如果说免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1是生物医药领域的“当红明星”的话，那么经导管介入心脏瓣膜则可以看作是高值医用耗材中的PD-1/PD-L1，是目前业界的追捧热点。

这种热度也可以从近期的一则并购新闻中窥见一斑。8月2日晚间，蓝帆医疗（002382.SZ）公告称，拟以13.9亿元的价格收购瑞士经导管介入心脏瓣膜研发生产企业New Valve Technology100%股权。这也意味着，若收购顺利完成，蓝帆医疗将一举迈入结构性心脏病介入治疗这个黄金赛道。

而在这不久之前的7月中旬，微创医疗（00853.HK）亦宣布称，其旗下上海微创心通医疗科技有限公司自主研发的VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统（VitaFlow瓣膜系统）获批上市。

至此，除了苏州杰成医疗科技有限公司的J-Valve、杭州启明医疗器械有限公司的Venus A—Valve以外，国产生物心脏瓣膜梯队又添一军。而这种种迹象无一不表明，国内经导管心脏瓣膜市场即将风起云涌…

TAVR在欧美：逐步向一线治疗推进，美率先覆盖低危人群

瓣膜性心脏疾病是结构性心脏疾病中的一种，是由于四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的其中一个瓣膜出现损伤或缺陷而引起的疾病。

主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流，其发生与人口老化有密切关系。在美国，主动脉瓣狭窄在75岁及以上人群中的发病率约为3%，严重的主动脉瓣狭窄可导致昏厥、胸痛、心力衰竭、心律失常（心律失常）、心脏骤停或死亡。

患有主动脉瓣狭窄或返流的患者通常需要通过心脏瓣膜置换手术进行治疗。其中，球囊扩张术主要用于治疗患有先天性主动脉瓣狭窄的儿童及青少年，外科主动脉瓣膜置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）则是65岁以下，手术风险较低的患者通常选择的手术方式。但SAVR存在手术创口大、 并发症和术后死亡率较高等风险，同时也有一部分人因为年纪过大，或合并多重器官系统疾病，手术风险升高，因此并不适合SAVR。相较而言，经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter aortic valve replacement，TAVR）有创口小、恢复快等优点，因此是不能进行开心外科手术人群的首选。

根据进入新瓣膜的点，TAVR又可分为经股、经心尖及经主动脉三种不同方法。一般而言，“经股方法”是大多数患者的首选手术治疗。对于因周边血管狭窄或硬化等原因而不适合接受经股穿刺置入的患者，则可考虑采用经心尖穿刺置入，但后者的缺点是，需要进行麻醉并且属于开胸式手术程序，因此可能会导致手术创伤，且据报告30天死亡率高于经股穿刺置入方法。而与经股及经心尖的手术治疗相比，经主动脉手术方法由于可能需要切开患者的胸骨，因此侵害性也相对更大。

TAVR在欧美的发展较为成熟，欧洲地区作为TAVR领域最大的细分市场之一，2017 年占据了全球近一半的市场份额。在美国，TAVR同样发展迅猛。据统计，美国进行TAVR手术的医院数目已由2013年的252家增长至2018年的642家。2018年，美国TAVR手术数量达到6万台次之多。

爱德华生命科学是美国TAVR市场的绝对领导者，市场份额在60%以上，TAVR的成功也给公司带来了收入和股价的双丰收。爱德华于2007年推出经导管心脏瓣膜，2018年公司TAVR瓣膜收入近23亿美元，同时股价在10年里实现10倍涨幅。

而对公司、对行业更为利好的是，就在8月16日，美国FDA还宣布称，批准美敦力的CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO，以及爱德华公司的Sapien 3、Sapien 3 Ultra的适应症扩展到外科手术低危的严重主动脉瓣狭窄患者。这也是首个将TAVR适应症拓展到低危人群的地区，同时这一新适应症的获批也大大增加了可以接受TAVR手术治疗的患者人数。至此，经导管主动脉瓣置换术TAVR的适应症在美国已覆盖整个风险范围，包括不适合手术的患者、高危和中危患者以及低危患者。

