上海医疗器械博览会Medtec聚焦 隐形正畸：百亿美元大市场，革故鼎新进行时
2024-08-28
错𬌗畸形（malocclusion）是生长发育过程中由于遗传、疾病、生长异常及不良习惯等因素影响而造成的牙齿排列不齐、上下咬合关系错乱、上下颌骨位置或大小异常，以及牙颌与颅面关系不协调等问题的总称，严重的会影响口腔健康及颌面部功能。
据上海医疗器械博览会Medtec了解，全球各个国家/地区人群在各年龄阶段的错𬌗畸形患病率不一，但整体处于较高水平，约在50-90%之间。根据全球齿科巨头盈纬达（Envista）的统计，全球约有50亿人口患有错𬌗畸形，其中超过5亿（隐适美预期为6亿）可获益于治疗且有支付能力，目前每年约有2000万正畸新启动病例，且仍保持高个位数增长势头。
全球错𬌗畸形患者及治疗情况
01 稳健增长的百亿美元大市场
错𬌗畸形的治疗依靠正畸矫治器，主要分为固定矫治器（金属/陶瓷槽托槽等，俗称“钢牙”）、无托槽隐形矫治器（俗称“牙套”）。固定矫治器萌芽于20世纪初期，比隐形矫治器的诞生接近一个世纪，但隐形矫治凭借其良好的数字化能力（可大幅降低医生的使用门槛及椅旁操作时间）、美观、舒适、便于清洁等诸多优势，快速成长为正畸市场的中坚力量。
常见错𬌗畸形类型及固定、隐形正畸示意
隐适美（Align）是隐形正畸的开拓者与领导者，于1998年全球首个获得FDA批准上市，并维持长达20多年的稳健增长，年营收、服务病例量由零增加至近40亿美元、250余万例，累计服务病例量约1700万例。隐适美的发展历程，基本代表了隐形正畸行业的发展历程，展示出这个行业典型的长坡厚雪特性。其最近两年收入增长放缓，主要受专利到期后的竞争所致，行业本身仍处于稳健增长状态。
隐适美历年营收（亿美元）及服务病例量（万例）
全球市场：2023年全球隐形正畸矫治器市场规模约50亿美元，约为2012年5.5亿美元的10倍，占整个正畸矫治器市场的比例由42%提升至71%。放眼整个医疗器械领域，单个产品年销售额破50亿美元的屈指可数。即便是放在药品领域，隐形正畸矫治器亦可以排进全球药品畅销榜前30名，超过大家熟知的减肥神药司美格鲁肽（仅指其减重适应症产品Wegovy，不含降糖适应症，2023年销售额45.5亿美元）。
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全球正畸市场规模及增速（亿美元、CAGR）
全球齿科器械头部企业登士柏西诺德（Dentsply Sirona）、士卓曼（Straumann）、盈纬达对于隐形正畸市场中长期的年均增长率预期分别为15+%、15-20%、20+%。按最低预期增长率计算，2028年全球隐形矫治器市场可以突破100亿美元，成为超级重磅产品。按收入口径计算，隐形正畸已占正畸矫治器市场的大头，为何大家仍会一致认为行业还有中长期的高速增长？原因在于隐形正畸牙套单价更高，出厂均价在800-1300美元/病例，而传统托槽，即便是Ormco（隶属于盈纬达）这样的全球一线品牌，出厂均价也只有200-300美元/病例。所以如果按病例量计算，隐形正畸目前占比仍不高。
全球范围，年正畸病例量约2100万例，其中隐形正畸量500万例，隐形渗透率23.8%；即便是在隐形正畸渗透率最高的美国，也只有约40%。而从适应症角度，隐形正畸目前已可覆盖绝大多数错颌畸形患者。隐形正畸渗透率的逐渐提升，叠加全球正畸病例量每年仍维持高个位数增长，而价格又相对稳定（高寡占型市场，小玩家不断出局，整体竞争格局趋稳，下文详述），这就很好理解为何几大巨头对全球隐形正畸市场仍会有15-20%以上的年均增速预期。
图、美国、中国、全球正畸渗透率对比
中国市场：尽管2006年时代天使便在国内获批了第一个隐形正畸注册证，但直到2013年隐适美直营中国市场并大力投入市场教育之后，中国隐形正畸市场才得以快速发展。2023年国内隐形正畸病例量近53万例，为十年前的26倍，增长显著。但国内正畸渗透率、隐形正畸渗透率均处于全球平均水平以下，可能尚不及美国20年前的水平。不论是正畸量、还是隐形正畸量，中国市场均有大幅提升空间。
