早在1952年，国外学者Voorhees首次研制出维纶人造血管，并于次年用于临床。之后，各国医学科研人员研发人工血管的念头就未曾中断。经过几十年摸索，人工血管的研发方向越来越清晰，它应该同时具备良好的组织相容性、血液相容性，有不易形成血栓、性能稳定、可塑性好、力学强度好、有弹性等特点。人造血管，这种上世纪50年代国外已研制成功的介入耗材，还未实现国产化。

医疗自动化制造设备展Medtec China从 2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，聚焦包括人工血管在内的心血管植入器械，今年法规内容再次升级，会议围绕心血管介入产品、金属植入物等，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。

人造血管几乎全部依赖进口，迈柯唯、泰尔茂分别把控70%、20%市场份额，剩下10%市场份额由戈尔、巴德、贝朗、Jotec GmbH、LeMaitre Vascular、Perouse Medical、Nicast分割。受制于外，2019年，国内人造血管供应开始很紧张。

《科技日报》10年前预言：在和平时期人造血管的供应不存在问题，但是，若遇到非常时期必会受到限制，这将会对心外科手术患者生命安全造成极大的影响。

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短缺，惶恐，沮丧

公元2世纪，古罗马医生Galen通过解剖动物，第一次将动脉和静脉区分开来。

人体血管有一千多亿条，全部连接起来，可绕地球两圈半。

人造血管是严重狭窄或闭塞性血管的替代品，主要用于主动脉疾病，外周动脉疾病及血液透析，其中，主动脉疾病是最大应用领域，占比61.68%。国内每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有4万到5万例，这些病人绝大部分需要植入人造血管来替代病变的血管。我们熟知的心脉医疗主动脉支架产品，组件含胶原蛋白涂层人造血管，自德国血管设备生产商JOTEC GmbH进口。

2020年，国内人造血管市场规模50亿元左右，占全球市场22.12%。进口人造血管售价在1万-4万元之间，直径越小，费用越高，同等长度的4mm内径人造血管费用大约是8mm的2-3倍，使用长度也会直接影响费用。

跨国医疗器械巨头泰尔茂以体温计起家，1921年由日本近代医学之父、诺奖提名日本第一人北里柴三郎创立。他的头像出现在1千日元纸币，信仰是“学者，不能通过清高的研究来自我满足。”泰尓茂2002 年收购英国 Vascutek，开启人造血管事业，2007 年收购 Kohler Chemine GmbH 组织心脏瓣膜部门，扩大人造血管业务。

迈柯唯始创于1838年德国，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，现属瑞典GETINGE AB集团旗下。人造血管业务收购得来，2008年收购波士顿科学心血管外科业务，主要负责美国市场销售，2009年收购Datascope集团，负责欧洲市场销售。

两个巨头几乎垄断全球人造血管市场。迈柯唯关闭美国工厂，将生产基地搬到法国，新冠疫情出现，产能下降。泰尔茂人造血管也严重缺货，先后受到明胶涂层澳洲供应商破产、新冠疫情冲击。

2020年4月，一根鱼刺穿透广东佛山40岁男子食道，扎进胸主动脉里，需紧急进行胸主动脉人造血管置换手术，进口厂商受疫情冲击都停工停产，广州各大医院的血管外科都已经没有人造血管备用。经过中国式协调，终于到货，一个月花费超过50万元医疗费。 进入2021年，情形愈加惶恐，《财经》杂志这样描述人间悲恸：

有的病人转院至有人造血管的另一家医院，在疾驰的急救车上，血管破裂。有的病人在病床上挺过了6天，最终还是没等到人造血管，离开了人世。

心血管外科医生开始出现“很沮丧”的情绪。

急性A型主动脉夹层患者未经及时治疗，死亡率率每小时递增1%，24小时内死亡率达33%，48小时内死亡率高达50%。

作为我国心血管外科完成手术例数最多、病种最全的专家之一，上海德达医院院长、北京安贞医院心脏外科中心主任孙立忠2020年做过300多例主动脉夹层手术，人造血管用量得到厂家优先保供，但他手里备货一度不到10根。

心脉医疗成名作Cronus术中支架，就是与孙立忠教授合作研发的，运用四分支人造血管+支架型象鼻术，即“孙氏手术”治疗A型主动脉夹层已成为行业金标准。

孙氏手术的画面：病人的血液引流到体外循环机中，心脏停止跳动，体温降到22℃左右。孙立忠需要往病人的降主动脉真腔内植入支架，再用四分支人造血管替换病人的主动脉弓，再对血管进行吻合。

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卡脖子卡在哪里？

2011年，安贞医院可能已是国内使用人造血管最多的医院，用量达600至800根。广东省人民医院作为南方用人造血管最多的一家医院，2020年用量为400根左右。从涤纶、聚氨酯到蚕丝，人们尝试使用的材料五花八门。欧阳晨曦举例，聚氨酯材料生物相容性良好，抗炎性能优异，植入动物体内产生的局部排斥反应轻微，不容易与周围组织粘连，然而它的强度不够，无法像天然血管那样结实耐用。

涤纶是最早使用的人造血管材料，通畅率较高，长期以来被成功地用于大血管置换，但无法完全满足小口径人造血管的制造要求。膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是应用最广泛的人造血管材料，占比接近60%，具有很好的生物相容性与抗凝性，但顺应性差，移植物通畅率仅为30%，完全不具备人体动脉的柔韧性与弹性。聚氨酯（PU)材料具有更优良的生物相容性，通畅率更好，可能突破小口径人造血管的难题，但在体内会出现降解和钙化现象。

医用材料是医疗自动化制造设备展Medtec China强势品类之一，医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参展：韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属（上海）、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等，点击快速预登记。

此外，还有很多血管天然具备的素质，人们早就习以为常，医疗自动化制造设备展Medtec China总结现阶段研发人工血管过程中所遇到的难题，弹性是需要认真考虑的，毕竟人体需要大血管帮助调节血压；用于动静脉造瘘的血管，需要在经受反复穿刺后仍不老化、不渗血。尽管现有人造血管解决方案不够先进，国产仍在起步阶段挣扎。

上游高分子材料第一个卡脖子，用于小口径人造血管的聚氨酯类材料、用于血管组织工程基布的具有良好生物性能的可降解材料，发展水平落后。我国生产的聚四氟乙烯（PTFE）大部分为通用型，质量不高，属于中低端产品。

人造血管需具备良好的生物相容性、力学性能及顺应性，移植入人体内需抗血栓抗凝血及良好的远期通畅率。工艺复杂，既要克服涂层抗原性，又要保持一定生物强度，既要有柔韧性，还要有可操作性，易于缝合，不能漏血。涉及材料工程、生物工程、医学与纺织工程，需要各个学科人才突破行业间的隔阂。

在高端产品膨体聚四氟乙烯（ePTFE）方面与西方发达国家仍有较大差距，ePTFE人造血管、医用缝线和心脏补片在国内尚无大规模工业化产品问世，主要依赖进口，价格较为昂贵。我国每年进口PTFE6000吨左右，与国产价差3500 美元左右。

人造血管把既要又要还要演绎到极致，属于系统工程、交叉学科，投入大，周期长，市场空间小，潜在回报低。现有人造血管生产商都不是单一业务，而是大型综合医疗企业。

2021年创新医疗器械特别审查申请名单
来源：阿基米德Biotech