医疗自动化制造设备展Medtec解密血管介入：高分子材料应用及国产医用高分子材料的兴起之路
2024-05-09
血管介入治疗是一种微创手术技术，通过导管将器械和药物送入血管内部，以治疗血管疾病。在这个过程中，高分子材料发挥着关键作用。相关医疗器械所使用到的高分子材料长期被国外化工巨头牢牢控制并占据主导地位，本文将介绍血管介入类高分子材料的特点、种类及其在医疗领域的应用；医疗自动化制造设备展Medtec欢迎各位业内同仁前来交流！
1，医用高分子材料
一：医用高分子材料
一：血管介入类高分子材料的特点
2-PA（尼龙）材料性能与应用
一：简介
PA，聚酰胺，俗称尼龙，是一种性能优良的工程塑料，具有优异的力学性能，突出的耐腐蚀、耐油性、耐热性、高模量等优点。对其进行增强、阻燃改性，可以显著提高其耐热性、模量尺寸稳定性及阻燃性，广泛应用于汽车、电子电气、电动工具等行业。PA中的主要品种是PA6和PA66，占绝对主导地位，其次是PA11，PA12，PA610，PA 612等。
二：特点
尼龙作为大用量的工程塑料。广泛用于机械、电器、纺织器材、化工设备、航空等领域。成为各行各业中不可缺少的结构材料，其主要特点如下：
a）优良的力学性能，机械强度高，韧性好。
b）优良的耐热性，如尼龙46等高结晶性尼龙的热变形温度很高，可在150℃下长期使用；PA66经过玻璃纤维增强以后，其热变形温度达到250℃以上。
c）优异的电绝缘性能，尼龙的体积电阻很高，耐击穿电压高，是优良的电气、电器绝缘性材料；
d）自润性、耐摩擦性好，尼龙具有很好的自润性，摩擦系数小，从而作为传动部件使用寿命长；
e）优良的耐气候性；
f）吸水性：尼龙的吸水性大，饱和水可达到3%以上。在一定程度影响制件的尺寸稳定性；
三：PA6与PA66的区别
1）物理特性区别
2）产品性能区别
PA6：具有优异的热稳定性，高耐热性；抗冲击性和抗溶解性优于PA66，材料尺寸稳定性好；高表面质量；防翘曲性好；
PA66：具有优良的耐磨性，耐高冲击性好，尺寸稳定性好。
3）用途的区别
PA6：一般用于汽车零部件、机械部件、电子电器产品、工程配件等产品；
PA66：广泛应用于汽车工业、仪器壳体以及其它需要有抗冲击性和高强度要求的产品，如船用螺旋桨、齿轮、滚子、滑轮、辊轴、泵体中叶轮、风扇叶片、高压密封圈、阀座、垫片、衬套、各种把手、支撑架、电线包内层等。
3-PA（尼龙）材料医疗器械中的应用
一：尼龙弹性体
尼龙弹性体(TPAE)是热塑性聚酰胺弹性体的俗称，指由高熔点结晶性聚酰胺(尼龙)硬链段和非结晶性的聚醚或聚酯软链段组成的一类嵌段共聚物。
（2）材料特点
1）拉伸强度及低温抗冲强度高,柔软性好,弹性回复率高，在低温达-40~0’℃的低温环境下，仍能保持冲击强度和柔韧性不发生变化；
2）曲挠性变化小,有良好的耐磨性及曲挠性，其耐性可以与相同硬度的热塑性聚氨酯(PU)和聚醚酯相美；
3）耐化性能优异，相比较于其他热塑性弹性体(TPEEITPU/TPV等)，在化学环境复杂的情况下，更耐受；
（3）应用场景
二：透明尼龙
（2）材料特点
1）透明度：一般透明材料按照透明度从大到小的顺序为PMMA、透明尼龙、玻璃、电脑。透明尼龙的透明度仅次于PMMA、厚度2mm的透明尼龙，对可见光的透过率超过90%，能够满足最严格的应用需要；
2）耐药性：透明尼龙耐稀酸、碱、脂肪族烃、芳香族烃、酯类、醚类、油、脂肪，耐环境压力裂纹性优于PC和PMMA。
3）低吸水率：相较于PA6和PA66，极低的吸水率；
4）低密度：透明尼龙密度为0.99~1.1 g/cm，低于PC和PMMA。密度低意味着更舒适的顾客体验，例如更轻的运动眼镜和太阳镜的生产。
5）耐磨性：透明尼龙经常用作外壳，比标准规格的PC和PMMA材料具有更高的耐磨性和耐磨性。
6）灵活性：PC和PMMA是弯曲模量大、硬的材料，但透明尼龙柔软性高、形状记忆能力强，可以生产更柔软的产品。
（3）应用场景
医用领域，透明尼龙的高强度和耐化性能也使其脱颖而出，在医疗器械零部件上大放异彩。值得注意的是，尼龙的耐温性能会是其在医疗领域（消毒）中是否能够突破应用限制的关键因素。
图3，透明尼龙应用举例
三：长碳链尼龙
（2）材料特点
四：聚烯烃管
（1）材料特点
（2）性能特点
