每两个盲人中，就有一位是白内障致盲的。

据2015年WHO的调查估计，白内障占致盲眼病的51%，全世界由白内障致盲的患者约有2000万。

那什么是白内障？简单说，白内障就是指晶状体混浊，阻止光线进入眼睛。晶状体是人眼中一个“透明状体”，位于角膜和瞳孔后方。光线需要通过晶状体的折射聚焦到视网膜上，当晶状体混浊时会影响到光线折射过程，使事物看起来模糊朦胧。

（图：眼睛结构解剖图）
（图片来源：维基百科 思宇医械观察整理） 白内障有多种类型，最常见的是老年白内障，属于年龄相关性疾病，岁数大了就容易得这种病。糖尿病、长期日光照射、吸烟和肥胖均是老年性白内障的相关风险因素。此外，也有儿童天生患有此病，以及部分患者在炎症、受伤和其他疾病后出现白内障。

（图：白内障患者的眼睛晶状体混浊（左）白内障患者（右））
（图片来源：维基百科与WHO官网 思宇医械观察整理） 白内障手术及人工晶状体植入术 手术是白内障唯一有效的治疗手段。通过手术可摘除已经混浊的晶状体，然后植入人工晶体使视力恢复。白内障手术术式已经历两代进化，第一代是囊外白内障摘除手术，其并发症多且不易植入人工晶状体，此旧式的手术已很少使用。

第二代是主流的白内障超声乳化术，手术过程较简单，首先在角膜侧面切一个小切口，使用超声设备或激光将混浊晶状体分成小碎片，然后从眼睛上轻轻吸出小碎片，最后将人造晶状体牢固地插入瞳孔后方，使其与自然晶状体占据的位置相同，切口无需缝合即可自行愈合。白内障超声乳化术目前已比较成熟，手术过程通常在15分钟内就可完成。

（图：白内障手术）
（图片来源：allaboutvision网站 思宇医械观察整理）
人工晶状体的重要地位及进化史 人工晶状体（IOL）是治疗白内障必不可少的医疗光学器件，在摘除混浊晶状体的白内障手术后，如果不植入IOL，将会产生更加严重的屈光不正，这将严重影响病人的生活。

作为植入性器件，IOL是永久固定在眼睛内部的，不会掉落也无需清洁，患者几乎不会有任何感觉。更重要的是，IOL不像其他植入性物质那样被组织排斥，植入晶状体的部位无排斥性组织，因此可使其可以长久存在。

1949年，哈罗德·里德利爵士于伦敦圣托马斯医院，为白内障病人手术后，实现了第一例人工晶状体植入术，当时IOL的材料还是聚甲基丙烯酸甲酯（又称亚克力），它是一种坚硬的不可折叠材料，因此眼科医生在植入这种硬性人工晶状体时极具挑战性。

（图：亚克力（高透明材料，多用作玻璃替代品））
（图片来源：百度百科 思宇医械观察整理） 1980年左右，爱泼斯坦使用硅树脂制成了可折叠软性人工晶体。这使得眼科医生可以通过3毫米的小切口植入IOL，相比于不可折叠的IOL需要 5-7毫米切口，可以说是得到了很大的提高。1990年，第一个被FDA批准的可折叠人工晶体是Allergan公司的硅胶镜片人工晶体，可折叠IOL已成为现在最普遍植入的镜片。

（图：后房型人工晶状体）
（图片来源：维基百科 思宇医械观察整理）
人工晶状体分类介绍及选择
现代人工晶状体的设计是美国眼科医生史蒂芬·希灵博士创造的，他创新性设计了三件式模型，把圆形光学器件与两个柔性支柱触觉件融合在一起，柔性支柱触觉件的作用就像张力弹簧一样，可以自动将植入眼球的晶状体置于眼室的中心位置。

从人工晶状体植入位置上讲，可分为前房IOL和后房IOL，后房通常是人工晶体的首选位置，因为在白内障摘除手术后，留下了透明的具有支撑性的晶状体囊袋，它提供了一个放置永久性人工晶体植入物的最佳位置。并在植入IOL后收缩从而将其固定，其位置与原天然晶状体相同。前房性IOL目前不太常见，仅在患者无法选择后房性IOL的情况有时才会使用。

