血管介入导管是医生手术中普遍使用的高值耗材。细细的一根导管，却能够助力术者解决难题。

随着科技的不断发展，及患者对医疗器械不断提高的产品性能要求，多种因素推动血管介入导管的生产制作材料也在不断变化。

血管介入导管的材料是如何发展的呢？这需要从高分子材料说起。

2022医疗器械展Medtec China 了解到目前心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病，包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等等。近年，国内心血管病患者总人数已高达3.3亿，心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。

血管介入技术能够有效治疗血管疾病，具有创伤小、反应低、恢复快优点，及具有靶向性特点，可使部分不能耐受手术或失去手术机会或耐药患者得到有效治疗，在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。

血管介入导管是血管介入诊疗必需器械，属于医用特殊类导管，其科技含量和技术要求高，这就意味着研发制作导管的材料需要高标准、严要求。材料选择是研发的基础，了解血管介入导管的材料发展演变能更好地促进我们深入的认识这些临床医疗器械。

01
医用器械材料的跨越：
半合成、合成高分子材料的发明
高分子材料——高分子化合物，可分为合成高分子(synthctic polymer)和天然高分子(natural polymer)两大类。有时也分为天然、半合成（改性天然高分子材料）和合成高分子材料三类。

天然高分子是生命起源和进化的基础。

人类社会一开始就利用天然高分子材料作为生活资料和生产资料，并掌握了其加工技术。如利用蚕丝、棉、毛织成织物，用木材、棉、麻造纸等。

19世纪30年代末期，进入天然高分子化学改性阶段，出现半合成高分子材料。

赛璐珞，也就是硝基纤维素，目前仍被广泛使用
1870年，美国人Hyatt用硝化纤维素和樟脑制得的赛璐珞塑料，是有划时代意义的一种人造高分子材料。

而1907年出现合成高分子酚醛树脂，才真正标志着人类应用化学合成方法有目的的合成高分子材料的开始。

半透明的酚醛树脂

1953年，德国科学家Zieglar和意大利科学家Natta，发明了配位聚合催化剂，大幅度地扩大了合成高分子材料的原料来源，得到了一大批新的合成高分子材料，使聚乙烯和聚丙烯这类通用合成高分子材料走人了千家万户，确立了合成高分子材料作为当代人类社会文明发展阶段的标志。

医用材料作为2022医疗器械展Medtec China 的强势品类，许多行业领军企业包括汉高乐泰、埃万特集团、汉科、北京尚宁、德尼培、苏州净涵等企业将在Medtec China 2022同期：创新技术论坛和法规峰会2022技术论坛A：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工中讲解前沿议题，包括蔻兰多彩高性能材料解决方案在医疗行业的应用、医疗器械及医疗耗材领域-功能性高分子材料解决方案、有机硅在医疗领域的应用等多项议题，物的材料选择、产品设计与生物学评价、金属心血管介入器械的材料选择、产品设计与生物学评价等。点击快速预登记。

德国科学家Zieglar和意大利科学家Natta

这也意味着，医用级别的导管有了更安全的制作材料基础。

02
从奇异到广泛应用：
“塑料之王”PTFE
生活中常说的塑料，也是高分子材料的一种，其中，医用级别的塑料在医疗器械领域有着相当广泛的使用。

20世纪，世界各地的科学家们加倍努力，以发明更多的“奇异的有意义的物质”——塑料。

塑料是以合成树脂或化学改性的天然高分子为主要成分，再加入填料、增塑剂和其他添加剂制得。其分子间次价力、模量和形变量等介于橡胶和纤维之间。通常按合成树脂的特性分为热固性塑料和热塑性塑料；按用途又分为通用塑料和工程塑料。塑料根据加热后的情况又可分为热塑性塑料和热固性塑料。其中，需要重点关注的是，热塑性塑料是指加热后软化，形成高分子熔体的塑料。主要的热塑性塑料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP ）、聚苯乙烯（PS ）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）。

看不懂没有关系，它们俗称有机玻璃、聚氯乙烯（PVC ）、尼龙（Nylon )、聚碳酸酯（PC ）、聚氨酯（PU ）、聚四氟乙烯（特富龙， PTFE ）、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET，PETE )。

其中，因PTFE绝缘、耐腐、耐磨、可在-180～260ºC长期使用，被称为“塑料之王”。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点，在医疗器械中获得大量应用。

目前，在实际医用过程中，就会根据法规标准、性能要求、用户需求、生产工艺、成本控制等不同方面，进行综合评估，选择适合的材料类型。

直面高分子材料医用挑战
总的来说，高分子材料本身就是一门微观且复杂的基础学科，在实际应用过程中也有非常多的考究，所以高分子材料应用是一个具有挑战性，门槛高的领域。

目前，高分子材料已与金属材料、无机非金属材料相同，成为科学技术、经济建设中的重要材料。

那么，医用导管的宇宙尽头就只能是高分子材料了吗？

答案是：不止。需要说明的是，并非所有的高分子都适用于医疗器械行业，有些则现在大规模使用，但实际存在隐患，正逐步被替代。

2022医疗器械展Medtec China医用管件企业包括德尼培医疗精密包装( 苏州)、圣戈班高功能塑料、Cathx Medical Inc、上海翊科、上海茸原氟、安平等，将在现场带来精密三层挤出管、介入导管、编织导管、微导管、PTFE薄壁馆等产品。

并且，根据医疗器械不同的使用环境，对高分子材料提出的要求也不同，但一般来说应该具有下列性能：

1
物理力学性能好，能满足生理功能和使用环境的要求；
能耐受灭菌过程而不致影响其生物学性能和力学性能；

2
3
成型加工性能好，易加工成各种形状制品，成本低；
聚合物为医用级，重金属含量少，溶出物及可溶出物含量低；

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5
对机体无毒，无热源反应，无“三致”(致癌、致畸、致基因突变)作用，不破坏邻近组织，不干扰机体的免疫机制，不引起材料表面钙化；
材料与血液接触时，有较好的抗凝血性能，不引起溶血后血球减少，不造成血中蛋白质变性，不破坏血液的有形成分；

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7
材料植入体内时，有足够的化学稳定性和生理惰性，且物理力学性能不发生明显变化（不包括降解材料）。

目前，高分子材料在生物医用材料领域的具体应用还有巨大的想象空间和发挥空间，这也需要科学家、医生、工程师协同创新，共同突破医疗器械的材料创新瓶颈。

来源：IHM医械星球