随着全球疫情发展，除口罩、额温枪、呼吸机等医疗器械之外，一些意料之外的短缺状况正在出现。

在如今疫情的核心地带，医院内的肾透析设备和产品需求激增，相关物资出现短缺。

 

出乎意料，大批新冠患者遭受急性肾脏损伤

 

此前谁都没料到，新冠病毒这一呼吸道疾病导致的肾脏损伤会如此严重。

在美国，大约20%的新冠重症患者需要24小时透析治疗以清除血液中的杂质，而且通常需要数周时间。

英国肾脏健康协会名誉秘书长，顾问肾病学家Indranil Dasgupta博士说，英国ICU病房中多达30％的冠状病毒患者正遭受急性肾脏损伤，这是“完全出乎意料的”结果。

纽约州州长Andrew Cuomo表示，纽约州对呼吸机的需求开始停滞。但透析治疗时间的延长以及需求的增多，将带来透析液、透析设备甚至透析医护人员短缺的状况。据美国国家肾脏基金会数据，正常的透析治疗每次持续约4小时，每周进行3次。这意味着原有的医疗储备远远不足。

雪上加霜的是新冠病毒感染者似乎在凝血方面出现了一些问题。有英国一线医护人员说，尽管很多人服用了抗凝血药物，但是许多患者的肺部、脑部和肾脏中出现了血凝块。

在透析过程中，任何血凝块的出现就意味着必须更换过滤器和透析系统。而这直接造成了原本可以使用72小时的透析设备，如今在仅仅使用3小时候就无法继续使用，这直接导致了透析设备的损耗速度大幅增加，需求倍增，透析产品短缺现象已经初步显现

 

什么是血液透析？

 

血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一，也是终末期肾病的首选方案。

在医学中，透析被用来替代因为肾衰竭而丧失功能的肾，透析机相当于患者的“人工肾”。

血液透析过程中利用半透膜将小分子与大分子分离的原理，使用血液透析仪去除血液中的废物和多余的液体。血液从体内排出，并通过人造肾脏过滤，然后在透析机的帮助下将过滤后的血液送回体内。血液透析需要医生进行手术在患者血管中创建一个入口点，可为动静脉瘘、AV移植或血管通路导管，其中动静脉瘘连接动脉和静脉，是最普遍的选择。

透析机的结构一般分为两部分，一部分用于血液，一部分用于透析液。透析器中的薄膜将这两部分分开，血细胞、蛋白质和其它重要物质因尺寸太大而无法穿过膜，血液中较小的废物，例如尿素、肌酐、钾和多余的液体会穿过膜并被冲洗掉。

 

血液透析涉及的产品

 

1. 透析设备

透析机（主机）

血液透析机大致可以分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。

设备的需求主要来自：新增采购量；替换现存的旧机器。

常见品牌：费森、金宝、日机装，贝朗；国产的有暨华，奥凯龙，山外山。

 

血液透析水处理系统

是直接供水模式的单级反渗水处理设备, 由泵系统、反渗膜块组、超滤器(UPF)、电去离子装置(UPD)、连接管道、微处理监控报警系统、显示系统组成，型号差异在于反渗透膜组模块不同。用于制备血液透析用水，供多床血液透析使用。

 

2. 耗材

透析器（人工肾）

透析器又称人工肾，是血液透析的功能性部件，为核心耗材，技术壁垒最高。主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内滞留过多的水分，同时补充体内所需的物质。

 

血液回路管

血液回路管用于血液透析时作为血液通道，为一次性耗材。由动脉侧导管和静脉侧导管组成，主要部件包括：滴筒、泵管、肝素分支管、连接器。

 

穿刺针（内瘘针）

穿刺针用于穿刺皮肤，达到血液透析治疗时引血的目的，以进一步引导介入放射学器材。

 

透析液

重要的耗材，但市场分散，竞争温和：原因是生产工艺要求高，运输成本高（销售具有区域性）；政策壁垒高。

 

保护罩

一种血液透析管无菌保护罩。

 

一次性使用透析护理包：

以塑料托盘、医用胶贴、PE手套或橡胶检查手套、绷带片、棉签、棉球或棉卷、治疗巾（无纺布块）、包布等为组件经组装配置制成），供医疗单位透析前、后的护理操作用。

 

透析用废液袋

血液透析用传输装置/透析附件-连接件：主要由医用聚氯乙烯等材料制成。

作为血液透析装置附件，用于连接血液透析管路与装有溶液(如生理盐水或血液)的输液(血)袋或瓶，以完成血液透析。

 

透析用留置针:

主要由留置针和持针器组成。留置针的材料为聚碳酸酯,持针器的材料为聚丙烯。本产品经γ射线灭菌，仅供一次性使用。适用于进行血液透析治疗后，到下一次治疗之间，留置在穿刺部位。