从镜片焦点方面讲，人工IOL可分为单焦点镜片、多焦点镜片和散光镜片。目前单焦点镜片仍是最多见的植入类型。“单焦点”是指它可提供一个聚焦清晰的视觉，大多数选择单焦点的患者会选择远距离视力，然后通过佩戴眼镜来辅助近距离视觉任务，比如阅读和看电脑手机。

多焦点人工晶状体的“多”意味着不止一个焦点，它同时提供了提供远距视觉和近距视觉，使患者在看远处和近处事物时均可清晰，减少患者对眼镜的依赖。

（图：多焦点示意图）
（图片来源：网络 思宇医械观察整理）
此外还有散光透镜可以选择，可用来矫正散光的单焦点透镜，减少患者术后配戴眼镜矫正散光的需要。

赛道分析 尽管可折叠软性晶状体成为手术植入主流，但在中国，仍有30％的白内障患者使用硬性晶状体（低端人工晶状体），这主要是价格低原因。因为其不可折叠，会使得手术切口增大一倍以上，达到6毫米。剩下的70%患者使用的软性晶状体大多是从国外进口。
（图：2019年我国人工晶体各梯队市场份额）
（图片来源：爱博医疗数据 思宇医械观察整理） 据估计全国有年龄在60岁以上的1.3亿潜在白内障患者，目前需要白内障手术的患者数接近500万，且每年以40万人的速度增加。2019年，我国人工晶状体市场规模约25.66亿元。IOL作为三类医疗器材，属于高值医用耗材，发展中国自主品牌的IOL必要性很强，这可打破国外品牌的垄断和溢价能力，降低国家和社会的经济负担。

目前IOL巨头由四家国际公司组成，美国的爱尔康、强生、博士伦以及德国的蔡司，他们共占据市场的60%-70%份额，其中爱尔康一家独大，约占市场份额的30%。

（图：2019年我国人工晶体各梯队市场份额）
（图片来源：前瞻研究院 思宇医械观察整理）
国内而言，昊海生科是人工晶状体市场的重要参与者，约占国内市场的30%，2015年通过并购河南宇宙和珠海艾格等公司，昊海生科进入了人工晶体赛道，目前已经成为公司重要的盈利来源。其2019年报显示营收比例的44%来自于眼科产业。

此外，国内爱博诺德也是国内的IOL企业代表，爱博诺德公司在2014年发布的第一款核心产品“普诺明A1-UV”打破了国际高端软性可折叠人工晶状体的垄断，其价格比国际同类产品低30％至50％。据其2019年招股书，约占中国7%的IOL市场，但主要集中于中高端产品。2019年IOL全球市场份额为38亿美元，其仅占0.75%，相比于国内逊色不少。

高值耗材全国集采对人工晶体的未来影响 11月5日，售价约为13,000元的冠状动脉支架由于集采降价95%的新闻引起了轰动。由于这次采购的产品预计将占据公立医院的70%使用量，没有进入名单的企业将面临的业绩巨大下滑已可被预期。（详见：往期文章） 参考冠脉支架带量采购过程，人工晶体很有可能在未来进入全国集采环节。早在5月7日，国家医保局发布通知，要求省级平台报送冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体三类产品2019年采购价格和采购量。当带量集采扩大范围，政策成熟之后，或许明年就将轮到IOL行业。

国产支架的市场占有率和产品系列相比于国外，均有很大提升空间，一旦实行IOL带量采购，是否会成为像昊海生科、爱博诺德等国内企业的弯道超车点还未明晰，可以有所期待。

结语 近二三十年来，鉴于患者需求改变，我国白内障在手术技术、器械、仪器设备、人工晶状体等方面都得到了快速发展，中国拥有世界上最大的白内障患者群体。人工晶状体作为白内障治疗不可少的光学器件，在我国仍属于蓝海市场，产品创新和政策动向都将成为影响行业的重要关注点，同时作为投资方向，人工晶体赛道也值得关注。

文章及图片来源：医用耗材研发