有源医疗设备展Medtec详解国内电生理市场酝酿变局
2024-08-23
有源医疗设备展Medtec发现一项新技术，正在重新搅动全球电生理市场的“牌局”。
7月8日，波士顿科学旗下FARAPULSE™ PFA系统在中国获批上市，成为全球唯一一款同时获得欧盟CE、美国FDA、中国NMPA批准上市的PFA系统。
作为电生理领域的新星，近两年内，脉冲电场消融（PFA）产品在国内外持续走热。
波士顿科学FARAPULSE™ PFA系统，图源：网络
2023年12月底，美国FDA批准首款PFA产品，来自美敦力；同月，国内PFA也取得突破，锦江电子相关产品正式获得NMPA批准，成为国内首个获批的心脏PFA类产品。
随后，2024年1月，强生PFA产品在日本获批上市；同期，2021年就拿到了CE认证的波士顿科学PFA产品也成功在美国市场上市；两个月后，第二款获证的国产产品出现，来自杭州的厂商——德诺电生理。
对比一下这个进度，在PFA这一新兴赛道，国产品牌与海外品牌似乎呈现出并驾齐驱的态势，海外巨头延续了以往的强势地位，而国内如锦江电子、德诺电生理等本土械企也反应迅速。
当下，随着波士顿科学PFA产品在国内的获批，这场备受瞩目的PFA大战，主场从海外延伸到国内，国产厂商能弯道超车吗？
从消融方式来看，电生理领域此前一直是射频消融和冷冻消融两分天下的局面，这两种技术曾被誉为心脏电生理领域的“冰与火之歌”。
房颤消融技术的关键，在于精确损毁目标心肌细胞。其中，射频消融利用射频电流，而冷冻消融则依靠液态制冷剂的蒸发吸热。
然而，射频和冷冻消融技术均缺乏组织选择性，可能对心脏周围的血管平滑肌、食道、神经等造成损伤，引发手术并发症。
因此，业内一直期盼一种更安全、高效的消融技术，而PFA的出现满足了这种期待。
它通过释放瞬时高压电脉冲，引发心肌细胞的不可逆电穿孔，不仅能够精准地作用于目标心肌细胞，不会引起心房食道瘘、肺静脉狭窄、膈神经损伤等并发症。
2023年以来，多项PFA临床试验数据发布，证实脉冲场消融在治疗阵发性和持续性房颤患者中具有较高的有效性和安全性，且治疗时间进一步缩短，受到市场的广泛关注。
新的潜力技术酝酿着消融治疗的新一轮变革。
据美国电生理学家预测，在未来一年内，射频消融的市场份额预计将从68%降至54%以下，而冷冻消融的市场份额也将从23%降至16%以下。与此同时，脉冲消融技术的市场份额预计将从9%激增至30%。
庞大的市场蓝海，引起了全球电生理巨头们的积极布局。2023年后，PFA产品迎来了密集的获批浪潮。
图源：网络
◎波士顿科学占据了先发优势。2021年，该公司以2.95亿美元收购了Farapulse，正式进军PFA市场。Farapulse的产品FARAPULSE™ PFA于2021年1月获得CE认证，是首个获批的PFA产品。
在波士顿科学的加持下，FARAPULSE™大放异彩：2024年2月，通过了美国FDA审批；7月，又通过了中国NMPA审批。据悉，截至2024年年中，FARAPULSE™已经在全球治疗了超过7万名患者。
◎美敦力在2022年10亿美元收购了心脏消融医疗技术公司Affera，并推出了其PFA产品PulseSelect，并于2023年11月获得CE认证，同年12月成为首个获得FDA批准上市的PFA产品。今年5月，PulseSelect还获得日本厚生劳动省（MHLW）认证，正式进入亚洲市场，同时已进入中国NMPA创新医疗器械通道。
◎强生的子公司Biosense Webster也推出其首款PFA产品Varipulse，并于2024年1月在日本获批上市，2024年3月获得CE认证，预计将在下半年通过FDA审批。
◎相比之下，雅培的布局稍显缓慢。2024年一季度财报中，雅培介绍了其Volt PFA的进展，于3月份完成了关于CE注册所需的临床研究入组，预计在年底向CE提交注册申请。
此前，全球电生理市场由强生、雅培、美敦力组成三大巨头，2023年，前两者在电生理的营收依次为46.88亿美元、21.95亿美元，而波士顿科学仅营收8亿美元。然而，随着PFA产品迎来全面商业化，电生理市场格局有望发生逆转。
这场电生理领域的变革，国产企业也紧紧跟上。
在国际巨头尚未全面进入中国市场之际，锦江电子和德诺电生理的PFA产品已率先获得NMPA的审批上市，展现了国产企业的竞争力。
◎锦江电子，专注于心脏电生理诊断类设备，其A、B轮融资总额达7亿元。2020年底，公司成功研发出PFA消融系统，提供三维+PFA的整体解决方案，这一系统于2023年12月26日获得NMPA批准上市。
◎德诺电生理，作为德诺医疗旗下专注于心脏电生理及心源性卒中防治的公司，其CardiPulse脉冲电场消融系统于2024年3月11日获批上市，是国内首个获NMPA批准上市的网篮/花瓣状导管。
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除了已获证的厂家，还有一些颇具潜力的玩家。
例如今年年初迈瑞医疗巨资收购的惠泰医疗，2023年2月，惠泰医疗的心脏脉冲消融系统完成上市前临床试验入组，此外，其在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等。
还有北芯生命，其PFA产品于2024年1月进入创新通道，预计将于2025年获批上市。北芯生命品牌传播负责人丁丁丁告诉MedPlus医械+（ID：MedPlus_）：北芯研发的PFA系统采用了先进的高密度电极设计和纳秒双相脉冲技术，这一技术革新有望显著提升消融手术的效率，并能实现在局部麻醉条件下进行手术。
图源：北芯生命官网
以及今年上半年融资2.5亿元的艾科脉医疗，其建立了以脉冲电场消融（PFA）及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程，去年4月，公司自主研发的AccuPulse脉冲电场消融系统已完成全部临床研究的入组。
据有源医疗设备展Medtec不完全统计，我国已有超过10家企业在脉冲消融赛道上展开布局，其他还包括玄宇医疗、洲瓴、捍宇医疗、远山医疗、迈微医疗、鑫律通、心航路医学等。
丁丁丁表示：“PFA是具有革新性的房颤消融技术，和其他房颤消融技术相比，好比电动汽车取代燃油车需要一个过程，目前PFA在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段，国内企业产品尚未有大规模临床应用，临床数据在累积阶段，但随着该技术不断完善，在产品的安全性和有效性找到最佳平衡之后，有望逐步取代射频消融、冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。”
同时，对于国产厂家的机遇，其还补充说道：“过往强生的垄断地位很大程度是因为传统房颤消融依赖三维标测系统，而现有国际上的应用最广泛的PFA产品是不依赖三维标测系统的，所以在新兴企业的努力下，有望打破当前格局。”
文章来源：MedPlus医械+
