为快速、高效筛选出适用于骨科修复的生物材料，进一步加快材料研发和临床应用，医疗自动化制造设备展Medtec China了解到随着骨科市场重心向生物相容性材料和可吸收生物材料转移，镁在创伤和运动医学应用领域获得发展动力。镁投入使用是以应对临时性植入物的发展需求。

01为什么是镁

脊柱（内固定）器材移除是世界范围内最常见的手术之一，手术费用昂贵，过程痛苦，还会带来额外的风险。而且从另一方面来讲，在患者体内保留骨科内植物也会有潜在的感染风险，或引发其他长期性器械故障。

可吸收生物材料则消除了短期内固定手术适应症的风险，如骨折修复。然而，目前的可吸收材料通常由聚合物制成，而聚合物本身就带有一定的风险性。

从整体上来看骨科领域，大体上就是两件事，要么移除病变的骨组织并以内植物进行替换，要么让需要支撑的骨组织自行修复愈合。目前的可吸收材料通常是聚合物，而对于骨折修复来说，聚合物的机械性能并不好。某些情况下，是可以使用生物陶瓷，但这种材料的机械性能也无法和骨组织相匹配。聚合物基可吸收材料也有加速吸收的倾向，也就意味着这种材料有可能在骨组织自行愈合前就被人体吸收。镁提供了一种替代材料，吸收速度更慢，并且能够让植入物逐步过渡为承重骨。

02镁的优势

镁植入物从射线照相、机械强度和吸收性能的角度来看都具有相当的优势。

（一）成像优越

成像方面，镁毫无疑问是理想的材料。目前的聚合物基可吸收器械在诊断或术后成像以及了解器械的实际应用方面还存在很大挑战，而镁在X射线下所呈现的吸收谱自始至终都非常明显。再来看与运动医学手术相关的成像，如果应用镁，那么就可以清晰看到锚钉的位置，或者对比单颗锚钉的当下位置和起始端位置。即使在核磁共振成像下，它也不会对周围组织造成干扰。

（二）促进骨组织愈合

根据国家生物技术信息中心的数据，人体内本身就存在镁，其中约60%储存在骨骼中。因此，人体在术后会将镁植入物吸收，且不会有大量异物留存体内。此外，学术研究表明，可降解的镁植入物甚至可能促进骨组织愈合。

镁对骨骼的健康和发育至关重要，在钙的吸收和调节中也起着关键作用，并且能够促进钙的跨膜运输。镁对于骨骼重塑也很重要。

（三）避免炎症反应

常用的聚合物基可吸收材料，会让患者出现炎症反应。虽然植入器械本身已经被人体吸收，但人体的解剖结构肯定无法像术前那样自然。器械公司致力于探索更加安全、更有助康复的解决方案，因此他们越来越多地转向镁合金和镁陶瓷。

03
镁产品相关公司介绍

（一）镁基复合材料公司(MDC)

Magnesium Development Company, LLC.(MDC), 镁基复合材料公司，成立于2015年美国密歇根怀俄明州。MDC专注于在运动医学手术和足踝重建手术中镁基复合材料植入物的科学研究和开发。其母公司美国创世创新集团(Genesis Innovation Group)是一家致力于推动骨科领域器械的技术创新型发展的技术驱动型公司，目前在医疗设备领域拥有超过200项专利和创新。

（图片来自官网）
MDC专注于镁合金在肌肉骨骼植入物方面的应用，尤其是足部、脚踝以及运动医学适应症。公司专利镁合金技术和制造方法可以让材料达到高强度、可控的吸收效果，且机械强度至少是PEEK（聚醚醚酮）的两倍。该公司正在研发最初用于ACL（前交叉韧带）修复的界面螺钉植入物，以及其他应用于膝盖、肩膀、运动医学、足部和脚踝修复的植入物。

