医疗器械制造展Medtec China认为，内镜微创介入手术是消化道癌症及其他消化道疾病筛查和治疗中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在早期消化道癌症检测中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。因此，《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》等多项政策文件对微创治疗、介入治疗、微创手术器械等予以支持和鼓励。

近年来，国家多部门颁布了多项内窥镜相关的政策文件，这些政策从发展战略、产品注册、临床试验和采购选择上，为国产企业的快速发展奠定了基础。

内窥镜的发展战略：强调支持发展高清电子内窥镜、复合内窥镜成像系统，如共聚焦内窥镜、超声内窥镜。

内窥镜的注册：常规内窥镜产品由三类降级为二类管理，明显缩短了产品的注册周期。根据 2020 年国家药监局的最新规定，光学内窥镜、电子内窥镜、妇科内窥镜 3 类内窥镜均被分类为第二类医疗器械，由地方药监局审批上市；而电凝切割内窥镜、胶囊内窥镜系统、超声电子内窥镜、复合内窥镜、眼科内窥镜及附件被分类为第三类医疗器械，需要国家药监局审批上市。

内窥镜的临床试验：根据 2018 年~2021年间 NMPA 发布和修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，目前常规内窥镜产品均可免于临床试验，这一规定大大降低了常规内窥镜产品的注册门槛。同时，根据国家器审中心的解释，创新产品如一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，目前不属于免于进行临床试验目录的产品。

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内窥镜的政府采购：2021 年，国家财政部及工信部颁布文件，要求内窥镜摄像系统（胆道镜、椎间孔镜、3D 腹腔镜）全部采购国产产品，胸腔镜系统、宫腔镜检查镜、关节镜的国产产品采购比例至少达到 75%、50%、50%，采购进口产品需进行专家论证。该文件表明了政府对于国产内窥镜企业大力支持的态度，在国产产品质量达到医院要求的前提下，国产产品进院和放量的速度将加快。

内镜临床应用：将内镜诊疗技术实施分级管理，明确各类内窥镜辅助的四类和三类手术类别，这一规定有利于内镜下的手术在各级医疗机构规范开展。

资料来源：NMPA、国务院、国家科技部、财政部、卫建委、平安证券研究所

此外，中共中央、国务院印发的《“健康中国 2030”规划纲要》、国务院办公厅印发的《“十四五”国民健康规划》以及国家卫健委、国家发改委、科技部等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022 年）》均明确支持和鼓励对于重点癌症的早诊早治。肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症，消化道内镜为该类癌症筛查和早诊早治的必备器械，属于该等政策支持和鼓励的范围。

来自于外部政策利好，制造端和采购端的政策发力可以加快国产替代速度。在品牌内部和外部政策的共同催化作用下，国产替代有望快速深入，国产渗透率将持续快速提升。

文章来源：价值投研实验室