 

一次性使用血液灌流器（炭肾）

由活性炭吸附剂、纤维素包被材料、聚丙烯填充材料(仅ADSORBA 150C适用)和聚丙烯外壳组成。用于血液灌流，治疗急性严重药物中毒。不单独使用，可与血液透析结合使用。

 

消毒液

可用于透析机的清洗、脱钙和灭菌等。例如贝朗的柠檬酸消毒液，以柠檬酸为主要有效成分的消毒浓缩液。

 

其他耗材：

• 动静脉血管通路
• 补液管
• 干粉桶
• 透析液过滤器
• 血浆分离器
• 树脂吸附罐
• 药粉

 

3. 药品

• 红血球生成素（EPO）
• 肝素 （肝素，低分子肝素）
• 维生素D
• 高血压药品
• 糖尿病药品
• 其它

 

4. 透析配件

输血、输液、透析加温仪

该产品由控制面板(主机)、加热管、辅助装置(固定装置)组成。该产品临床适用于输血、输液、血透、血液过滤等操作时对液体的加温，对已加热的液体在到达病人前进行保温

 

透析器自动再处理机（血液透析复用机）

该产品主要由微电脑控制电路、压力和重力传感检测电路、水路系统、电磁阀组、显示电路和开关电源组成。主要技术指标：整体纤维容积（TCV）检测误差≤±4ml；该产品与含过氧化氢和过氧乙酸的血液透析器专用消毒液配合使用，供医疗单位用于经依法批准有明确标识的可重复使用的中空纤维血液透析器使用后的冲洗、清洁、检测、消毒，使血液透析器达到可再次使用的标准。

 

心血管交互监控系统

Cardium 心血管交互监控系统：使病人的心血管系统处于全方位监控状态，使血透治疗更稳定和安全

 

内毒素超滤器

反渗水持续超滤去除内毒素

 

血液、超滤液的温度和电导度传感器

利用两只一次性探针和度数系统，直接、连续地测量血液、超滤液的温度和电导度，有效保证治疗过程的钠离子平衡，并在HFR治疗中经行实时KT/V测试，帮助医生实时了解治疗清除率。

 

血液透析三巨头

目前在血液透析市场中，德国费森尤斯、瑞典金宝、德国贝朗等几家企业占据了大部分市场。其中，费森尤斯是全球第一大肾脏透析业务供应商，美国百特排名仅次于它，瑞典金宝名列第三。2013年，美国百特收购瑞典金宝，瑞典金宝的血液透析机等业务随之并入。

 

费森尤斯

费森尤斯集团成立于1912年，总部位于德国的巴登洪堡。费森尤斯透析部于1996年与美国的透析治疗服务公司（National Medical Care),成立费森尤斯医药用品有限公司（Fresenius Medical Care)。在费森尤斯集团中专注于透析治疗领域，不但研究开发、生产及销售血透和腹透产品，同时还提供透析治疗服务（NephrlCare)。

2016福布斯全球企业2000强榜单出炉，费森尤斯医药用品有限公司排名244。

 

美国百特

百特于上世纪80年代进入中国，是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。上海为百特中国的总部，其他办事处分布于北京、广州、杭州、南京、天津等9个城市。百特中国还在上海、苏州、广州、天津建立了5家大规模的合资及独资工厂，共有正式员工近2,000名。

百特全球包含以下三大业务部门：生物科技业务、药物输注业务、肾科业务。肾科业务主要为终末期肾病或不可逆肾衰竭提供产品和治疗。百特于30年前推出腹膜透析产品和治疗，是该领域的全球领先制造商。其腹透产品包括连续不卧床腹膜透析液和夜间全自动腹膜透析设备。此外，百特肾科业务还销售血液透析（HD)产品，这是一种通常在医院进行的连续性肾替代治疗方式。

 

瑞典金宝

Gambro公司是由人工肾的发明者Nils Alwall教授和工业家Holger Crafoord于1964年共同创建的。目前，公司总部设在瑞典斯德哥尔摩，以瑞典Lund和德国Hechingen为主要生产基地，是一家全球性的医疗技术和健康护理公司。

自从70年代Gambro进入中国市场以来，公司规模不断壮大，于2000年在上海成立金宝肾护理产品（上海）有限公司(Gambro Medical Sales (Shanghai) Co. Ltd.)，并相继在北京、广州、武汉、成都和沈阳设立了办事处。目前，为国内的医院和肾病患者提供全方位的系列血透产品和服务，包括水处理系统、血透机、透析器及相关耗材、急性肾科肾替代和肝脏支持治疗产品等。

 

中国透析产品产业分析

 

此前，美国联邦应急管理局与FDA和CMS举行了电话会议，讨论发放紧急使用许可以进口更多透析液的可能性。如果这一措施得以落地实施，中国透析产业能否像之前口罩、呼吸机紧缺时那样，快速填补市场缺口呢？