（二）Bone Solutions

Bone Solutions, Inc.是一家专门生产镁基生物制剂的公司，总部设在德克萨斯州，致力于通过镁基骨科植入物解决方案改善病人的治疗效果。公司的植入物在生物学上是安全的，完全可被吸收，并具有与人骨相似的机械性能。

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Bone Solutions几年前就开始用镁来制造骨填充材料OsteoCrete，这一材料已经获得FDA认证。他们的专利配方中有用到氧化镁，而氧化酶是一种能够与各种硫酸盐混合的天然化合物，可以重塑骨骼强大的再生能力。

▲图：骨填充材料OsteoCrete
Bone Solutions公司的总裁兼首席执行官德鲁·迪亚兹（Drew Diaz）说：“这种材料能够帮助人体建立良好的骨信号通路并促进磷酸镁结晶，由此也创造出一款机械粘合产品。该产品与PMA（丙二醇甲醚醋酸酯：性能优良的高级工业溶剂）有着相同类型的性能，可用于骨与骨或金属与骨的结合。镁的重要性在于其能够助力信号通路，还能赋予成骨细胞铺设胶原纤维(用于骨重塑的纤维)的能力。”

近期，该公司已经尝试用各种方式综合应用镁技术，制造钢钉、螺钉、锚钉，甚至是小金属板。他们目前正在对这些产品进行活体实验，目标是到2023年，公司研制的可吸收磷酸镁陶瓷植入物能够取得FDA批准。这类磷酸镁陶瓷植入物可以采用3D打印技术成型或注塑成型。

（三）芬兰骨科器械公司Bioretec

Bioretec Ltd.是一家医疗器械公司，专注于为儿科和成人骨科开发坚固、安全和可靠的生物可吸收植入物，从而促进外伤或骨科手术后的愈合。Bioretec的定位是要进入价值70亿美元的全球骨科创伤市场，目前拥有Activa和RemeOs这两个系列的产品线。

Bioretec的产品RemeOs Screw螺钉目前正在临床试验阶段，它是一种生物可吸收金属植入物。该螺钉所用材料仅限于镁、钙和锌等自然存在于人体的物质。根据尺寸，RemeOs Screw螺钉可在植入后的两到三年内完全被人体吸收。美国食品和药物管理局（FDA）最近授予了RemeOs Screw螺钉突破性器械称号。

▲图：RemeOs Screw螺钉
近期，RemeOs screws螺钉在一项修复内踝骨折的临床试验中接受了测试。Biorec表示，所有骨折在手术后仅12周时间内完全愈合。并且在接下来一年的随访中，接受测试的患者没有一个出现任何不良反应或并发症。

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04

监管方面的考量

在医疗行业，想要推出新产品，特别是推出新材料可以说是困难重重，而这也已经不是什么秘密了。设计一款可溶于人体的新合金所做的研究，比推出一款新的非降解材料要多出一个数量级。最大的挑战之一就是要搞清楚该器械的降解率，因为降解率会受到多重因素影响，如合金成分、材质条件、植入物的大小和植入位置以及植入物表面是否使用涂层。还有一些次要问题需要纳入考量，比如，镁相对来讲容易起化学反应，即使是空气中的水分也可能会让它起反应，因此用户在妥善处理和储存镁的过程中需要加倍小心，以免无意中改变材料表面。骨科器械公司清楚要跨越监管障碍需要严格审查并一一核实细节，其中一个重要的部分就是要收集数据，确保产品的安全性和有效性并证明其成效。

05
未来发展趋势

镁在可吸收或临时性植入物中的应用正呈现稳步上升趋势。未来五到十年内，镁或将取代目前正在使用的许多磷酸钙产品。 镁将广泛应用于足部和脚踝重建手术。植入一种无需移除的器械，显然对投资者、提供者和患者都有吸引力，而在这种情况下，这三个利益相关者都是赢家。材料供应商也注意到了这一趋势，他们认为未来五年内，美国市场上将会出现骨科镁器械。而未来十年内，镁植入物将广泛用于应对各种适应症。

来源： 骨未来