一、我国医疗器械发展创新要素分析

1. 医疗改革全方位推进，医疗器械迎发展机遇

近几天，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，获得了前所未有的发展。

表1  我国医疗器械重点政策目录

2. 遴选优秀国产医疗器械，扶持和淘汰并进

优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。

表2  2014—2018年我国优秀国产医疗设备产品遴选情况

3. 医疗器械特殊审批加速产业创新发展

自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。

根据火石创造数据库显示，2014—2018年获批的创新医疗器械纳入审评数量逐年增长，截至2019上半年，累计共234个创新医疗器械产品被纳入特别审批，其中有63个获批上市。

图2  2014—2019上半年创新医疗器械纳入审评与获批数量

注：获批套件类产品数量按注册证编号分开统计。

4. 医疗器械行业规范，产业整合速度加快，新技术受资本青睐

《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》等政策。推进医疗器械产品标准和方法标准，提高工作完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。

图3  2018年医疗器械领域融资概况

二、我国医疗器械重点细分领域分析

1. 医学影像领域

我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。

图4  不同医学影像领域的市场份额分布情况

2. 基因检测领域

我国基因检测发展迅速，预测2018年我国基因检测行业规模达到603.29亿元，预计到2020年市场规模有望达到1015.49亿元，复合增长率将达37.87%。

表3  2018年基因检测头部企业基因检测业务营收情况

图5  2015—2020年我国基因检测行业市场规模

在产业链结构上，我国基因检测领域上中下游分布相对不均衡，上游的供应环节呈现典型的寡头垄断竞争格局。2018年，Illumina的市场份额已增长至84%，稳居第一；LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上，此外，454生命科学、太平洋生物科学等企业也具有一定的竞争力。我国基因检测企业主要以低端仪器试剂研发生产为主。

3. AI+医疗领域

从全球的实践来看，AI主要能带来科研和医疗服务的升级以及营销手段的精准化。例如，人工智能可以帮助医药公司模拟药物研发，加速研发过程；也可以作为辅助诊断功能被集成到医疗器械和医疗软件中；还能帮助放射科医生进行前期医疗图像处理并形成诊断报告；也能直接为患者提供个性化的健康管理方案，实现疾病的前期预防和及时诊断；同时可以帮助客户优化市场策略，为产品或服务提供最优定价方案。在这一系列多元应用中，智能诊疗和健康管理是最重要和最核心的应用场景。

图8  医疗人工智能应用领域广泛

应用AI技术可以训练模型从病患数据中找到逻辑和模式，模拟医生的思维和诊断方式，从而辅助医生做出更精准的诊断，或选择更合适的诊疗方案。AI+医疗的庞大市场，吸引了众多人才、企业和资本的青睐。根据火石数据库统计，2014—2018年，仅在医疗机器人一个细分领域，全国共有102家相关企业成立。与此同时，不少传统医疗相关企业和互联网平台也在纷纷引入人工智能人才与技术，进行相关布局。

图9  我国医疗机器人新企业成立情况

4. 医疗3D打印领域

3D打印技术与传统技术相比，最大的优势在于对产品的复杂性不敏感。当制造医学耗材等复杂性高的自由造型产品的时候，3D打印技术的成本明显低于传统制造技术。

图10  3D打印与传统技术优势对比

国内公司于近些年开始大规模进入3D 打印领域，且投资非常火热，经过几年的市场培育，投资热情已逐渐趋于理性。目前产业规模还没有发展起来，并没有形成像美国Systems和Stratasys这样的领头企业。

在打印材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液体、线材等。大部分国内都有生产，但是金属粉末主要依赖进口。认证方面，虽然政府大力扶持3D打印公司，但是并没有放宽对其产品审批的要求。总体来讲，3D+医疗领域我国在各个方面仍处于起步阶段。

表4  3D打印医学生物建模应用

三、总结

我国医疗器械领域快速发展，市场增速远超全球水平。在促进本土企业快速发展方面，国家在政策上不断改革，促进新技术实现突破，加速国内企业快速发展，实现高端产品本土化，并取得了众多成果。

在医学影像、基因检测、AI+医疗等重点领域，我国均已加速布局，但与欧美等国家相比，仍然存在较大差距，尤其是在技术、监管、审批政策等方面，仍需要持续实现更新突破。总体来讲，我国医疗器械的发展还将经历一段相对漫长的发展过程，未来随着政府、企业、科研和资本等方面的共同努力，将会真正实现高端医疗器械“中国创造”，推动健康产业新发展。

来源：火石创造   作者： 魏洪泽