现代常用的心脏起搏器、脑起搏器经常存在更换电池需二次手术、生理排斥引起的并发症，而带有这种“缺陷”的设备在全球已经完成超过100万例的植入，这给病人带来极大的健康风险。有没有能够可改良不用二次手术的设备呢？

日前，清华大学冯雪课题组的柔性超声能量传输及通讯技术研究项目在《科学进展》（Science Advances）期刊上发表，文章里提到的无源柔性超声技术提供了解决方案，未来有望改变传统植入式器械缺陷，引发一场新的革命。

01
这是一款什么样的解决方案？
众所周知，很多有源植入式器械为了延长使用周期，需要用到大体积的电池，造成现有设备体积大、材质硬，在植入后往往会引起患者的不适，甚至有时会造成生理排斥反应。传统起搏器应用过程中，起搏器囊袋、导线相关并发症的发生率高达10％～20％。此外，现有心脏起搏器等植入式医疗器械存在电池寿命有限、手术更换电池会带来二次手术风险等缺陷。

超声波供能及通信器件的应用场景及器件展示
根据发表文章《柔性可延展的超声能量传输及通讯系统》内容得知，这是一种新型超薄超柔无源的植入式超声系统，可以基于超声波进行无线能量输送以及无线数据传输，并与人体组织器官良好兼容。该系统可解决现有植入式医疗器械在体内的能源续航及供应难题，为植入式医疗器械的设计提供了一条新途径，在心脏起搏、全植入泵和人工器官等重要临床场景有重大应用潜力。

课题组基于超声所具有的波长短、换能器小、组织穿透距离深和能量转化效率高等优势，长期致力于将超声柔性化研究的冯雪团队，研发了一种柔性可延展超声阵列及系统，可在换能器尺寸小型化的同时兼具高效能量传输性能的优势，其在植入体内后，可接收超声波的机械能并将之转换为电能使系统工作。系统内置传感、计算分析等模块，可实时监测体内生理状态信息，并将采集的生理信息通过超声波编码进行无线数据传输，进而实现了无线生理遥测。

此外，冯雪课题组结合柔性超声技术和柔性电路技术，发展了一种可用于组织连续成像监测柔性压电换能器阵列，通过采用岛桥结构设计，集成 1-3 型压电复合材料、蛇形导线和低模量弹性硅胶，使得器件具备柔性与可拉伸性，该器件厚度仅 1 mm，重 0.75 g，可共形贴附于皮肤表面，与皮肤声耦合良好，克服了现有超声器件无拉伸性、无法与皮肤贴合、需要耦合剂等问题。

通过结合柔性可延展的力学设计和轻薄柔软的高生物兼容性封装，提升了植入器件能与人体组织器官的兼容性，使得该器件能在在长期监护过程中给患者带来舒适性，并极大减小了并发症风险。

生物环境下器件的超声波通信实验
课题组还开展了在动物体实验，以验证该系统作为植入式心脏起搏器的应用场景。系统植入后接收超声波而开始工作，通过内置的PVDF传感器来采集心脏跳动信息，根据预编入的程序判断心脏的跳动状态，当监测出异常跳动时给与心脏电刺激作为电学治疗以实现心脏跳动再同步化的治疗目的。

在体心脏起搏动物实验
多阵元设计有助于尽可能覆盖待检测的血管，确保超声束穿过血流，减少手动操作，自动化寻找位置。超声波发射频率影响探测深度及多普勒散射强度，研究者采用 5MHz 压电换能器，以实现对颈动脉血流具有最佳探测信噪比。该柔性超声器件技术完美的解决了对人体体内血流信号长期监测的难题，并达到和临床大型超声设备相近的测量精度。

02
给植入器械市场以怎样想象力？
植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类，总的来说分两类：一是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；另一类是有源植入器械。包括植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经刺激器、植入式机电心脏循环系统等。冯雪课题组结合柔性超声技术和柔性电路技术实现无源柔性超声系统主要集中于有源植入器械，会给这个市场带来怎样的想象力？

由于植入式医疗器械在性能、价格、品牌等方面存在差异，该行业已形成外资企业为主、国内企业受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，某些企业在细分领域内具有独特竞争优势的发展格局，目前国内企业在植入式医疗器械领域的发展多处于初创阶段，一些中小型企业目前的产品也多处于中低端水平，国内在这一市场还有很大的发展空间。

心脏节律管理设备

我国ICD领域目前呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品，在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。

进口垄断之下，微创、无双医疗、先健、乐普等部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。 随着无源柔性超声技术面世，国产起搏器公司有望加快追赶步伐。

神经调控设备

据世界帕金森协会统计，目前全球共有570余万名帕金森病患者，其中，中国患病人数约270万，几乎占据全球总患病人群的一半。预计到2030年，中国帕金森病患者将增至500万人，我国已然成为世界帕金森病第一“大国”。

未来，得益于生活水平提高和医疗技术进步，老龄化人口比重不断增大，好发于老年人群的神经系统疾病（如帕金森、癫痫、原发性震颤、肌张力障碍等）的发病率也逐渐呈现上升趋势，这进一步推动了DBS市场规模的扩大。

在DBS治疗领域，跟ICD类似，美敦力、波士顿科学、圣犹达（已被雅培收购）等外资器械巨头由于技术成熟、布局较早，目前在市场中占据着绝对领先的地位。而国内企业如品驰、景昱等，尽管起步略晚，但凭借过硬的技术和创新的疗法，已经在迎头追赶，正在试图抢占前景广阔的DBS治疗市场。

辅助位听觉设备

根据市场研究和咨询公司Market Research Future（MRFR）发布的最新报告，到2023年，全球人工耳蜗产业规模将达到32.04亿美元。

目前，在全球人工耳蜗市场上，有三大人工耳蜗设备制造厂商共占据全球人工耳蜗市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%）。（该数据来源于cochlear implant help网站。）

我国人工耳蜗企业诺尔康研发的人工耳蜗项目，不仅打破了国外巨头在这一领域的垄断局面，还使中国成为全球第四个能够自主研发人工耳蜗的国家。

作为多类顽固性疾病的重要治疗手段，以心脏起搏器为代表的有源植入器械在当前的工艺中存在各种各样的缺陷，通过将超声波的机械能转换为电能，该系统可解决现有植入式医疗器械在体内的能源续航及供应难题，为我国植入式医疗器械的设计提供了一条新途径。由于在心脏起搏、全植入泵和人工器官等重要临床场景的重大应用潜力，这将有望改变植入产品整体水平较低的状况。

来源：器械之家