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2023苏州医疗器械展会黄金赛道材料“新”风向:PEEK在微创领域中关节镜检查中的应用

2023-02-23

在以前的关节手术中,软组织修复都是通过开放或迷你开放暴露来完成的。患者的疼痛及手术部位一直是治疗的难题,这些器械是通过一组大约1厘米的小切口来实施的。关节镜是一种微创手术技术,它彻底改变了肌腱、韧带和其他软组织的修复。但在生物材料方面,2023苏州医疗器械展会Medtec China 也意识到用于肩部的缝合锚钉装置也看到了最具活力的发展。

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关节镜检查

骨缝合锚钉将韧带、肌腱和关节囊固定在骨头上,有助于将开放式手术转向关节镜技术。锚钉被嵌入骨头中,通过穿过骨小孔的缝线将软组织固定在骨头上。

使用缝合锚的一些最常见的手术是肩袖修复、Bankart修复(撕裂的唇和韧带重新连接和收紧到肩部)、上唇前后(SLAP)修复和髋关节唇修复。仅考虑肩部应用,锚钉被认为是肩关节手术中最大的创新。

第一代肩关节镜设备使用不锈钢和钛锚,两者的失败主要是由于缝合穿过金属小孔破裂。并会产生松动、移位、软骨损伤、翻修手术困难和干扰磁共振成像等并发症。
为了消除植入物迁移的风险和减少附带的软骨损伤,出现了使用生物可吸收锚的转变。生物可吸收锚钉旨在将肌腱固定在骨头上,然后通过身体的自然途径通过代谢消化慢慢消除。
目前已开发出至少40种用于手术的生物可吸收聚合物,如聚羟基乙酸(PGA),聚乳酸(PLA)等。虽然在很大程度上取得了成功,但由于快速降解、骨溶解和关节病、滑膜炎、植入物碎片和软骨损伤,生物可吸收锚钉的临床使用也有失败的报道。

锚钉设计的重点是找到一种合适的材料,使锚钉可以一直使用到组织愈合。PEEK已经用于缝合锚钉超过十年,它的使用可以最大限度地减少金属和生物可吸收锚钉的一些缺点。

PEEK坚固而柔软,因此它可以提供与金属锚钉相当的握力,但它在骨外错位后第三体磨损引起关节病或关节破坏的风险较小。其柔软性的另一个好处是,在需要翻修手术时可以将其钻穿。

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PEEK还具有辐射透亮性,消除了CT或MRI成像中的伪影,在持有能力和强度方面比其他聚合物有明显的优势。与生物可吸收聚合物相比,PEEK具有更小的小孔破裂风险,并消除了过早降解和拔出带来的担忧。

利用与缝合锚钉类似的功能,用于肌腱固定术和修复撕裂的前交叉韧带(ACL)和后交叉韧带(PCL)的干扰螺钉,以及用于半月板撕裂的固定器,已经将PEEK纳入了一些产品线。

干扰螺钉是全螺纹螺钉型装置,用于将自体或异体软组织移植到宿主骨上。对于干扰螺钉,同样的技术驱动因素也存在:金属螺钉会使翻修手术复杂化,并破坏MRI扫描,生物可吸收物受到炎症和强度限制。

借鉴PEEK骨缝合锚钉实现的类似优势,目前已有多种PEEK干扰螺钉问世。

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干扰螺钉图示

近年来,PEEK锚钉的临床研究逐渐增多,以下是几个方面的具体情况:
肩袖损伤:肩袖损伤是PEEK锚钉临床应用的主要领域之一。研究表明,PEEK锚钉与金属锚钉相比,具有更好的稳定性和生物相容性,且不会对关节造成不良反应和肩袖周围组织的损伤。一项对48例肩袖损伤患者的随机对照试验显示,PEEK锚钉组和金属锚钉组的治愈率相当,但是PEEK锚钉组的疼痛感更轻,肩关节功能恢复更快。
髋关节复位手术:PEEK锚钉也可以用于髋关节复位手术。一项对52例髋关节复位手术患者的前瞻性研究显示,PEEK锚钉在手术中的应用安全可靠,手术后的骨折愈合率高于金属锚钉组。
儿童手术:PEEK锚钉还可以用于儿童手术。研究表明,PEEK锚钉与金属锚钉相比,不仅能够保持相同的固定能力,还能够减少儿童手术后的疼痛和不适感。
微创关节镜技术使软组织修复发生了革命性的变化,近年来关节镜手术的数量显著增加。缝合锚栓的设计已经迅速发展,新的设计如无结和通气锚栓为固定和愈合提供了许多功能上的好处。
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与金属锚钉和生物可吸收锚钉相比,PEEK用于关节镜锚钉提供了许多潜在的好处,包括高握持强度、柔软性、可制造性和放射透亮性的结合。
利用这些优势,PEEK也被用于干扰螺钉,以固定软组织。虽然PEEK锚钉具有较好的生物相容性和稳定性,但在实际应用过程中仍需注意避免其材料疲劳和断裂等问题。
此外,PEEK锚钉的长期效果还需要更多的长期随访和大样本临床研究来进一步评价。

文章来源:聚康3D

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