上海医疗器械展会独家关注：PTFE使用真相与涂层可持续性使用需求
2024-01-16
含氟聚合物材料在各大制造行业几乎随处可见。涂层生产者和使用者以及生产客户都很了解这种材料在人们日常生活中所带来的独特效益，尽管如此，但其他人大多对此并不了解。与之前其他行业态度一样，含氟聚合物因涉嫌对人类和环境造成危害而饱受诟病，因此，我们正在探索使用可持续性较高且性能至少相同或更好的各种涂层。
在2015年禁止使用全氟辛烷磺酸（PFOA）前，有传闻称一位女士表示永远不会使用带涂层的炊具。当被问及具体原因时，她答道：“因为我很清楚，大公司从不说实话。”
上海医疗器械展会Medtec China 2024了解到维持良好的行业声誉非常困难，而丧失声誉却很容易。如今，媒体对种种事件的描述尤其如此。对于几乎无事实根据的说法，如果影响足够大时，相关监管机构就会出面采取行动。通过社交媒体适时发布几条帖子就足以煽动人们进行抗议，但有人停下来提出问题并质疑这些说法吗？有谁意识到，人们所购买和使用的大部分物品（包括救生医疗设备）都采用含氟聚合物，如果没有这种材料，世界将会变成怎样？
传播真相
当务之急，我们需要对消费者、产品设计工程师、以及希望停用含氟聚合物材料的相关监管机构进行宣传和教育，而不是让各种误解愈演愈烈，进一步损害行业声誉。
十多年来，美国环境保护署（EPA）和欧盟医疗器械法规（MDR）等监管机构一直负责对用于多种产品（包括导丝、海波管、弹簧圈推送导丝、穿刺针等医疗器械）专用聚四氟乙烯（PTFE）涂层生产的含氟聚合物进行仔细审查。
到2015年，公司开始将短链全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）用作PFOA的替代品。在出现PFAS同样会危害人体和环境的新说法之前，此举似乎是一种可行的解决方案。
PFAS实际上包含数千种化学物质，人们之所以将PFAS标记为“永久化学物质”，是因为这种材料分解速度非常缓慢，但应用又非常广泛。2月初，欧盟监管机构提议最快于2026年全面禁用PFAS，并在未来十年逐步淘汰这种材料的部分用途。1EPA可能会效仿欧盟的做法，但问题是速度有多快。
化学品和涂料生产商等都和我们一样十分清楚禁用PFAS对生活的影响非常大，因此，正努力证明避免大规模禁用这种材料。
这是一个非常复杂的蜘蛛网，因为这种材料优点颇多（包括为人所熟知的高效不粘性和绝缘性，以及耐火、耐极端温度和耐候性）。
所幸的是，目前设有三个主要组织代表各自成员企业向公众和监管机构宣传含氟聚合物的重要性。这三个组织分别为全球活跃的高性能含氟聚合物合作伙伴关系（Performance Fluoropolymer Partnership）、美国塑料工业组织（U.S.-based Plastics Industry Organization）含氟聚合物分部、欧洲塑料协会（Plastics Europe）含氟聚合物产品组。
这种宣传至关重要，这是因为目前所有已知市售替代品的功能均无法与含氟聚合物相媲美。现在，该行业比以往任何时候都更需要传播真相并消除谣言。
本文将提供有关PFAS和PTFE在医疗器械中应用的以下常见误解，以及必须揭露的真相。
谣言：所有PFAS均不宜使用。美国疾病控制与预防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）相关数据显示，接触高浓度的PFAS后，会出现肝功能紊乱、肾癌或睾丸癌患病风险加大、婴儿出生体重下降、以及对孕妇健康产生不良影响的后果。
真相：含氟聚合物是一组比较独特的PFAS物质，如果根据预期用途进行使用，并不会危害人体或环境。之所以提议禁用PFAS，是因为这种材料可能会引发上述问题，而不是有证据证明其能够引发上述问题。
美国疾控中心（CDC）的免责声明支持这一事实，称“目前，科学家仍在了解接触不同PFAS混合物对人类健康的影响”，并且“随着后续研究的开展，可能会改变人们对接触PFAS与人类健康影响之间关系的认识”。
例如，就医疗器械的PTFE涂层而言，含氟聚合物仅占小部分，但在涂层生产方面起到了关键性的助力作用。此外，虽然PFAS具有水溶性，但这种说法有争议，因为从PTFE的生产工艺角度来看，PTFE是一种惰性材料。
当前，欧盟和美国的化学品和涂料生产商再次努力协助相关监管机构对可能应禁用的PFAS物质和可以且应该使用的PFAS物质开展重要的区分工作。决不能一刀切地全面禁用PFAS物质。
谣言：在误食或穿刺人体的情况下，PTFE具有危险性。
真相：PTFE具有独特的化学结构，属于PFAS类物质。尽管如此，但PTFE分子仍具有惰性和热稳定性，因此，如果放入水中，PTFE并不会出现任何变化；由于PTFE不能进行生物降解，因此，即使置入体内，PTFE也不会发生改变。此外，PTFE并不能像PFAS化学物质那样为人体所吸收。
