一定义与分类

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复、替换人体组织、器官或增进其功能的新型高科技材料。根据中国生物医学工程学会的定义与分类，生物医用材料可根据材料的性质、来源、用途等不同维度进行分类。

生物医用材料分类
来源：正海生物招股说明书

近年来，可降解高分子材料、纳米材料、组织工程材料等新材料逐渐应用在医用领域，为众多疾病的治疗提供了新的方向。生物医用材料及植入器械的研究和产业化也是医疗器械产业的热点，其发展和应用促生出了再生医学这一新学科，其产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官构成，包括口腔修复膜、骨修复材料、硬脑（脊）膜补片、人工角膜等。

获批创新医疗器械中的生物医用材料相关产品
来源：火石创造整理

二市场规模与趋势

作为一种低原材料消耗、低能耗、高技术附加值的新兴产业，近二十年来全球生物医用材料市场持续增长。根据麦姆斯咨询，2016年全球生物医用材料市场规模约为709亿美元，预计2021年将达到1491.7亿美元，2016~2021年复合年增长率为16%，远高于全球医疗器械市场规模8%的增长率。

我国在“十三五”期间出台的《国家“十三五”科学和技术发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》以及《“十三五”生物产业规划》中，都将生物医用材料及相关产品列为重点发展领域，鼓励其产品创新和产业化。据统计，2010年我国生物医用材料市场规模约670亿元，发展到2016年增长至1730亿元，增长了158.21%，近年来增速呈加快趋势，年增长率达20%，高于全球增长率，十年内我国有望成长为世界第二大生物医用材料市场。

三典型企业

1.冠昊生物

简介：广东冠昊生物科技股份有限公司是一家从事再生医学材料及再生型医用植入器械研发、生产及销售的高科技企业。生物材料是公司三大板块之一，已建成动物源性医用生物材料技术平台。

主要产品：目前公司拥有国内外专利百余项，已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，其中生物型硬脑(脊)膜补片在上市后以优异的性能迅速占领国内硬脑膜补片市场，超越强生、贝朗等进口产品位居国内市场占有率第一；优得清脱细胞角膜植片采用全球首创的技术，是世界上唯一以脱盲复明为主要疗效指标的产品。

外延式扩张：为了深化布局眼科领域，冠昊生物收购了珠海祥乐100%股权，后者先后引进了美国爱锐人工晶体和爱舒明人工晶体。

2.正海生物

简介：烟台正海生物科技股份有限公司立足于再生医学领域，专注于再生医学相关产品的研发及产业化，主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。

主要产品：公司目前拥有软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，临床应用涵盖口腔科、头颈外科、神经外科等领域，市场占有率持续稳居行业前列。其中，口腔修复膜和生物膜是最主要的两类产品，2017年营收分别为8671万元和8631万元，合计占总营收的94.66%。

正海生物在销产品
来源：正海生物2017年年度报告

3.微创医疗

简介：微创医疗科学有限公司是一家创新型高端医疗器械集团，总部位于上海张江，在上海、苏州、嘉兴、东莞、美国孟菲斯、法国巴黎近郊、意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地。

主要产品：微创医疗已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入、神经介入及脑科学、糖尿病及内分泌管理、泌尿及妇女健康、外科手术、医疗机器人与人工智能等十大业务集群，市场占有率均位居世界前五。

创新产品：截至2018年12月，微创医疗及其子公司已有14个产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中已有4个产品获批。

微创医疗已获批的创新医疗器械
来源：火石创造整理

四生物医用材料与3D打印

针对器官修复等新技术的发展需要，3D打印成为了生物技术和材料技术融合的典范。但是在现阶段，3D打印材料的瓶颈制约着3D打印技术的发展，生物医用材料的3D打印尤其困难，需要考虑材料的强度、安全性、生物相容性、组织工程材料的可降解等，目前用于3D打印的生物医用材料主要有金属、陶瓷、聚合物、生物墨水等，其特点是分布范围较广，但是种类极少。

医用金属材料 目前用于生物医学打印的金属材料主要有钛合金、钴铬合金、不锈钢和铝合金等。随着纳米3D打印技术的出现和发展，纳米粉末打印材料逐渐成为研究的热点，金属粉末在3D打印粉末市场中也占据了重要位置。

医用无机非金属材料 主要包括生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸钙陶瓷和医用碳素材料。其中，生物陶瓷又包括磷酸钙、磷酸二正硅酸钙、双相磷酸钙、硅酸钙／β-磷酸三钙等材质，目前仅用于骨等硬组织打印。生物玻璃良好的生物活性和降解性使其在骨组织工程领域同样有广泛应用。

医用高分子材料 医用高分子打印材料具有非常优异的加工性能，适用于熔融沉积打印和紫外光固化打印等多种打印模式，目前寻找具有主动诱导、刺激人体损伤组织再生修复的一类生物活性材料已成为医用高分子材料研究领域的热点。

复合生物材料 与单一组分或结构的生物材料相比，复合生物材料的性能具有可调性，各组分既能保持性能的相对独立性，又能优化配置，大大改善单一材料应用的不足。

生物墨水 医用水凝胶、生物交联剂和活细胞共同组成了生物3D打印所需的“生物墨水”，目前已经有研究人员利用3D生物打印技术和生物墨水打印出人体耳廓等活体组织，但材料与调节细胞有序地组合、器官内部血管构建、神经系统构建的生长因子相容等困难，使得3D打印复杂器官的实现仍有很大距离。

来源：火石创造