初中时，有人让我看过植入式除颤器的内部结构。那一天，我放弃了追求医学事业的志向，决定转向医疗器械设计。然而事实上我的生活并没有像计划那样发展，多年以后，我从医疗器械设计的咨询工作开始，致力于研究能改善生活质量的技术。我仍然对医疗器械设计充满热情。

如今，医疗器械市场是媒体关注的焦点，实际上，更像是媒体的攻击目标。Netflix的纪录片“尖端医疗的真相”探讨了510（k）FDA批准程序是否允许制造商将有风险的设备推向市场，以及是否通过可疑报告掩盖了不良副作用。John Oliver 最近在他的节目“上周今夜秀”中也选择了类似的主题。Eric Topol最近出版的一本新书则选取了一个相对更为积极的主题，即通过将人工智能（AI）应用于治疗和诊断，显著改善了医疗保健行业的服务，并降低了成本。在这个医疗技术史上的重要节点，我们需要了解决定医疗器械行业的市场力量和趋势。在下一个十年里，市场巨头又将如何应对这种市场力量？

Don’t fertilize eggs. Adopt toddlers.

优胜劣汰。

大型医疗器械公司正在放缓研发速度，这些公司意识到，在研发上，他们没有耐心实现不成熟的想法，因为她们很清楚大多数想法永远不会实现。研发项目的开支巨大。同时大部分大型企业是上市公司，开支巨大且风险极高的研发项目与其对季度利润的追求背道而驰。因此许多大型企业必然要将他们的研发外包给初创公司和较小型的公司，通过风险投资部门对一些初创公司进行小额投资，然后在这些公司遇到风险，特别是监管难题和技术难题时进行跟进，从而选出表现突出者（选择优胜者），进行技术许可或直接买下该公司。初创公司从这些风险投资中也获得了不少利益，如，可以接触到行业内的专家，获得监管方面的建议和帮助，并可以全心贯注于眼前待解决的问题及患者群体。

Grassroots problem solving

解决基础问题

为了修改自己孩子的连续血糖监测仪和胰岛素泵，创建“人工胰腺”这种闭环输送系统，Jeffrey Brewer作为孩子的父亲，创立了Bigfoot Biomedical。为了完成个人修改，且希望能解决亟需解决的问题，他建立的Bigfoot Biomedical大大扰乱了糖尿病管理空间。我相信，我们会看到更多成功的初创公司扰乱糖尿病管理和癌症治疗等更大的市场。这些公司非常灵活，而风投市场需求紧缺。这些扰乱市场的公司也许会给稳定的企业带来最大风险。除了设计更好的治疗方法外，初创公司并不惧怕治愈疾病，他们是最大的扰乱者。

Digital health takes over

数字健康公司

显而易见，纯粹的“数字健康”公司单靠其自身就能引起轰动。但最佳数字健康解决方案仍需器械创新。传统的医疗器械公司正逐渐落后于数字健康公司。Apple、Google 和 Amazon等大型技术巨头的企业文化重视速度和实验。Facebook的口号“快速行动，破除成规”与医疗技术领域背道而驰，但正是这种方式使得这些公司能在数字健康领域取得巨大进步。但另一方面，（除去Apple）这些技术公司也逐渐意识到器械的成功制造并非易事，因此产生了Dexcom + Google 连续血糖监测仪等基于合作伙伴关系的非常酷的产品。合作伙伴关系对于加快医疗器械与数字健康的融合进度至关重要。

Low taxes and lower speed

低税率、低速度

过去十年遍布医疗技术领域的爱尔兰税收倒置和制造业投资思想在运营中逐渐根深蒂固。企业需要搞清楚如何实现跨时区、跨文化以及跨办公室合作。我们想知道，为了对底线和股价产生影响，是否值得降低生产力和速度。

We love regulators

我们支持监管机构

若重视510（k）程序的明显失败可能会引起某些变化，也有可能会被人淡忘。另一方面，FDA强调人为因素测试，以提高可用性并降低风险。在过去的数十年中，FDA和医疗器械制造商处于对立面。而最近对于人为因素的关注则使得两者处于更协作的关系。虽然关系变得过于亲密也有风险存在，但我们认为二者的协作具有重要标志。制造商会更愿意在早期就开始FDA审查，从而进行更为实质性的设计改进，而不仅仅是关注于最有效的文档策略。这对于最终使用产品的患者和从业者来说是一个福音，因为他们可以用上更实用且更安全的器械。

Personalizing technologies

个性化技术

我们的工程师和设计师钟爱于Medgadget，这个网站上有各种最新技术。Medgadget上的有些内容有可能会改变这个行业，而有些则不足挂齿。与科技领域一样，医疗科技领域的创新步伐也在加速。十年前还被当作科幻小说的东西，现在已经成为行业主流。一些更为有趣的支持技术包括AI、CRISPR和生物材料的3D打印，这三大技术将提升个性化和针对性医疗的实现可能性。我想了解FDA和其他监管实体对这些一次性疗法及其相应的支持程序作何种反应。

Are devices getting better or scarier?

