根据包装与加工技术协会(PMMI)的数据显示，2015年医疗器械销售额达到3500亿美元，其中医用塑料器械销售额占比可观。根据美国市场研究公司Grand View Research发布的最新报告显示，预计到2025年，全球医用塑料市场收益预计将达到3360亿美元。

塑料在医疗领域的快速发展，得益于其良好的物理机械性能和化学稳定性。同时，由于其来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，可避免传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；归功于塑料的低制造成本，其还适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品；塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品。这些特点都促使了其在医疗领域的需求扩大。

塑料用于广普类医用耗材

应用于医疗领域的塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、 聚四氟乙烯（PTFE）和ABS等。在早期的医疗领域应用中，塑料多用于广普类医用耗材，如输液器、注射器、输血器、采血针、医用敷料和手术巾手套等。然而广普类医疗耗材规模及市场需要量虽大、使用虽广泛，但其附加值低，在现代医学加快朝着自动化、中医化、小型化等趋势发展的今天，局限于此方向的发展策略则十分不可取。

聚焦高附加值医疗器械

在当前医疗应用行业中，聚焦于医疗器械的高附加值挖掘才是趋势所在。随着医学快速发展，医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求，例如加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。在今年Chinaplas期间，全球领先特种聚合物供应商索尔维宣布，其具备生物兼容性的Udel® P-1700聚砜（PSU）帮助越南河内的MTTS有限公司成功研制Dolphin Bubble CPAP呼吸机实现了最新呼吸护理技术和高性价比的价值统一，这便是很好的例证。

据悉，作为医疗级生物相容性聚合物，Udel® P-1700 PSU在反复经100次高温高压蒸汽灭菌处理后仍可保持高强度和韧性，可经受医疗行业常用的强腐蚀性化学消毒剂（如：次氯酸钠漂白剂和2.4％戊二醛溶液），耐热性和水解稳定性也比聚碳酸酯更强，且在高温和持续受力情况下保持低蠕变性能。故此材料可用作一次性聚合物部件的可消毒替代品，用于制造MTTS呼吸机的两个注射成型部件：加湿器外壳和CPAP系统的呼气末正压（PEEP）腔体。

近期，Teknor Apex Company 也推出 Medalist® MD-23100 化合物。由于该材料弹性与橡胶类似，具有优异的长期压缩形变和耐化学性，故适用于注塑成型的 O 形圈、垫片和隔膜。这种新型医用级热塑性硫化胶 (TPV) 弹性体具有出色的长期密封性能，且加工成本比热固性橡胶更低，并能提供优于标准 TPV 和苯乙烯 TPE 的制造优势，非常适用于复杂、多腔工具中的小型高精度零部件的成型。所以此类新型化合物将用于制造药物输送、流体传输、透析、内窥镜检查等流程所使用设备，以及如喂送设备和泵这样的设备中的密封组件。

适用于医疗设备的 O 形圈和垫片

医用水凝胶的最新发展

自本世纪初开始，高机械强度水凝胶的制备、结构和性能研究也逐渐成为一个研究热点，作为已广泛应用于生物医学、医药、工业和农业等诸多领域的典型的软、湿材料。聚合物水凝胶常用于医疗器材行业的多种应用场合，包装隐形眼镜、伤口愈合绷带、骨修复支架或导管，而目前已有多种具有较为优异机械性能的水凝胶被开发出来。

在今年，北海道大学龚剑萍教授带领的团队研发出一种可用作生物材料的新型纤维增强水凝胶——研究小组通过聚丙烯酸（PA）凝胶（早先开发的一种水凝胶）和玻璃纤维织物（单纤维直径约为10μm）的组合产生了一种强度是碳钢5倍的拉伸材料。作为迄今为止人类获得的最坚硬软材料，其优良的坚韧性能使其可用于制造承受强负荷张力的人造韧带和肌腱，尤其是应用于人造关节上，坚硬程度甚至超越真正的关节。目前已有多个公司与龚剑萍团队在开发人造软骨方面有合作意向。

新型水凝胶复合材料

当医生在治疗各种疾病时，导尿管、静脉注射管和其他医用导管都是必需品。然而由于材质的关系，多数情况下患者对这些医疗器械都会感到不适。最近，麻省理工学院的工程师设计了一种可以涂覆在标准塑料或橡胶器械上的凝胶状材料。

新型水凝胶材料

根据发表在《Advanced Healthcare Materials》杂志上的论文显示，研究团队的办法是将一层水凝胶（一种主要由水组成的柔软、光滑的聚合物材料）强力粘合到常见柔材料（如乳胶、橡胶和硅胶等）上，使该材料具有更柔软、更光滑的表面，可以显著缓解患者在手术过程中的不适感。

甚至在经过特殊调整之后，该涂层还可以被用于检测和治疗感染。粘合后就得到了柔软、可拉伸、光滑，并且不会渗漏病毒和其他小分子的“水凝胶叠层”。另外，将化合物嵌入到水凝胶涂层中，还可以使其具备检测病理分子的功能。同时，药物也可以嵌入到水凝胶中并从水凝胶涂层中缓慢释放，从而更好地治疗体内的疾病。

3D打印和生物医用材料

此外，3D打印技术在医疗器械领域的应用如火如荼，目前主要是通过打印器官模型的方式达到辅助治疗的效果。根据Wholers2015年的报告，2014年增材制造下游应用领域医疗行业的占比为13.1%。2014 年，大约超过20项3D打印植入物获得了FDA（美国食品药品管理局）的批准，这些植入物的范围包括颅骨、臀股、膝盖和脊柱等。其中生产了超过10 万个髋关节植入物，并有大约5万个已经应用到病人身上。

在中国鑫达于七月宣布耗40亿巨资打造的三大重点项目中，3D打印便占一席之地。在其出席的2017中国增材制造大会暨展览会（AMCC2017）上时，鑫达宣布将力推3D打印技术在医疗领域的应用，并表示将依托多年技术经验和国家级企业技术中心形成的大量专利技术，自主研发3D打印材料及高附加值产品，如3D打印心脏等复杂器官模型，可以让医生在手术之前完全复制心脏的模型，成功制定一个复杂的矫正手术方案，从而减少病人在手术台上的时间，使手术变得更为安全。

近日，英国公司Torc2开创性地开发出一种耐用的柔性3D打印塑料。作为一种热塑性复合材料，其在37℃下是固体，在55℃左右时则具有很好的延展性，可以重塑。这意味着可以直接在患者身上调整和改变由这种材料制成的3D打印医疗设备，这可能会改变肢体损伤等病情的治疗方式。这种材料可以用来制造治疗脑瘫和髋关节发育不良的夹板和支撑物，也适合用来为下肢假肢制造可重塑的衬套，有潜力替代熟石膏在医疗领域的应用。

柔性3D打印塑料

结 语

近20年来，全球生物医用材料和制品持续增长，美国、西欧、日本仍然占据绝对领先优势。中国生物医用材料研制和生产迅速发展，总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。目前，中国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础。

文章及图片来源：医械观察公众号