该材料表面张力低，仅次于氟树脂。在半成品管材上，表面润滑表现几乎与氟树脂同等，耐化性能优于聚烯烃(PP&PE)类其他材料；
4）省略蚀刻工艺，相较于PTFE蚀刻管，成本低（接枝技术）；
（3）应用场景
介入血管鞘的鞘管或扩张器应用、指引导管、血管鞘等介入导管产品内层Liner结构；
图5；聚烯烃管应用举例
尼龙6单体为己内酰胺，是由己内酰胺聚合而成的高分子化合物。为了提高尼龙6的机械特性，经常加入各种各样的改性剂。玻纤就是最常见的添加剂；
1）良好的生物相容性：不会对人体组织产生刺激或过敏反应，可安全用于医疗器械；并且具有稳定化学性质，不会与人体组织或体液发生反应；
2）高的强度和刚度：可以承受较大的载荷，满足医疗器械对机械性能的要求；
3）优异的抗冲击性能：可以承受较大的冲击载荷，防止医疗器械在使用过程中因撞击或跌落而损坏；
4）耐腐蚀性和耐化学性：可以耐受各种酸、碱、盐、有机溶剂和化学试剂的侵蚀，确保医疗器械的长期使用寿命。并且具有较高耐温性和较强的抗紫外线能力，防止老化或变色，确保外观和性能的稳定性；
5）良好的电绝缘性和阻燃性：防止电击和触电事故发生，并且可以防止医疗器械在使用中发生火灾，确保安全；
6）良好的透射性：可以透射可见光、红外线和紫外线，减少光线在透射过程中的损失，保证医疗器械具有清晰的图像和良好的可见性；
良好的可塑性和可成型性：可以采用多种成型工艺，如模压、注射成型、拉挤成型和缠绕成型，满足不同医疗器械的大规模生产。
三、产品规格
四、应用场景
尼龙玻纤主要用于医疗植入物、医疗设备、医疗包装、医疗实验室用品、医疗防护装备、医疗器械耗材；
图6；玻纤增强尼龙应用举例
4，其他树脂介绍及应用
1）优良的外观性，可用于外饰件；
2）易于进行注塑加工，流动性佳；
3）可染色，进行颜色定制；
4）耐热、耐候性佳，适用于暴露在室外器件；
（3）产品规格
PC/ABS *可定制各种颜色，如：瓷白、乳白、亮白等 ；
（4）应用场景
1、案例产品：压力泵传动齿条护套/压力泵装饰盖材质：PC/ABS；
2、要求：①老化试验后不会开裂②定制颜色 ③无明显黑点；
二：ABS医疗级
ABS塑料是丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物，三种单体相对含量可任意变化，制成各种树脂。
ABS在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳，特别是一些大型医疗设备的外壳。
三：PC医疗级/普通级
（1）产品简介
（2）产品特点
1)外观透明，透过率最高可达到90%以上；
2)高分子树脂中，抗冲击性能优异；
3)具备一定的耐化学性能，可进行各种方式的消毒；
4)成本相对低廉；
5)部分牌号符合ISO10993相关医疗级认证；
（3）产品规格
1）PC医用级/食品级 从低融指到高融指；
2）PC普通级 从低融指到高融指；
（4）应用场景
注射器套筒、旋塞阀、Y型阀、T型阀、医用接头等。
PETG属于非晶型聚脂，对于三类医疗器械生产厂商，PETG硬吸塑包装是再熟悉不过了。在中国大陆多为淡蓝透明材料，材料厚度多在0.5-1.0之间，不仅外观高端大方，且适合于环氧乙烷（EO）、辐照（γ或e-beam）、低温等离子等多种灭菌方式。
PETG材料易于生产出造型复杂及拉伸比较大的制品。具有较好的坚韧性、耐候性、环保型。因此用PETG材料所制成无菌硬质包装盒，也同样具备了卓越的冲击强度和韧性、优异的耐化学性能。充分满足其加工性能和终端应用（如：卡扣固定和洁净开启）。也是咱们医疗器械无菌包装的首选材料。
改性种类：硫酸钡树脂改性/三氧化二铋树脂改性/玻纤改性/染色（潘通）/加硬。
医用高分子材料在血管介入领域内应用广泛，并且原材料长期被国外化工巨头所占据，目前国内也有些许公司在尝试从基本常用的材料开始与国外产品做竞争，医疗自动化制造设备展Medtec现场的多家展商已经开发了多款文中的高分子材料，其在性能上已经能和国外主流产品非常接近，这为我国血管介入领域的发展提供了重要的支撑，可以使得产品研发期间的成本降低，推动行业发展！
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