当前，有源器械的开发成为全球介入的一个重要趋势。无论是基于“介入非植入”的理念，还是基于“有源多功能”的用途，以及有源器械本身的技术门槛，有源器械在介入领域势必会不断扩大。其中基于超声，震波，脉冲三块，成为全球的创新高地。

脉冲消融（PFA）虽说全球范围内获批的也就7-8个品牌，但后续还有近40-50家的企业，足以看出这个赛道的火热。因此，在PFA上出现了不同的研发思路，创新思路。2024医疗器械展览会Medtec认为PFA器械一边百花齐放，一边过早进入内卷。PFA技术，是用来替代“热和冷”消融的，但没想到，产品本身却也过早的进入“水深火热”的境地。

从美国2024年的新临床数据看：成熟的RF消融技术和 PFA 的疗效大致相同，但大家对PFA 在安全性和速度方面信心十足。

其中最为临床提到的就是“食管损伤问题”。尽管当前RF消融，食管损伤不到千分之一，但一旦发生，死亡率高达 50%，这是PFA在安全性上常提到的。而在手术速度上，使用PFA通常比使用热消融快 50% 甚至更多。

但常识告诉我们，凡事易用和快速，往往有利有弊。

如因为消融太容易了，所以可能会出现过度消融。而消融过多，可能导致心房收缩功能丧失个。同时，当考虑新技术带来的安全效益时，往往会忽略一些其它安全问题。

这些说明了PFA距离成熟化，还需要一些时间。

这里截取当前在美国较为靠前的几款产品的最新临床结果，从中一是看技术差异化，一个是临床新的特点和对比点。

1. Kardium（球状）

Kardium的设计要点：

将标测和消融系统结合到单个导管中，并结合球囊导管的快速PVI，单尖端导管的灵活性以及多电极（122）导管的高清测绘，无需更换导管，即可实现EP的完整功能。

一年期结果显示，阵发性和持续性心房颤动 (AF) 患者的成功率约为 80%（样本量约为45名患者）。高耐久率和良好的临床结果凸显了这项创新技术的潜力。

2. 美敦力（PFA+AF）

Sphere-9的设计要点：

可以同时输送射频和脉冲能量，治疗之外还可以为心律失常绘图收集数据。

美敦力不仅纯PFA已进入市场，同时，另一款基于新型格栅设计定位和消融系统也进入了临床研究，即PFA+AF的双消融。该系统能够提供射频和脉冲场能量。这项研究涉及持续性AF患者，结果显示格栅导管不仅安全，而且可能更有效。

3. 波科（Farapulse上市后临床）

Farawave 的设计要点：

花瓣状不仅贴靠面积好，而且脉冲效率也高，且可以让大夫快速上手。可以说该种设计，已深入PFA一种企业之心。

Farapulse招募了1000 多名患者，主要进行Farawave 导管上市后的安全性和有效性验证。作为行业排头兵，波科的此项研究态度，不仅显示了对临床的重视，更为重要是商业化方面。毕竟PFA在全球还未大范围使用。目前，初步结果与之前的关键试验一致，证实了该技术的可靠性。

4. 波科（PFA vs AF）

Farawave导管本身的上市后临床外，波科还进行了与传统AF消融的临床对比。毕竟从商业端来说，PFA面对的最大竞争就是AF。此次对比，使用了AF常规的负担测量方法，即在AF消融后，往往会通过检查心电图、动态心电图等方式来查看患者30秒内有否有心房颤动、心房扑动或者房性心动过速等情况。

在之前的试验中，传统30秒截止时间定义成功并不理想，需要更细致的AF负担测量方法。本研究使用了这种方法，结果是，PFA的成功率为 82%，而AF的成功率为 75%，具有统计学上的显著差异。

基于以上，我们可以看到，PFA的技术还在拓展中，无论是导管设计本身，还是多功能叠加，依旧需要大量的真实临床数据，作为后续全球快速商业化的支撑。技术要很好的服务临床，除过技术本身，就是大量临床下的安全性。

2024医疗器械展览会Medtec可以预见，PFA的各类导管，必定会成为各个企业后续竞争的重点，针对PFA导管的设计，工艺制造等，会成为临床使用和商业化的一个痛点。

文章来源：CCI心血管医生创新俱乐部