新冠疫情在国内已经进入常态化防控阶段，刚过去的上半年，整体体外诊断行业围绕新冠疫情带来的市场机会，进行了充分的市场竞争。有很多企业都抓住了机会，企业市值和品牌影响力都在今年上半年得到了很大的提升。进入下半年赛场，全球疫情仍未结束。今天我们要分享的是新冠病毒核酸检测市场与抗体检测市场分析与解读。主要从以下方面进行分享：

1、新冠病毒检测的主流技术有哪些？

2、新冠病毒检测方法学优劣势分析

3、新冠病毒检测获证企业、中标情况

4、国内新冠核酸检测与抗体检测市场容量

5、常态化疫情防控下的新冠市场应对思路与策略 

新冠病毒检测主流技术有哪些？

新冠病毒检测技术分：免疫诊断技术和核酸诊断技术。免疫诊断技术有酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光技术（CLIA)、免疫胶体金标记技术（ICS）。核酸诊断技术有：荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序（NGS）、恒温扩增技术。

目前市场主要使用的就是基于荧光定量PCR的核酸检测技术，我们常说核酸检测，以及基于化学发光、胶体金为主的免疫诊断技术，也就是我们常说的抗体检测。

而抗原检测主要是受限于病程发展以及自身限制，由于检测率不高，所以这个方法学在国内和全球范围内都使用的非常少。

所以，新冠病毒检测技术目前主要是集中在抗体检测和核酸检测两方面。

新冠病毒检测方法学优劣势分析

在国家卫建委出的七个版本的治疗指南中，一直到第七版都是将核酸检测作为确诊的金标准，但是到最终一版时，将抗体检测作为阳性确诊的标准之一。

两种方法学优劣势如下：

（1）核酸检测：PCR只要是阳性就基本可以确诊，广东支援武汉的领队表示因为每个病毒的核酸本身序列都是唯一的，核酸检测不会出现假阳，只会漏检，不会误诊。

但核酸检测操作复杂，需要取鼻咽拭子/咽拭子来做，鼻咽拭子更准确，但鼻咽拭子的取样困难，整个拭子要深入到鼻咽内部，采样的人非常难受，被采样的人的感观也非常不好，所以造成了初期在检出率不高，出现漏检最主要的问题就是取样问题。

此外，核酸检测时间比较长，不算样本处理时间，PCR升温降温就需要1-2个小时不等。

同时，它对防护要求也较高，它需要专门的PCR实验室匹配专门的PCR仪，需要二级防护的PCR实验室及三级防护的人员要求。

（2）抗体检测：随着病程的发展，尤其是中后期，抗体检出率非常高，中南医院数据显示第三周抗体检出率达到90%以上，所以虽然抗体不能作为金标准但实际上同病程检出率比核酸高一些。

此外，抗体是人体应激反应的产物，它均匀分布在人的血液中，不存在采样误差，相比核酸有非常大的优势。

同时，抗体检测时间非常短，市场上主流的检测为15分钟左右，用血量也比较少，全血量在10-20微升，甚至部分可以用指尖血。

但是核酸检测的窗口期比抗体检测要短，也就是还没有出现抗体的时候，就可以检测出新冠病毒核酸，所以这也是为什么核酸优先作为金标准的原因，这就是解释了为什么说要早发现，早隔离，早治疗。

总体而言，抗体作为核酸检测补充，提高整个病程中新冠病毒的检出率，搭配核酸使用，避免误诊或者漏诊。

新冠病毒检测获证企业、中标情况

新冠核酸检测类获证企业：上海之江、上海捷诺、华大生物、圣湘生物、上海伯杰、成都博奥晶典、北京卓诚惠生、迈克生物、武汉明德、杭州优思达、安邦（厦门）生物、上海复星长征、上海仁度、武汉中帜生物、深圳联合医学、北京纳捷诊断、北京金豪制药。

新冠抗体检测类获证企业：广州万孚、迈克生物、安图生物、博奥赛斯（重庆）、英诺特（唐山）、厦门万泰凯瑞生物、广东和信健康科技、南京诺唯赞医疗、珠海丽珠、丹娜（天津）、武汉中帜生物、上海芯超、北京热景生物、北京新兴四寰生物、北京华大吉爱生物。

