在过去的五年里，可穿戴医疗器械有了显著的发展。以下是这一快速增长型市场当前的一些趋势。

健康器械与可穿戴医疗器械

昨天的健康可穿戴器械就是明天的可穿戴医疗器械

健身追踪器等最初作为健康可穿戴器械出现的产品正在演变为可穿戴医疗器械。苹果、Fitbit等公司正在寻求FDA批准，以便将这些产品作为可穿戴医疗器械进行营销。

苹果在2018年9月推出了苹果手表系列4，配备了ECG应用和旨在分析用户脉搏率的应用程序，震动了医疗器械行业。上个月，苹果再次推出了苹果手表系列6，其中配置了血氧功能，用户可借此进一步了解自身的整体健康状况。就在几天前，Fitbit宣布其ECG应用已获得FDA批准，将于10月上市。就好像苹果对Fitbit说：“我们看到了你的ECG应用，给你个血氧跟踪器。”

不断发展的监管监督

FDA指南进一步明确了可穿戴医疗器械监管

自从Fibit和移动健康应用等健身跟踪器大量涌现以来，FDA的监管指南发生了显著变化，使该领域的增长速度比以往任何时候都要快。例如，2016年，FDA宣布了一项针对“一般健康”产品的强制执行政策，即旨在保持或鼓励健康生活方式且对用户风险较低的消费品。今年早些时候，管理局发布了两份指导文件草案，概述了FDA目前对低风险健康器械的想法，使制造商能够更快地以更低的价格将这些产品推向市场。与此同时，正如上一张幻灯片所指出，苹果和Fitbit等消费科技巨头仍然认为，为了更直接地与AliveCor的KardiaMobile ECG等可穿戴医疗器械竞争，他们在产品上投入更多时间和金钱是有价值的。去年，AliveCor获得了FDA对KardiaMobile ECG检测BradyCardia和TachyCardia的许可。

COVID-19

新冠肺炎如何推动可穿戴医疗器械的新用途

新冠肺炎进一步巩固了市场对可穿戴医疗器械的需求，同时也验证了这项技术。苹果手表血氧跟踪器是这些器械帮助消费者跟踪新冠肺炎潜在症状的一个示例。另一个示例是FitBit今年5月发布的新冠肺炎研究。这项研究的目标是帮助建立一种算法，可在出现症状前检测新冠肺炎。该公司表示，迄今为止，美国和加拿大已有100,000以上Fitbit用户注册，报告了1,000多例病毒阳性病例。Fitbit说，研究的早期结果显示，它可以在参与者出现症状前一天检测到近50%的新冠肺炎病例，特异性为70%。

让我们看看数据

可穿戴器械制造商利用合作关系构建数据

可穿戴医疗器械制造商越来越多地参与数据收集来支持产品的开发和应用，在这一方面，他们正在与医疗机构、研究人员甚至传统医疗器械公司展开合作。例如，当苹果上个月发布苹果手表系列6时，公司还宣布了三项新的健康研究，以探索未来如何将血氧水平用于健康应用。

让我们看看资金

创纪录的资金

尽管新冠肺炎令经济不景气，数字健康资金在2020年上半年仍打破了记录。根据Research and Markets的一份研究报告，2020年至2027年间，全球可穿戴医疗器械市场预计将以25.78%的复合年增长率增长。在美国，到2027年市场预计将达到约600亿美元的收入。如上图所示，Mercom Capital Group报告称，2020年上半年，数字健康获得了63亿美元的资金，比2019年增长了24%。其中，7.94亿美元流入了mHealth应用，3.21亿美元流入了可穿戴传感器。