01、核心研发人员创业与巨头比试

上海医疗器械展会Medtec获悉5月23日，智能生物传感器公司Allez Health宣布，获6000万美元A+轮融资，用以推进连续血糖检测平台的开发，加速关键试验发展，支持提交监管申请，及扩大生产运营规模。韩国上市的体外诊断公司 Osang Healthcare 作为战略投资者领投了本轮融资。

Allez Health产品图片，来源公司官网

Allez Health成立于2023年，总部位于美国圣迭戈，由连续血糖监测（CGM）领域的专家创立。

公司核心团队主要人员均来自CGM领域领军巨头企业德康医疗（DexCom），包括首席技术官Robert Boock和首席科学官Ted Zhang，联合创始人Leif Bowman担任首席执行官等。

其中，Boock是 DexCom的第四代产品G4 CGM 的主要发明人，Zhang 则负责G4传感器膜的开发。Leif Bowman曾于2008年至2016年，在DexCom公司担任市场营销高管职务。公司顾问弗兰克-韦斯特曼（Frank Westerman）曾是mySugr公司的联合创始人，该公司于2017年被罗氏公司收购。

2012年10月，DexCom第四代产品G4 PLATINUM产品问世。该产品为当时商用CGM产品在数据准确性和使用便利性方面树立了新标准，是当时世界上最为先进的CGM系统。

2015年1月，G4产品的升级版G4 PLATINUM with Share（具有共享功能的G4 铂金CGM系统）发布。借助共享功能，患者可以选择通过安全的无线连接，借由其智能设备上的Dexcom Share和Follower应用程序，与多达五个跟随者共享其葡萄糖信息。

DexCom公司具有标志性意义的G4产品，来源公司官网

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02、Allez Health创新技术实力能否赢得一个机会？

根据公司的国际专利“PCT/IB2022/060404“描述，公司发明的皮下传感器包括参比电极、工作电极和用于释放一氧化氮(NO) 的组合物。参比电极包括参比基底和覆盖在参比基底上的离子限制层。工作电极包括导电基底、导电基底上的干扰层、干扰层上的酶层和葡萄糖限制层。

工作原理配图，来源公司专利

Allez的产品已进行了80多项临床研究，共有超过1,500名用户使用，还正在对120名用户进行关键性研究。在完成关键研究并获得投资后，公司希望加快商业化进程。

对于Allez Health而言，产品能否和巨头的产品在市场上分庭抗礼，主要要看几个核心优势的突破，“是不是一个巨大的改进”，比如以下特征的突破。

目前，主流的连续血糖仪，都可以连续使用10-14天。

雅培、美敦力、Insulet、Tandem的设备，都需要在每次更新后进行校准，校准的方式是指尖采血，并且数据在每次更新后的前12个小时相对失准，所以在校准期间被认为是参考数据。

2018年，DexCom推出的G6，通过确定传感器的灵敏度，将信息以传感器代码的形式包含在传感器中，实现了所谓的“工厂校准”（即无需指尖采血），并且数据在更新后的前12小时内准确可用。DexCom的G6或G7产品推向市场后受到欢迎，市占率成长极快，尽管售价更高，但不必担心每过10-14天就需要做一次指尖采血，也没有12个小时的数据失准窗口期。

因此，上海医疗器械展会Medtec认为Allez Health的产品的差异化和用户体检，成为能否胜出的关键所在，更显尤其重要。

03、CGM市场规模超2600亿年增长20%

CGM的主要工作原理，是通过植入一次性葡萄糖传感器，对皮下组织间液的血糖浓度进行监测，用记录仪或显示器获得监测结果，并通过分析软件获得检测图谱及数据。

CGM通常采用酶电极技术，通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度。整个系统包含传感器、发射器、接收器三大组成部分，其中传感器是CGM系统壁垒最高、最核心的部件，直接决定测量结果的准确性。

血糖监测产品在美国、欧洲等市场非常普遍，市场潜力巨大。有机构曾预测，2020年，全球糖尿病监测器械市场规模为268亿美元，其中美国CGM市场规模从40亿美元扩大至2025年的100亿美元。

全球CGM市场处于快速发展阶段，基于当前适应症的渗透率仍不高，市场竞争格局高度集中。主要被德康（DexCom）、雅培、美敦力三家主导。

以医保支付体系最为完善的美国市场为例，根据德康医疗数据，截至20年底，美国CGM市场渗透率(基于1型+胰岛素强化治疗的2型患者适应症)约25%，与指尖血测血糖超过90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以外的CGM市场(德康目前可触及的，主要是欧洲市场)渗透率则仅约10%。

2022年，雅培的糖尿病业务（血糖监测和胰岛素治疗）实现营收47.6亿美元，德康实现营收29.1亿美元，胰岛素泵制造商Insulet的收入也达到13亿美元。

2023年至今，雅培FreeStyle Libre系列CGM的全球销售额已累计超过39亿美元，同比增长26%。德康2023在美国以外的国际市场销售，实现了38%以上的增长。

近两年，巨头掀起了并购热潮，以抢占更多市场份额和创新产品。

2023年5月，美敦力以7.38亿美元收购了可穿戴胰岛素贴片泵制造商韩国公司EOFlow。

2023年9月，雅培完成了对智能胰岛素公司Bigfoot Biomedical的收购。

2024年3月，罗氏在意大利举行的糖尿病先进技术和治疗会议上分享了其进军连续血糖监测仪 (CGM) 市场的计划细节，推出了首款CGM新品–Accu-Chek 。

关于德康医疗（DexCom）

DexCom，Inc（NASDAQ：DXCM）是一家专注用于糖尿病管理的连续血糖监测系统（CGM）设计、开发和商业化应用的医疗器械公司。

公司成立于1999年，总部位于美国加州圣迭戈。公司2023财年销售收入约36.2亿美元，是目前CGM领域的全球领军企业。

Dexcom的创立正是基于创始人的一项酶电极技术(Enzyme electrode)的开创性研究上。

DexCom最新一代血糖监测系统（G6），来源公司官网

2018年，Dexcom的第六代产品—— G6集成连续血糖监测（iCGM）系统获得FDA市场准入授权。该系统可用于2岁以上儿童和成年糖尿病患者的葡萄糖（糖）水平测定，并拥有10天的连续传感器检测技术，颠覆了CGM必须采血校准的技术难点。FDA指出Dexcom G6既可以用作独立的CGM，也可以集成到自动胰岛素给药（AID）系统中。G6是获得FDA首个此项分类的产品。

Dexcom取得FDA首个非处方CGM批准的产品，来源公司官网

2024年3月7日，就在罗氏推出第一款CGM产品的同一天，Dexcom的Stelo获得了FDA第一个非处方 (OTC) 连续血糖监测传感器的批准。

这是糖尿病管理的历史性胜利。

Stelo适合不使用胰岛素治疗的成年人（18岁及以上），与该公司的G7 CGM构建在同一平台上。产品将于2024年夏天上市，将成为美国第一个无需处方即可使用的连续血糖监测传感器。

文章来源：颐通社