从国外TAVR临床应用路径来看，专家认为，TAVR对治疗无法接受外科换瓣病人的地位已无法撼动；对高危外科换瓣的病人，虽然指南仍建议TAVR和SAVR地位相同，但实际临床上逐步倾向TAVR；对中危外科换瓣的病人，美国2017年的瓣膜疾病治疗指南建议，SAVR是一级推荐，TAVR是IIa级推荐。欧洲的瓣膜疾病治疗指南则建议，中危外科换瓣的病人若年纪大（≧75岁）且可以经由股动脉入路执行TAVR，则可以使用TAVR。因此，也可以看出，TAVR越来越受肯定，临床地位日趋重要。

TAVR在中国：高昂治疗费用压制需求，明年起市场玩家渐增

目前，中国市场有J-Valve、VenusA- Valve、VitaFlow-Valve三款国产产品获批上市，获批适应症主要是面向无法耐受手术或手术高危患者，在具体的临床应用上，专家共识则还没有像欧美那样有比较明确的区分。

除已上市产品外，也有多款处于临床阶段的产品，包括启明医疗的VenusA-Plus、微创医疗的VitaFIow II-Valve、爱德华的SAPIEN XT及SAPIEN 3以及沛嘉医疗科技有限公司的TaurusOne。

已上市的三款产品中，J-Valve、VenusA- Valve均在2017年通过国家药监局的“创新医疗器械特别审批程序”获批。值得注意的是，在近期召开的一次国务院政策例行吹风会上，药监局有关领导也数次提到介入心脏瓣膜，并且表示“从临床的产品质量来看，普遍受到患者认可”。

就国产介入心脏瓣膜的临床使用效果，记者亦咨询了某三甲医院心内科专家，对方同样表示肯定。

不过，虽然产品用起来不错，但中国TAVR市场的起步较之国外更晚，而从目前的发展成熟度来看，两个市场之间存在的差距也是不小。仅从手术量来看，美国去年TAVR手术逾6万台次，而同期中国只有1000～2000台。

以启明医疗为例，按2018年TAVR产品植入量计，其在中国的市场份额近80%，而据公司向港交所提交的IPO招股说明书披露，自2017年8月商业化以来至2019年5月31日，公司VenusA-Valve约用于1400台TAVR手术。2017年、2018年以及2019年前五个月，VenusA-Valve的销售量分别是104套、737套及563套，对应销售额为1820万元、1.15亿元和8620万元，几乎就是公司的全部营业收入，而这些收入，公司又几乎是全部投向了新的研发。

由此可见，若TAVR产品销售无法放量，进而没有产生足够的现金流的话，对于启明来说未来发展可能也会受到影响。

那么，到底是什么原因制约了TAVR手术在国内的普及呢？对此，业内人士对记者表示，原因是多方面的。

“首先，由于设备和设施要求较高，目前在中国还只有少数医院能够进行TAVR手术。但由于严重瓣膜性心脏病的致死率比较高，因此TAVR手术的实际需求是远远超过手术可供应能力的。”一位业内人士告诉记者。

“其次，TAVR在中国还没有进入医保，但一套手术需要花费约30万，如此高额费用也会压制需求。在美国，TAVR手术虽然也不便宜，要近6万美元，但因为有医保覆盖，加上经过7、8年的发展，美国可执行TAVR的医院数量可观，因此需求得到充分释放。”他说。对于价格对需求的影响，前述可执行TAVR手术的心内科专家亦表示认同。

另一位业内人士则向记者指出，和支架等其他高值耗材不同的是，目前国内TAVR市场还没有进口品牌，如此一来在市场培育上，国内企业就需要自己做市场教育的工作，这需要耗费大量的时间和财力，也会影响市场放量速度。

“不过，TAVR在中国的发展还是很不错的，虽然目前价格昂贵，但市场需求并不缺。据我所知，国内某TAVR企业今年上半年就完成了去年全年的量，在目前的价位下，这个增长速度还是很不错的。”对方表示。

“我们认为，TAVR的价格如果降到15万以下就会刺激临床使用量的大幅增加，而随着市场玩家的逐步增多，未来这个价格肯定也会逐步下降。现在除了已上市产品外还有多个处于临床阶段的产品，预计从明年开始，在未来的3～5年里，整个国内市场的TAVR厂家会达到7、8家。”上述业内人士补充道。

来源：财联社   作者：徐红