国内医疗器械行业步入快速发展期，产品结构调整、进口替代和国际化是未来重点突破方向。国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China在本文分享并聊一聊2023医疗器械市场的风云，波科的PFA在国内有了首例临床。日前，惠泰和玄宇的PFA也都完成临床入组，加上之前的3-4家，国内PFA的第一波已有7-8家。PFA是当下国产器械技术和资本焦灼的一个缩影：有期待，但又难知终景。

电生理

毋庸置疑，近10年应该鲜有人能打破强生在电生理上的绝对地位。有说是Carto所展现的强大电生理生态，有说是RF依旧的不可替代，也有说是它在临床端全球绝无仅有的积累和服务，更何况它也也有PFA。

单讲RF，尤其是Smartouch的优秀，要翻越它不易。

如同油车vs电车的思路，RF追不上，就用超低温/PFA弯道超车。弯道超车，成了我们对待科学技术的唯一指望。

Cryo可以避开强生的链条，球囊贴靠的PVI也表现优异，大夫学的也快，当年国内也是十几家的跟随，但与美敦力的产品有距离。

单论产品技术难度，Cryo秒杀PFA。

但PFA的出现，影响了很多Cryo企业的决心，要么转向PFA，走双路；要么干脆直接退出Cryo。原因很简单，都说PFA是来革一切命的。

似乎PFA一来，房颤从此就要终结（阵发性房颤，持续性房颤，复发率了解一下）。

国产的PFA有三波：老一批EP企业，电场肿瘤，资本投化。介入领域中最难的电生理，就是借着这波潮流而起的。只是大家疑惑，技术壁垒这么高的PFA，怎么到了中国，就成了白菜。

尽管都已明了要做三维，要培养大夫，但电生理领域，许多还没被开发且病患需要的，因为PFA的到来，都被遮挡了。

国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China2023同期现场会议第七届医疗器械市场分析报告，议题覆盖医疗器械/医疗行业最新发展趋势和热点、带量采购背景下医疗高值耗材的成本品质控制、介入器械：带量采购常态化背景下的投资现状与趋势等，点击快速预登记。

PFA简单，但电生理难。

这条赛道依旧有机会，但绝不会是现在单纯的做个三维，做个PFA。

冠脉

起于支架也毁于支架。

秉持着上有政策下有对策的态度，药球赚了一波，可降解支架赚了一波。紧接着特殊球囊如切割，刻痕，激凸，巧克力，然后是OCT，IVUS，FFR，直到最后的介入手术机器人。

这么多产品的尽力，都是为了把支架失去的，通过它们赚回来。

大家都觉得冠脉不应死，还需要新技术进入，毕竟是现成最大的病患区域，心内科最为熟悉的地方。但资本似乎抛弃了这条赛道，就连工程师都不愿干冠脉产品了。

集采改变了一个生态，也导致了冠脉难出创新企业的现状。或许就只能看介入手术机器人了，但这个产品的逻辑和价值，对于病患到底意味多少。

时间说了算。

结构

主瓣打消了很多人对于结构产品的积极。前三家，没想到面对如此大的挑战和难度，用港股的一泻千里寒了太多的人的心；没做大蛋糕，先各自为敌。

而二尖瓣又一直没有明确的技术路线落地，依旧路漫漫。倒是修复的夹子（夹子）），与PFA的剧情如出一辙。说二尖瓣难，但夹子到了中国也白菜了。

三尖瓣，看看老外的布局的文献，就可以给我们一个很好的参照了。

结构是一个长路。大夫群体，病患支付能力，技术的扁平化，都需要一个长久的时间。也是许久没什么新技术或者途径来激活这个未来的单体大市场了。

还好，这条路上，目前看没有弯道超车。

国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China2023同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。议题包含内镜/机器人/家用康复医疗设备的研发设计要点，医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等。

神经

看不清的就神经了。坊间统计国内70+的企业，产品线也几乎清一色的相同。

上有金属系列的密网，取栓支架，弹簧圈，导丝；下到导管系列的抽吸，中间，微导管，球囊导引，球囊导管。

听下来都可以拳打Stryker，脚踢Microvention，但几乎20+，30+甚至后面50+的拿证数量，让即使懂得产品技术难的人都无法做出市场端的预测。

神经介入是被彻底推平技术瓶颈的，是可以瞬间获取到全套产品技术路线的，这也是为什么当年神经企业能如此爆棚的底层原因。

技术没封死的，最后市场来亲自裁判。

神经企业要么如归创一般早早想定了和外周（其它）的合并；要么像微创神通，干脆扩大的脑科学，有源无源一起整；亦或如普微森+普利瑞的结合，最终打包奔一个念想。

要么，就真正做一款爆品，如当年的Sofia，如当年的88长鞘。

很有可能，神经介入后面会面临一波大的合并，外延。

外周

外周的散而大，给了它一些喘息的机会，但即使如此：

• 大动脉：也是内外交夹，只有心脉整体优异。

• 下肢球囊：先瑞达还是领先，跟了波科后，应该会更强。后续虽有10+跟随，但技术已不是分割。下肢抽栓，这几家企业也都一一跟随。

• 动静脉瘘：鼎科四两拨千斤，杀出了一条赛道。

• 静脉：目前不多，市场在慢慢打开。

• 癌介入：恒瑞一枝独秀，但后起者也已经排起了队

• 肺介入：无论是血栓还是COPD，这个大领域，也由于其它介入的内卷，跑进来一些企业。只是目前还没显出一二。

   

外周的散，是它的保护壳，但也是它被容易狙击的地方，还是可以期待期待。

心衰

按理可以和电生理合并。

在Impella影响下，泵也开始在国内雨后春笋般发芽，十几家里面目前跑在前面的不是太多，其它ICD/CCM，水凝胶和外围无源器械也都有了声音，但都不响。

心衰领域目前看，能出一些东西，当然大多都是老外验证过的；也有机会，真正出一些原创性的。

毕竟未知多。

其它

Shockwave也奔20家去了。就看健适未来在市场端的表现了。

ICE的2维已内卷到 全员4D了，但换能器如何解决？

心房分流器眼看支撑不起一方天地，也开始做瓣膜和左心耳了。

机器人中，腔镜和骨科眼看小百家了，小领域到时仍有创新。

甚至原材料，上游制造端也加入进来

…….

内卷，成为了当下国产器械的第一名词。

技术流泪，资本畏畏，市场愁眉。

病患说：就不能做一个好的，我需要的，省钱的东西么？

尾

疫情的放开，给沉闷几年的中国器械市场一些喘息，但似乎并没在内卷中走出。

不确定性，长期，这两个器械的底层逻辑，很多时候是不被接受的，这是内卷之外的另一种拧巴。

回到到器械本身，这么一番洗礼后，大家最终还是认为要创新，小创新，甚至差异化。完全的跟随，你能跟，谁又不能跟呢。这是技术的直白。

孵化机制，并购机制，资源整合，这是市场端的另一种积极信号。

春寒料峭一缕风，但却似剪刀。

好的是，这会儿是春天，至于是怎么样的春天，就看景中人如何描绘了。

文章来源：一聊Med