美国的医疗器械产业发展非常均衡，几乎所有六大类器械产品（手术器械和常规器械类、感染控制器械类、心血管器械类、整形外科器械类、家用保健器械类及其它类器械） 在本土均有生产。巨大的产能决定了美国医疗器械产业必须走外向型发展之路，寻找海外市场以释放充裕的生产能力。

资料显示，过去3年美国出口医疗器械产品的海外市场前20位中，有18个发达国家和地区。据相关统计，去年美国共向57个国家和地区出口医疗器械产品，上述20个国家和地区占美国全年出口医疗器械总价值的90%，其余37个只占10%。

美国医疗器械产业究竟是如何将产品成功打入众多发达国家和地区市场的？根据美国医疗器械行业协会发布的一份报告，美国医疗器械产品的出口策略可归纳为以下几点。

第一，美国全国医疗器械生产商联合会非常重视与世界卫生组织（WHO）的合作，并加强与FDA的沟通。美国医疗器械行业协会定期派员出席WHO主持的各种国际性医学或流行病学研讨会，以便及时掌握WHO各成员国的流行病发生情况及国民医疗费支出情况，对此进行研读并发现商机。

第二，美国贸易代表办公室也是该国医疗器械行业协会收集信息的重要渠道之一。此办公室向美国驻外大使馆派驻贸易代表，以便及时掌握所驻国医疗卫生发展情况及其他有关重要信息（如采购药品或大型医疗器械设备情况等）。

第三，美国医疗器械行业协会在华盛顿特区设立了联络机构，以便随时与政府高官沟通紧迫问题。这一机构的名称为“国际商贸监测办公室”，可见，美国医疗器械厂商非常重视产品出口情报及获取政府的政策支持。

第四，美国医疗器械产品出口商十分重视“细分出口产品市场”，即根据出口对象国的具体需求，“对症”出口产品，以便其能顺利进入对方市场。如对绝大多数国家和地区来说，诊断仪器、诊断设备及治疗性器械都是医疗行业的日常必需产品，而这类产品也恰好是美国大型器械厂商的强项。据美国媒体报道，从CT、MRI、PET等大型电子影像诊断设备，到压舌板、电子体温计、心脏起搏器、血管支架和植入式胰岛素泵等基本市场热销医疗器械产品，美国都能生产。因此，美国医疗器械行业协会的“细分出口产品市场”策略非常有效。

第五，强化医疗器械产品的售后服务工作。医疗器械产品（尤其是一些高性能精密设备）在使用过程中存在校正、维护、维修、操作人员培训及其他服务性事项。美国医疗器械产业在过去几十年中已建立起一支由资深技术专家、工程师和专业维修员等组成的强大售后服务队伍。虽然产品在保修期内不收取维修费用，但零配件等重要产品仍需收费（某些关键零配件的价格不菲），故医疗器械售后服务对精明的美国厂商来说也是项“好生意”。另据美国媒体报道，2015~2018年间，美国医疗器械制造业所有在职职工的平均年薪为6万~7万美元，而从事维修的售后服务人员年薪则高达8万~9万美元（最高者甚至超过10万美元）。

近日，美国医疗器械厂商联合会发布的一份年度报告披露，2018年美国出口手术器械/医用器械类产品的金额约占该国出口医疗器械总金额的27%~28%，且其中低技术含量产品所占份额不低。可见，一些技术含量不高的医疗器械产品在国际市场上仍有巨大需求。这表明，美国厂商并不完全依赖于出口高技术医疗器械设备来盈利，普通的手术器械也是一大类出口产品。

近年来，美国医疗器械行业出口中还有一个不容忽视的趋势——新型医药敷料类产品成为出口数量增长最快的产品之一。此类产品包括泡沫型敷料、藻酸钠型敷料、多糖（如壳聚糖）成膜型敷料、纳米阴离子抗菌敷料和具有良好生物相容性的高分子医用敷料等。据了解，这些新产品均为国际医疗事业所急需的产品。

来源：中国医药报