截至发稿，经2024上海高端医疗设备展Medtec小编整理，国家药监局共批准了21款国产医疗器械创新产品上市，涉及众多热门领域的多个代表性医疗器械。

01 创新产品分析

2024年，中国的高端创新医疗器械产业，在政策的扶持和技术的推动下持续高速发展。例如，神经外科领域的首个神经外科方向性脑深部电刺激器，心血管领域的体外心室辅助设备等逐步在高端市场崭露头角。

从地域来看，医疗器械创新主要集中于江浙沪地区。其中，上海和浙江持平，分别有5款产品；江苏次之，有4款产品；其次，分别是北京3款产品和广东省2款产品。

从技术创新细分领域来看，心血管领域居多，达到10款；其次，为其他支架类高值耗材和体外诊断产品，分别有3款产品。

02  5款重点关注自主创新产品（按时间排序）

• 心擎医疗（苏州）股份有限公司

          装置：体外心室辅助设备等

          批准文号：‍国械注准20243100773

          获批时间：2024/4/26

体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。

该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

• 北京品驰医疗设备有限公司 

  装置：双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

          批准文号：国械注准20243120979‍

          获批时间：2024/5/23

双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件等是国产首个方向性脑深部电刺激产品，通过配套使用，可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。

与传统电极相比，上述产品可为目标核团的特定功能亚区提供方向性刺激，同时在电极轻微植偏的情况下可避免脑深部刺激的副作用，减少再次手术植入电极的风险。

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• 北京致远慧图科技有限公司 

  装置：眼底病变眼底图像辅助诊断软件

          批准文号：‍国械注准20243211109

         获批时间：2024/6/18

眼底病变眼底图像辅助诊断软件包含客户端和服务器端，其中服务器端软件包括用户注册与登录模块、患者信息管理模块、基于深度学习算法的图像自动分析模块（包含图像质量判定模块和眼底多病种识别模块）、报告生成和管理模块和系统管理模块。

该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

该产品可以辅助医生实施多种眼底疾病综合检查，与单病种辅助诊断产品相比，其适用范围更广，可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力，促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗，减少视力损伤和致盲性疾病的发生，降低相关疾病带来的社会负担。

• 深圳市赛禾医疗技术有限公司

  装置：便携式超声诊断仪等

‍          批准文号：国械注准20243400284

          获批时间：2024/7/17

• 苏州信迈医疗器械有限公司 

  装置：肾动脉射频消融仪等

‍          批准文号：国械注准：20243011383；国械注准20243011384

          获批时间：2024/8/5

肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。

肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

以上就是2024上海高端医疗设备展Medtec小编带来的5款自主创新医疗器械，如需了解更多医疗器械相关信息，请持续关注Medtec China。

文章来源：颐通社