创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。在科技日新月异的时代背景下，创新成为推动医疗器械行业持续发展的核心驱动力。随着全球对健康需求的不断提升，医疗器械行业面临着越来越多的挑战，而创新正是解决这些问题的关键所在。在 2022 年，我国医疗器械产业在高质量发展道路上不断突破，展现出创新医疗器械的旺盛生命力。本文着重聊一聊2022年我国创新医疗器械的发展现状。

研发投入

放眼全球，根据2023年2月《医疗设计》杂志公布的百强名单以及评选出的2022全球医疗器械行业最高研发支出和项目的十家公司，如下表所示。排名前五的研发投入占比均超过20%，前十所有企业均超过15%。值得关注的是排名第一的为中国的一家企业。这一榜单的信服力且不去评论（因为据公开资料查询2022年迈瑞的研发投入为31亿人民币~）。根据最新的分析，大型医疗器械公司的年度研发支出增加了超过11亿美元，即5.1%，达到234亿美元。同时根据Evaluate的报告，2022年全球前十大医疗器械公司预计研发投入共计178亿美元，这一结果与234亿美元较为接近。

着眼国内，114家A股上市医疗器械公司的数据显示2022年的研发投入达226.28亿元，2021年，我国医疗器械上市企业研发投入规模为212.54亿元，2020年为136.6亿元，近七年来的复合增长率为26.71%。结合已上市的企业数量，可知自2019年以来，上市医疗器械每年研发投入超过1亿元。然而对比全球研发投入情况来看，我国的实际投入还存在着较大差距。

医疗器械领域高新技术企业

高新技术企业是指通过科学技术的研发和创新，生产出高技术含量、高附加值、高效益的产品或服务的企业。高新技术企业一定程度上反映了一家企业的研发实力，因此我们看下2018-2022年间医疗器械器企业的高新技术企业情况，见下图所示，2022年医疗器械领域的高新技术企业数量突破8000家，近5年高新技术企业数量复合增长率18.92%。

知识产权申请量

知识产权既是企业技术创新能力的体现，也是研发投入的保障，其中获得发明专利也是我国申请创新医疗器械必不可少的要求。回顾我国2018年-2022年医疗器械领域申请量，从2018年的37831件，增长到最高62272件（2020年）。2020-2021年可见显著的增长，可能与疫情期间大量申请口罩、IVD等有相关性。发明专利的申请呈现稳态性发展，每年的申请或授权发明专利量并未呈现明显的下降或增长趋势。

据《中国医疗器械行业发展报告(2023)》数据显示，2021年上市医疗器械企业，医疗器械专利申请量占生物医药大行业占比为48.05%。同时每家企业平均拥有医疗器械有效专利为60件/个上市企业。

创新医疗器械获批情况

根据《2022年度医疗器械注册工作报告》2022年共有创新医疗器械特别审批申请343项，有68个医疗器械产品进入到创新医疗器械特别审查程序，通过率为19.8%。2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%，如下图所示（数据来源NMPA）。

从治疗领域来看，创新医疗器械获批的产品主要为心血管介入和手术导航器械。从2021年获批的35个创新医疗器械中，心血管领域产品超过30%。根据《中国医疗器械行业发展报告（2023）》数据显示，2022年进入创新医疗器械特别审查程序的68个器械，心血管领域占比超过50%。

从历年获批情况不难发现，近几年获批的创新医疗器械逐渐增多。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械，占通过创新医疗器械数量（419）的45.1%，换言之，有约55%的创新医疗器械仍在审批中。

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据《中国医疗器械行业发展报告(2023)》数据显示不同进入创新医疗器械的获批上市时间的数量如下图所示，整体而言集中1-3年的居多（上市时间=创新医疗器械上市年份-进入创新医疗器械特别审查程序的年份）。

同时我们按照年度进行分析的话，从2014年的0年，到2021-2022年基本都在2年以上。也就是说从进入创新医疗器械到获批上市的时间随着时间有增长的趋势，这也从侧面反映出创新医疗器械的申报难度有增大的趋势。

回溯中国医疗器械三十年发展历程，2023上海医疗器械创新展Medtec创新展认为，从代理、仿制到微创新、全面创新，国产医疗器械产业的步伐不断向前，但更离不开政策助力和资本扶持。随着新一轮资本的理性回归，立足历史新起点，在持续深耕底层技术，推动创新产品和出海远航搭建全球平台的基础上，产业资源的整合或许将是“后疫情时代”的主旋律。

文章来源：器械研发那些事