下面就让我们来分析一下中国血液透析产业的现状：

2016年我国中末期肾病患者数量约200万人，其中规律透析患者占比仅22%，远低于发达国家70%-90%的平均水平。预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人，届时透析治疗人数将达到150万人，按年透析费用7.5万元计算，我国的血液透析市场规模预计超过1400亿元。

目前我国透析机设备主要以外资品牌为主，国内企业在透析管路和透析液等耗材及透析药品领域市场份额领先。

血液透析产业链的上游端是血透仪器设备，包括透析管路、透析器、透析机和透析粉/液以及透析管道等。其中血透机方面，外资占比超80%，国产不足20%；耗材方面，透析器外资占70%，国产占30%，管路外资和国产各占一半; 透析液、肝素等透析药品方面基本以国产为主。

血液透析的耗材中，透析器（膜）是整个透析治疗的关键，技术壁垒也最高。近年来的研究不断发展进步，从最早期的纤维素膜，到改良纤维素膜，到目前普遍使用的合成膜，其生物相容性不断提高；膜的通透性也不断提升。

目前在全球比较广泛使用的透析器（膜）为合成膜的高通量透析器（膜），主要采用聚苯乙烯(PS)、聚醚砜(PES)和邻苯二甲酸酯(PAES)等材料。这些透析器（膜）具有了比较高的超滤系数（大多数在50ml/mmHg/hr/m2左右）和筛滤系数（比如，对β2微球蛋白的筛滤系数可以达到0.85）；其耐受跨膜压力的能力均比较高。所有这些技术条件使得血液净化方式也逐渐从以通过弥散清除小分子溶质毒素为主的低通量透析，逐渐过渡到结合了弥散和一定量的对流方式清除中小分子毒素的高通量透析，到目前比较积极推荐的可以更多清除中分子毒素的高容量血液透析滤过。

在这一核心耗材领域，目前中国本土透析器生产企业仅有威高集团、江苏朗生等企业涉足，大半市场由费森尤斯、百特、金宝等海外企业占领。

从我国血液透析企业产业布局来看，仅有如威高股份、暨华医疗等少数几家企业拥有较完整的产业链，其他企业均有局限。

在透析机以及关键耗材透析器方面，国产有能力生产的企业以及产能有限，需要持续加大研发投入力度。未来，这一领域中具有极大的国产替代市场潜力。而在透析药物、管路方面，这一部分的产品国内相关企业产能充足，若出现欧美类似情况，能在短期内提供产品填补市场空缺。

 

血液透析的未来发展

1.便携式透析机

目前，便携式透析机是领域内技术改良的大热方向。而国内多家医疗公司也在积极寻求与国外的技术合作，力求弯道超车。至今尚没有一款家用便携式血液透析设备在国内上市，而在澳大利亚、新西兰等国家，便携式血透设备使用比例已经高达30%以上。

由于世界主流使用的血透机运行时消耗的水量巨大、配套水处理的系统复杂、安装费用和使用成本都居高不下，所以便携式透析设备的设计要求是高于传统透析机的。目前其主要技术难点在于合适的血管通路，而通路的形状设计、所需的生物材料和皮肤接口处的设计等也都可以进一步革新。最大的挑战在于保证透析效果的同时缩小透析机的体积并提供充足的动力来源。

 

2.可穿戴透析机

包括有透析膜、透析液再生系统、血管通路、患者监测系统和动力系统。理想的可穿戴人工肾应具有以下特性：安全、生物相容性佳、方便使用、良好的可靠性、持续的电力供应、可携带或者可置入会更佳、机械噪声低、去除溶质的效果与人肾相似等。可穿戴人工肾的重量、形状和形态必须符合人体构造学原理，还应该方便使用。

 

3.可置入透析机

可置入人工肾包括一个膜血滤器和一个可模拟健康肾代谢、内分泌和免疫功能的人肾小管细胞生物反应器。其中，血滤器是一种可以从血中去除毒素、盐、部分小分子物质和水的硅纳米滤器。第二个主要结构是生物反应器，其内包含有嵌入纤维骨架结构的人肾小管细胞。这些细胞发挥了代谢功能和自滤器内重吸收水以控制血容量的功能。

在三种发展方向中，便携式透析机发展最为成熟，已经投入临床使用也是现在国内企业研发的重点。而可穿戴与可置入透析机研究目前虽然都有了重大进展，但距离临床应用还有不小距离，但这两种技术一旦问世，将能为病患提供更具生活质量的治疗方式。

 

资料来源：医趋势、前瞻产业研究院、腾讯网、medical design & outsourcing、河北省血液净化质控中心、医疗器械创新网、中国医疗器械