02 革故鼎新进行时
革故鼎新，即旧的格局、模式正在去除，而新的格局、模式正在形成。
全球竞争格局：从一家独大到一超多强
全球隐形正畸市场竞争格局在过去十年发生了显著变化，由曾经隐适美独家垄断，到目前的一超多强。其中核心变量在于隐适美在欧美核心专利于2017年到期，之后各路竞争者蜂拥而至。尽管如此，行业依然保持了很高的市场集中度，CR 6高达90%，属于高寡占型市场。且目前留在牌桌上的玩家，均为重量级选手。
图、全球隐形正畸市场竞争格局及变化（收入口径）
行业第二盈纬达（原丹纳赫口腔）是全球固定矫治器市场的领导者，2017年推出隐形正畸品牌Spark；行业第三登士柏是全球口腔器械收入规模最大的企业，2018年发布隐形正畸品牌SureSmile并于2020年10.4亿美元收购线上正畸品牌Byte；行业第四士卓曼是全球最大种植体企业，于2017年1.5亿美元收购老牌隐形正畸企业Clear Correct。行业第五、第六则是来自中国的隐形正畸企业时代天使、正雅，这两家企业均在中国市场深耕超过20年，并开始试水全球市场。
中国竞争格局：从二分天下到三足鼎立
如果我们把视野放到国内市场，亦会发现同样的情况。虽然目前国内市场有上百张注册证，几十家企业参与，但时代天使、正雅、隐适美三家企业的市场份额便超过了90%。尽管前三名各自的市场份额在发生变化（正雅市场份额快速提升，隐适美市场份额下滑），但前三总体的市场份额仍在进一步提升之中，尾部企业正在快速出清。
中国隐形正畸市场竞争格局及变化（病例量口径）
为什么会出现这样的情况？本质在于隐形正畸行业属于生存门槛很高的领域，其具备高技术壁垒、高品牌属性、规模经济等特点，最终形成高寡占型市场格局。
上海医疗器械博览会Medtec给出如下分析，以技术壁垒为例：隐形正畸作为二类医疗器械，拿证相对容易，往往给人以误区进入门槛很低，这也是为什么这个领域新进入者会很多的原因。但隐形矫治器做出来容易，做好很难。其区别于其他器械的地方在于定制化程度很高，且上游没有现成的生产线可以购买。生产隐形矫治器的自动化生产线、算法、医学设计、材料等，都需要自己投入研发，否则就只能是低效的人工主导的生产模式，毫无竞争力可言。截至目前，隐适美在全球有1693个有效专利；正雅全球专利超过830个（其中发明专利申请300+），亦是该领域技术壁垒的见证。
关于高品牌属性及规模经济等，可参考我们之前的文章《未来十年，奔赴中国口腔器械行业的星辰大海》，本处不再赘述。
自隐适美核心专利到期后，全球及中国市场，均出现过一波隐形正畸狂热。初创企业如雨后春笋般涌现，并曾在市场一度占据超过10%的市场份额（美国、中国均如此）。但最近两年，不论国外还是国内，行业头部企业市场份额反而稳步提升，尾部企业快速淘汰。未来竞争格局的变化，属于头部企业之间的竞争，而不在于后进入者的挑战。
模式切换：从以产品为中心到以临床解决方案为中心
过往，大家习惯按照矫治时间或使用牙套副数区分简单病例、一般病例、复杂病例，似乎复杂病例是简单病例的延长版。诚然，这个分类并不科学；好的分类，应根据临床适应症区分，而非矫治时间或难易。复杂的病例，如有好的解决方案，也可以变得简单。每一个临床适应症，均应有其针对性、全周期的解决方案。让隐形矫治服务于临床，而非临床服务于隐形矫治，才是未来发展趋势。
正雅GS技术体系简介
国际市场亦是如此，隐适美在去年的投资者开放日就有提出，将加速公司从隐形矫治装置到隐形矫治平台的转型，通过创新驱动未来业绩增长。隐形矫治器及口扫系统仍将是其长期的核心业务，但收入占比会降低。
隐适美未来增长战略
03 总结
隐形正畸行业已表现出巨大的临床及商业价值，其发展方兴未艾，未来仍大有可为。那些已在市场站稳脚跟，且能不断满足临床需求的企业，将有机会在变化的新格局中获得更大的市场份额。
文章来源：MedTrend医趋势