器械变得更好还是更可怕？

所有这些市场力量对医疗器械行业的未来意味着什么？大家不知道该如何回答时，就会说“这是一个好问题。”我们有理由猜测，由于技术和风投超前于监管，所以有可能会发现某些危险的器械获批并投入使用。一次可怕的失败将极有可能导致监管机构的矫枉过正。但与此同时，我们也将经历医疗器械对我们的健康和福祉产生的巨大影响变化。

初中时，有人让我看过植入式除颤器的内部结构。那一天，我放弃了追求医学事业的志向，决定转向医疗器械设计。然而事实上我的生活并没有像计划那样发展，多年以后，我从医疗器械设计的咨询工作开始，致力于研究能改善生活质量的技术。我仍然对医疗器械设计充满热情。

如今，医疗器械市场是媒体关注的焦点，实际上，更像是媒体的攻击目标。Netflix的纪录片“尖端医疗的真相”探讨了510（k）FDA批准程序是否允许制造商将有风险的设备推向市场，以及是否通过可疑报告掩盖了不良副作用。John Oliver 最近在他的节目“上周今夜秀”中也选择了类似的主题。Eric Topol最近出版的一本新书则选取了一个相对更为积极的主题，即通过将人工智能（AI）应用于治疗和诊断，显著改善了医疗保健行业的服务，并降低了成本。在这个医疗技术史上的重要节点，我们需要了解决定医疗器械行业的市场力量和趋势。在下一个十年里，市场巨头又将如何应对这种市场力量？

Don’t fertilize eggs. Adopt toddlers.

优胜劣汰。

大型医疗器械公司正在放缓研发速度，这些公司意识到，在研发上，他们没有耐心实现不成熟的想法，因为她们很清楚大多数想法永远不会实现。研发项目的开支巨大。同时大部分大型企业是上市公司，开支巨大且风险极高的研发项目与其对季度利润的追求背道而驰。因此许多大型企业必然要将他们的研发外包给初创公司和较小型的公司，通过风险投资部门对一些初创公司进行小额投资，然后在这些公司遇到风险，特别是监管难题和技术难题时进行跟进，从而选出表现突出者（选择优胜者），进行技术许可或直接买下该公司。初创公司从这些风险投资中也获得了不少利益，如，可以接触到行业内的专家，获得监管方面的建议和帮助，并可以全心贯注于眼前待解决的问题及患者群体。

Grassroots problem solving

解决基础问题

为了修改自己孩子的连续血糖监测仪和胰岛素泵，创建“人工胰腺”这种闭环输送系统，Jeffrey Brewer作为孩子的父亲，创立了Bigfoot Biomedical。为了完成个人修改，且希望能解决亟需解决的问题，他建立的Bigfoot Biomedical大大扰乱了糖尿病管理空间。我相信，我们会看到更多成功的初创公司扰乱糖尿病管理和癌症治疗等更大的市场。这些公司非常灵活，而风投市场需求紧缺。这些扰乱市场的公司也许会给稳定的企业带来最大风险。除了设计更好的治疗方法外，初创公司并不惧怕治愈疾病，他们是最大的扰乱者。

Digital health takes over

数字健康公司

显而易见，纯粹的“数字健康”公司单靠其自身就能引起轰动。但最佳数字健康解决方案仍需器械创新。传统的医疗器械公司正逐渐落后于数字健康公司。Apple、Google 和 Amazon等大型技术巨头的企业文化重视速度和实验。Facebook的口号“快速行动，破除成规”与医疗技术领域背道而驰，但正是这种方式使得这些公司能在数字健康领域取得巨大进步。但另一方面，（除去Apple）这些技术公司也逐渐意识到器械的成功制造并非易事，因此产生了Dexcom + Google 连续血糖监测仪等基于合作伙伴关系的非常酷的产品。合作伙伴关系对于加快医疗器械与数字健康的融合进度至关重要。

Low taxes and lower speed

低税率、低速度

过去十年遍布医疗技术领域的爱尔兰税收倒置和制造业投资思想在运营中逐渐根深蒂固。企业需要搞清楚如何实现跨时区、跨文化以及跨办公室合作。我们想知道，为了对底线和股价产生影响，是否值得降低生产力和速度。

We love regulators

我们支持监管机构

若重视510（k）程序的明显失败可能会引起某些变化，也有可能会被人淡忘。另一方面，FDA强调人为因素测试，以提高可用性并降低风险。在过去的数十年中，FDA和医疗器械制造商处于对立面。而最近对于人为因素的关注则使得两者处于更协作的关系。虽然关系变得过于亲密也有风险存在，但我们认为二者的协作具有重要标志。制造商会更愿意在早期就开始FDA审查，从而进行更为实质性的设计改进，而不仅仅是关注于最有效的文档策略。这对于最终使用产品的患者和从业者来说是一个福音，因为他们可以用上更实用且更安全的器械。

Personalizing technologies

个性化技术

我们的工程师和设计师钟爱于Medgadget，这个网站上有各种最新技术。Medgadget上的有些内容有可能会改变这个行业，而有些则不足挂齿。与科技领域一样，医疗科技领域的创新步伐也在加速。十年前还被当作科幻小说的东西，现在已经成为行业主流。一些更为有趣的支持技术包括AI、CRISPR和生物材料的3D打印，这三大技术将提升个性化和针对性医疗的实现可能性。我想了解FDA和其他监管实体对这些一次性疗法及其相应的支持程序作何种反应。

Are devices getting better or scarier?

器械变得更好还是更可怕？

所有这些市场力量对医疗器械行业的未来意味着什么？大家不知道该如何回答时，就会说“这是一个好问题。”我们有理由猜测，由于技术和风投超前于监管，所以有可能会发现某些危险的器械获批并投入使用。一次可怕的失败将极有可能导致监管机构的矫枉过正。但与此同时，我们也将经历医疗器械对我们的健康和福祉产生的巨大影响变化。