在医疗行业，医疗器械的PTFE涂层用量非常小。例如，考虑在心脏手术（如血管成形术）和极细动静脉支架置入术中使用导丝。导丝的直径测量范围为0.0065-0.015英寸（厚度约为人类头发的5倍），而弹簧圈推送导丝的长度测量范围为5-6英尺。此类医疗器械大多数PTFE涂层的厚度都比较均匀且非常薄，范围值为5-15微米。具体而言，每根导丝的涂层含量不足0.013盎司。
谣言：将全面禁用PTFE材料。
真相：目前没有任何全面禁用PTFE材料的建议。这种材料对炊具业、包装业、电动汽车业和飞机业等诸多行业具有重大影响。
如果禁用PTFE，医疗器械行业的发展将倒退数十年，因为这种材料具有空前低的摩擦系数，确保外科医生能够凭借此优势轻松并安全实施人们习以为常的各种手术。想象一下采用没有PTFE涂层的导丝进行精细血管手术。然而，用于生产PTFE材料的PFAS物质目前成为禁用目标。
涂料生产商目前使用PFAS生产PTFE材料，这些生产商对PFAS的最终禁用一事并未置若罔闻，而是积极保持在该行业中的领先地位。例如，加工PTFE涂层时，加工人员必须严格控制对PFAS的使用。对于在此过程中的所有用水，在工厂排入下水道系统之前都必须进行过滤处理。对于聚合时所产生的烟雾，在释放到大气中之前必须进行焚烧处理。
虽然以前从未采取过上述预防措施，但科慕和大金等多家PTFE材料生产商均已实施了这些程序，并且大多数其他PTFE材料生产商也都迅速朝此方向发展。
推进对可持续涂层的使用
为寻求最佳可用技术，美国EPA与化学品和涂料行业展开合作，以了解如何在禁用PFAS的同时支持采用可持续性较大的功能性涂层，并设定实现该目标的时限。
2015年的制造业PFOA禁用过程便是该行业和EPA共同努力实现共同成功的一个很好的例证。EPA意识到自己虽无法立即全面禁用PFOA，但可根据相关化学品生产商给出的宝贵意见制定关于通过2010年最佳可用技术禁用PFOA的时间表。我们发现美国正针对其他PFAS启动同一类型的协作流程。
在美国，这种做法十分常见，而在欧盟，通常是通过政府权力下达命令，表示“PFAS在某时必须被禁用。”
令人关注的是，欧盟反而公开了这个问题，以征求制造业的意见，因此，诸多企业纷纷与欧盟委员会联系，并提供相关数据支持各自以负责任的态度对自家产品使用PFAS物质的需求。至于未来欧盟法规是否会因此而放宽条件，一切交由时间决定。尽管如此，但仍有其他企业（如3M）纷纷退出PTFE和PFAS业务，避免出现持续面临诉讼的情况。
因禁用PFAS这一请求而陷入困境的又何止是涂料和化工业。工程师和医疗器械设计师也在进行思维转换，并重新思考将如何根据全新限制条件通过可持续性较高的PTFE涂层和PTFE替代品生产器械，同时确保各自产品至少符合预期性能要求。毋庸置疑的是，这是一种角色逆转。之前，OEM企业往往都是自行决定产品制造过程，而如今，在EPA和欧盟的监督下显得比较被动。
响应对可持续性的号召
随着人们对PTFE材料在医疗器械中的应用情况的关注增加，我们正在研究替代品，以寻找可用于非PFAS材质或不含PFAS的涂层的润滑剂。
各企业都在着力探索适用于医疗器械的树脂和润滑剂的正确组合方式。10年前曾成功开发了一种用于镍钛合金导丝的涂层，这种涂层的PTFE含量仅占5%。这种5%低含量PTFE新涂层的固化温度为450°F，而之前指定使用的PTFE涂层固化温度为700°F。这种新涂层还显示了另一个优势：在450°F的全新固化温度条件下，新涂层并未改变镍钛合金导丝的Af。
医用材料作为上海医疗器械展会Medtec China 2024强势品类，每年都会吸引一大批具有采购需求的买家前来参观，历年参展企业包括韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯等。目前Medtec China 2024 展位正在销售中，点击立刻参展。
在此基础上我们的发展方向是什么？
医疗器械行业从未停止过对于可持续性较高的涂层追求。几乎可以肯定，使用PFAS物质制成的PTFE涂层最终将面临禁用，但业界必须继续宣传和倡导使用种谨慎、渐进的方法。
上海医疗器械展会Medtec China 2024提醒各位医械工程师，作者在撰写本文时，业界注意到欧盟MDR正在重新考虑禁用含氟聚合物（即PFAS材料）。从最近发布的一篇文章情况来看，这与人们对该行业施加压力很大关系。最终结果如何有待观察，但有一点值得肯定。法规内容将继续发生变化，因此，行业必须做好应对的思想准备。
文章翻译来源：Medical Design Briefs
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