国内新冠检测市场集采中标情况：经过上半年各个厂家在新冠市场的激烈竞争下，国内新冠集采市场基本上也大局已定。

迈克：核酸检测在16个省份中标或挂网，抗体检测在13个省份中标或挂网；

达安：在目前已经公布的19个省份全部中标或挂网；

之江：在16个省份中标或挂网；

明德：在15个省份中标或挂网；

金豪：在14个省份中标或挂网；

伯杰：在14个省份中标或挂网；

此外，英诺特（唐山）、珠海丽珠、郑州安图、博奥塞斯（重庆）、丹娜（天津）、广州万孚均在10个以上省份中标或挂网。

可以说，国内新冠试剂市场格局基本已定，淘汰正在开始

国内新冠病毒检测与抗体检测市场容量

对于 2020 年国内新冠检测的需求测算，我们分为以下四个假设：

1）医院现存确诊患者以及住院、陪护等检测：根据国家发布的《新冠肺炎诊疗方 案第七版》中的相关规定，保守估计现存确诊患者每人治愈出院前进行两次核酸 检测，共需 2280 次检测。我们还要关注医院住院病人以及陪护人员的情况，全国多地都出台了对住院患者及陪护人员进行新冠肺炎检测的政策，例如黑龙江省政 府规定4月16日起二级及以上医疗机构对所有入院患者和陪护人员开展核酸和血清抗体检测，浙江大学医学院附属第二医院对 3000 多位住院病人开展新型冠状病 毒核酸检测和新型冠状病毒血清抗体检测，做到应检尽检。对这部分人群的测算， 首先根据 2016-2018 年每年医院入院人数保守估计 2020 年将达到 20216 万人次， 假设一个患者有一名人员陪同，他们都将进行一次检测，推测得到检测需求量为40432 万次。与此同时，假设每位医护人员进行 2 次检测，那么推算共需要 2400 万次。

2）境外输入检测：当前国内疫情防控积极向好的态势来之不易，对于境外输入环 节的防控坚决不能放松。北京、上海等多个入境点城市都发布了对所有入境人员全面落实集中医学观察和核酸检测的规定。根据北京市疾控中心介绍，4 月 1 日 至 4 月 13 日期间，入境人员累计 3122 人，据此我们保守估计一个月全国入境人 员为 2 万人。由于全球疫情原因，各个国家对出入境都进行了严格把关，入境人 员短期内并不会出现大的增幅。按照 2020 年剩下月份计算，假设今年累计入境 16 万人次，每人进行一次核酸检测，故需要 至少16 万次检测。

3）复工、复学检测：许多企业都会组织复工复产的员工进行核酸检测，进一步确 保安全性。报道显示，截至 4 月 14 日，全国规模以上工业企业平均开工率已达 99%，其它行业也基本复工，还未复工的仅为少数。我们假设还有 100 万的跨省 市复工人员，每人进行一次检测，推算检测需求量为 100 万次。同时，教师群体 以及学生群体也是重点目标人群，不少省市地区在近日宣布将会在开学之后对返 校师生进行“核酸检测”，广州已经对 20.8 万名首批复学的高三、初三师生员工， 全覆盖开展核酸检测。根据教育部披露的 2018 年在校师生的数据，以此为基础进行测算。假设每位师生进行一次核酸检测，预计检测需求量也将达到 2.93 亿次。

4）常态化检测：当前疫情防控已经进入常态化。4 月 22 日，中共中央政治局常 委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导 小组会议，会议指出做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。

我们对于自愿检测的人群数量进行了预估，假设东部发达地区的检测比率是 5%， 中西部地区的检测比率是 3%，推算自愿检测需求达到 5390 万次。

综上，根据我们的推算，国内从目前到今年年底检测需求量共计为77641.42万次， 我们假设其中 70%为核酸检测，30%为抗体检测。以湖北省中标公司报价的平均值作为出厂价，最终保守推算得到国内新冠检测的市场规模约为 147.59 亿元。

常态化疫情防控下的新冠市场应对思路与策略

常态化防控下，国内新冠检测市场容量将呈现逐步减少，偶尔出现检测增长的现象。相关企业应该借此机会关注国际市场变化，了解国际市场新冠检测需求，争取在新冠市场期间，通过新冠病毒核酸检测产品来进一步建立和巩固国际销售渠道，为日后其他产品进入国际市场打下基础。

同时，随着疫情防控进入常态化，国家对于公共卫生领域的建设会不断加强。可以研发和代理一些新冠市场相关的配套产品，进一步抓住今年新冠疫情给体外诊断行业代带来的黄金机会。

随着此次疫情的发生到进入常态化，行业的各种模式也会不断的进行迭代升级。同质化淘汰会是下一个周期的主题，因此，建立专业销售队伍、打造渠道命运共同体、提供有品质保障的产品越来越重要。

来源：中国医疗器械