2024年，全国两会中涌现了许多关于医疗器械的热点话题。例如全国政协委员、天津大学副校长明东提出：对于部分高值一次性使用医疗器械及耗材，建议通过科学规范的消毒灭菌继续应用。其实，关于一次性医疗器械重复使用，一直是行业内讨论多年的话题，早在2018年、2019年的全国两会上，全国人大代表梁益建就曾提出部分一次性医用耗材可重复使用的相关建议和议案。

01 医疗器械重复使用现实需求日益迫切

随着科学和医学技术的进步，医疗器械也越来越先进，医疗器械在医疗工作中的使用频率也越来越高。目前医疗器械行业展览Medtec了解到，临床上大量使用一次性医用耗材，但有部分耗材在一次性使用后其性能仍然能满足临床需求，按现行规定不得不作为医疗废物处理，造成了资源浪费，增加了处理成本，同时也对环境造成影响。实际上，大量的使用一次性医用耗材会导致医疗成本增高，特别是高值医用耗材，其价格昂贵，在整个医疗成本中占比高（有的病种甚至占到整个医疗成本的50%以上），成本增加会导致患者看病费用增加，消耗大量医保资金。因此，研究并建立科学规范的高值医用耗材重复使用制度，对医疗行业的健康可持续发展具有重要意义。但目前相关部门对于这一问题的态度还十分审慎，尚未出台实质性的政策和举措。

02 医疗器械重复使用存在诸多难点

1.《一次性医疗器械目录》难以制定

《医疗器械监督管理条例》中提到，“一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。” “重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。”“对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。”由此可见，目录一旦制定，将限定一次性使用器械的范围，对于目录外的器械，可以进行重复使用。但由于牵涉的部门和环节太多，在目录的制定上各个部门和相关方意见仍在存在分歧，需要时间进行协调统一。放眼全球，国际上仍然缺乏建立一次性医疗器械目录的通用做法，尚无成熟经验可以借鉴。

2. 感控技术难以解决交叉感染问题

尽管我国院感控制技术已经非常完善，但许多医院医疗器械的洗消质检体系仍然比较薄弱，对于一次性医疗器械的洗消复用，不仅要保证清洗质量，更要确保关键性能的安全和有效，这直接关乎患者安全。利用现行的洗消流程难以保证清洗质量和质检要求，贸然实行耗材复用，很容易造成交叉感染和医疗事故。因此，现就如何针对不同种类的医疗器械和耗材建立科学有效的洗消流程和质量检测机制，保证复用的医疗器械安全有效，是解开复用问题的重点和难点。据悉，国家卫健委已经着手开展相关工作，有望解决相关现实问题。

3. 效益和担责风险导致企业意愿低

根据现行的医疗器械注册审批程序，产品是否可以重复使用决定权在于生产企业（注册人）,而药监局对可重复使用的器械注册审批流程比一次性使用的更为严格，所以企业在产品设计之初便倾向于“一次性”设计。企业如果选择申请复用器械将导致产品上市缓慢，特别是高值医用耗材，产品在设计研发过程中需要投入大量的时间和经济成本，如果可重复使用，不但上市慢，而且会大量缩减市场规模，无法达到快速回本和追求利益最大化的目的。另外，由于复消的质量难以控制，如果设计为可重复使用，一旦因为复用导致出现安全问题，责任难以划分，企业不愿冒险承担风险。因此，企业很少会主动选择研发可重复使用的医疗器械，也导致市场上一次性医用耗材产品越来越多。

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03 复用医疗器械产品或成为新趋势

2024年《政府工作报告》指出，要促进医保、医疗、医药协同发展和治理。可见，持续保障和改善民生是国家工作的重中之重。其中，解决人民看病贵的问题关键在于发挥好医保的作用，然而目前由于存在诸多不合理的医疗行为，让医保基金不堪重负，面临“入不敷出”的风险，国家已经出台多种政策予以应对，如DRGs、DIP等。目前医保控费已经成为重要趋势，而大量的使用一次性高值耗材显然对节省医保支出并不友好，推行高值医用耗材复用将为医保节省大量资金，让医保基金能够更好的服务于医疗本身。只要有利于医保控费的举措都有可能被实行，而高耗复用便是关键的内容之一，相信，国家未来会出台更多的政策，复用医疗器械产品或将成为新的行业趋势。

04 实施医疗器械重复使用的关键点

1.国家牵头出台实施政策