2025上海医疗器械展根据数据发现，生物医用材料已经成为医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%。相关数据显示，2019年全球生物材料市场规模为1051.8亿美元，预计2024年将增长到2066.4亿美元。

目前，我国已经在中低端生物医用材料市场上取得了主导地位。例如，聚烯烃作为应用最广泛的一类医用塑料，常被用于医用导管、输液容器、包装材料、注射器等领域。在聚烯烃材料市场上，国内企业占据主导地位。其中，兰州石化开发生产的医用聚烯烃在国内输液瓶、可立袋等领域的市场份额达到了70%。

然而，我国在高端市场上仍然严重依赖进口，非常被动，存在被卡脖子的风险。例如，聚醚醚酮（PEEK）是一种高端的医用植入材料，已经广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。截至目前，PEEK材料已经进入中国市场近20年，但国内器械企业长期以来使用的植入级PEEK材料仍然全部依赖进口。

被卡脖子的医用高分子材料

被卡脖子的医用高分子材料包括聚氨酯、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯等。这些高分子材料主要用于生产人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械。

聚醚醚酮（PEEK）：具有耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温、机械强度高等优异的物理和化学特性，广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。但长期以来，国内器械企业使用的植入级 PEEK 材料均依赖进口，其合成后的原料需进行复杂的纯化等处理才能达到医用级及植入级标准，技术门槛高。

医用级高分子量聚 L – 丙交酯 – 己内酯（PLCL）：是一种具有良好的生物降解性和生物相容性的高分子材料，在心血管支架、人工关节、椎间融合器、心脏瓣膜、医学美容、创面修复、补片、神经修复等领域具有重要应用。然而，目前我国医用级高分子量PLCL主要依赖进口。
超高分子量聚乙烯（UHMWPE）：是一种高性能的热塑性工程塑料，具有极佳的耐磨性、耐腐蚀性、自润滑性和生物相容性等，常用于制造人工关节、人工髋臼、人工脊柱等医疗器械。我国约 70% 的高端生物医用材料依靠进口，超高分子量聚乙烯便是其中之一，国内在其生产技术和产品质量上与国外仍有差距，尤其在高端产品的研发制造方面 。

医用级高分子量聚 L – 丙交酯 – 己内酯（PLCL）：具有良好生物降解性和生物相容性，可应用于心血管支架、人工关节、椎间融合器、心脏瓣膜、医美、创面修复等多个领域，但目前我国医用级高分子量 PLCL 主要依赖进口。

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）：具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，且无毒、无致敏、无致癌，被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。但医用植入级 ePTFE 材料的制造技术壁垒高，其供应被国外企业垄断，制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。

全球及中国医用高分子材料市场情况

行业竞争格局

目前，全球范围内医用高分子材料约有90多个品种、1800多种制品，2023年全球医用高分子材料的市场规模约为200亿美元。

图片来源： 医用高分子材料

2023年全球医用高分子材料市场规模分布

2023年，中国市场规模约为300亿元，约占全球市场规模的22%。目前，我国在中低端医用材料市场已占据主动，但在高端市场仍高度依赖进口，进口占比超过60%。

医用高分子材料行业属于“大行业，小产品”。由于下游医疗器械种类繁多，而每种产品的用量却不大，这使得医用高分子材料细分市场规模普遍较小。每种材料在生产不同医疗器械时需要针对不同的性能要求对材料进行特别定制，要求相关企业具备较高的技术要求，而且不同材料间的技术壁垒也较高。

主要医用高分子材料市场情况

当前，比较常见的医用高分子材料包括医用聚烯烃、医用聚醚醚酮、医用硅橡胶、医用聚氨酯、医用聚碳酸酯、医用聚四氟乙烯等。

从占比来看，由于医疗器械种类丰富，每种产品的用量均不大，使得每种医用材料细分市场规模较小，因此，没有占比超过50%的材料。其中，医用聚烯烃是目前我国医用高分子材料市场规模最大的类别。

医用高分子材料国产化面临的挑战

中国医用高分子材料国产化替代过程中面临的挑战主要集中在生产工艺及设备、新产品创新、准入及客户壁垒、产业规模及资金投入等方面。

生产工艺及设备要求高

专用设备是研发高端生物医用材料首先要解决的难题，国内一些医用前沿材料的研究受限的原因是缺乏相关工业装置，例如，体外膜肺氧合设备（ECMO）的关键材料聚甲基戊烯（PMP）曾因国内缺乏相关生产设备而研究进展缓慢；工艺较为复杂的医用材料生产技术目前只有海外少数厂家掌握，国内核心部件制造企业普遍存在高端应用领域产品型号不齐全、技术储备欠缺等难题。

