中国同样处于起步阶段。然而纵向来看，2012年较2006年进步很大，未来发展空间巨大。
中国与部分发达国家ERCP开展率比较
数据来源：王洛伟,辛磊,林寒,王伟,钱维,樊静,马旭东,慎利亚,李方,张俊华,李兆申.中国消化内镜技术发展现状[J].中华消化内镜杂志,2015,32（08）:501-515.
③我国消化内镜诊疗市场未来发展空间大
A.我国消化内镜诊疗市场发展动力
我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于 40 岁以上人口数量的增加以及消化内镜检查率的提升。
抽样调查结果显示，我国40岁以上人口占比不断提升。根据2010年第六次人口普查数据，全国40岁以上人口共计5.68亿，而这一比例在九年间增长了6.64%，2019年已接近7亿。人口数量奠定了庞大的市场基础。2020年和2021年，60岁以上人口占比分别为18.70%和18.90%，65岁以上人口占比分别为13.50%和14.20%。
中国中老年人口比例情况
数据来源：Wind、国家统计局
在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段：2015年9月9日，国家卫计委等16部委印发的《中国癌症防治三年行动计划（2015-2017年）》提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到50%”。
2019年9月20日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》提出“2022年，高发地区重点癌种早诊率达到55%以上”。
2022年5月20日，国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》提出“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。
以 2012 年的数据计算，我国 40岁以上人群胃癌筛查率不超过 4%，远低于韩国的 43.9%。在癌症防治体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家看齐。
根据研究报告《软镜：百亿规模再加速，进口替代正当时》的预测数据，消化内镜诊疗器械的境内市场规模：
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