新产品创新差距大

历经多年，中国医疗器械产业发展以跟踪模仿创新为主，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产产品崛起和进口替代。但在新产品创新方面，国内企业相较于跨国头部企业还存在不小的差距。一方面，老牌海外巨头深耕此领域几十甚至上百年，经验积累丰富，储备了大量技术人才；另一方面，我国采取集采的医保制度，可能会影响创新。对于一线城市和发达省份的大医院医生来说，接受国产医疗产品，依然需要时间。

准入及客户壁垒较高

医用材料具有很高的准入壁垒和客户壁垒。中国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用管理严格。出口方面，产品出口一般需要取得出口地相关认证等一系列许可证，医疗器械产品取得上市资质耗时长，对上游原材料供应商选择更加谨慎；客户方面，由于医疗级材料，尤其是植入级材料，对高安全性的特殊要求，下游医疗器械厂商为保证产品质量的高度稳定，很难轻易更换供应商。

产业规模小，资金投入大

医用级材料有极高的技术门槛，并需要较大的资金投入。然而，医用材料细分市场规模较小，因此，一些企业对于该领域的关注度较低；从实验室研究到工业化生产，医用高分子材料研发生产中的每一环节都需多次试验和改进，资金耗费巨大。同时，一部分实验原材料的价格极昂贵，相关材料的采购、储备及加工同样需要投入大量资金。

中国医用高分子材料生产企业

长春吉原生物科技有限公司

2005 年 1 月 7 日成立，注册资本 718 万人民币，由原子高科股份有限公司控股，位于长春高新技术开发区，是 2005 年度长春高新区 10 家 “技术创新企业” 之一。以中国原子能科学研究院强大的科研与技术实力为依托，致力于复合高分子材料、生物高分子材料等人工皮肤的研究、开发和生产。

产品应用：其产品主要应用于烧伤、褥疮、溃疡、整形等引起的皮肤缺损的治疗与康复。

深圳市固源塑胶制品有限公司

其前身可追溯至 1997 年，2005 年正式成立，2024 年 8 月完成由贵阳创投投资的数千万元 A 轮融资 ，设立了医用新材料事业部，由四川大学高分子材料系的资深专家领衔，并与四川大学、中山大学等顶尖院校的权威专家深度合作，通过深化产学研合作模式，加大对上游医用材料研发及产品线横向拓展的投入。

产品应用：产品广泛应用于体外诊断、基因测序、生命支持等场景，是迈瑞医疗、新产业生物、亚辉龙、华大智造等头部医疗企业的长期优质供应商。

威高集团医用高分子制品股份有限公司

是威高核心产业集团，国内医用护理耗材领域领先企业，主要生产基地位于山东威海，是中国国家高技术研究发展（863）计划成果产业化基地、国家级高新技术企业、国家企业技术中心，并建有企业博士后工作站。积极开展产、学、研合作，与中科院长春应用化学研究所、中科院大连化学物理研究所、中科院沈阳金属研究所、哈工大（威海）等科研院所、院校紧密合作，并聘请了 10 位两院院士做顾问，依托其人才和科研力量，异地建立了九个威高集团研发中心。

产品应用：拥有医疗器械和药品 1000 多个品种、20 万多个规格，专利 1500 多项，在高端输注耗材、聚砜膜透析器、骨科材料、预灌封注射器、留置针、输血耗材等 100 多种产品上打破国外垄断。

常州天龙医用新材料有限公司

成立于 2015 年，注册资本 8200 万元，是由天龙塑料主投资的医用新材料项目，依托天龙公司的优势资源和创新技术，被评选为市级 2015 “龙城英才重大项目”。

产品类型：公司的产品组合涵盖了 PVC、非邻苯类 PVC 与非 PVC 材料等三大类型，包括透析回路类粒料、麻醉呼吸类粒料、避光输液器料、以及 TPE 类精密输液器粒料等在内的十大精尖系列。

昌红科技

公司致力于为客户提供从产品设计、模具制造、产品生产到组装的一站式服务，业务主要是为医用高分子塑料耗材领域及办公自动化（OA）设备领域提供精密模具和产品生产的整体解决方案。历经 20 多年的发展和积累，公司精密模具研发设计制作水平已达行业领先，拥有经验丰富的技术团队以及先进的模具智能化生产线。

产品应用：主要为客户提供体外诊断耗材及试剂、基因测序全产业链耗材、生命科学实验室耗材、辅助生殖耗材及试剂、标本采集＆处理系统服务。

宁波琳盛高分子材料有限公司

其创始人兼总经理宋晓波毕业于浙江大学，并获得法国 EEIGM 材料科学工程师学位，长期致力于微创医疗器械的研发设计，具有丰富的医用管材生产制造经验。

技术研发：成功掌握 PEEK 材料核心技术，研发制造出符合要求的医用管材，突破美国 ZEUS 公司 100% 进口，保障国产微创外科、骨科等器械产业链的稳定。

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文章来源： 医用高分子材料

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