Medtec中国展灭菌技术独家关注：二氧化氯是解决“环氧乙烷问题”的答案吗？
2024-03-28
围绕环氧乙烷（EtO）用于医疗器械灭菌的争议，在去年似乎达到了一个危机点——当时美国环境保护署（EPA）提出了新的环氧乙烷使用准则，以便消除环境污染风险和对人类健康不利影响（如各类肿瘤）。
Medtec中国展近期了解到这项提案在医疗技术行业掀起了轩然大波，引发了不少关注。因此，作为解决“环氧乙烷问题”的潜在答案，对替代方案进行了多次更新。
最近，ClorDiSys公司的项目经理Emily Lorcheim讨论了二氧化氯的特性、优势，并将这两种灭菌方式进行了比较。
二氧化氯
据美国食品药品监督管理局（FDA）称，二氧化氯灭菌是一种基于化学的灭菌方案，使用气相二氧化氯作为活性灭菌剂。Lorcheim表示，这种化学物质的气相状态可以渗透医疗器械的包装，通过“室温和常压下较低灭菌剂浓度的氧化机制”对医疗器械进行灭菌。“该灭菌过程使用了过度杀灭法进行验证，以达到10-6的无菌保证水平。”
在灭菌过程中，会有氯化物、亚氯酸盐和氯酸盐残留。据报告显示，这些残留物的毒性较低。此外，尽管兼容性信息有限，但二氧化氯与医疗设备中最常用的材料（如不锈钢、阳极氧化铝、彩涂钢、塑料、垫片材料、电子器件等）都兼容。同样也与锂离子电池和其他电池兼容。
二氧化氯是一种黄绿色气体。这种颜色便于通过光度装置实时监控其分布情况，并可以对参数释放进行控制。同时，这是一种水溶性的气体，在室温条件下是“真正的气体”，沸点为-40℃。
氯气与二氧化氯
Lorcheim在演讲中说，尽管名称相似，这两种化学物质却截然不同。
在大会上展示的幻灯片中这样写道：“就像碳与二氧化碳截然不同一样，氯气与二氧化氯也是不同的。”
首先，氯气是通过氯化作用灭菌的，而二氧化氯是通过氧化作用灭菌的。她表示：“由于（二氧化氯）不会氯化有机物，在用于水处理时就不会生成三卤甲烷（THM）、卤乙酸（HAAS）和其他氯化的有机化合物了。”
此外，氯气与水反应会生成盐酸，而二氧化氯则不会这样。对所有材料来说，氯气的侵蚀性也比二氧化氯更强。
历届参与Medtec中国展的包装和消毒参展企业包括贝里精英包装、安姆科中国、卡尔托利、科佩、奥力拓、香港奥星集团等，他们在现场带来包括环氧乙烷尾气处理设备、医疗厂房洁净室系统、洁净室规划&设计&施工&管理、灭菌指示剂、Simco 6115型离子风枪、植入材料清洗剂、环氧乙烷灭菌服务、PTFE喷涂、辐照灭菌服务等。现场展台人头攒动，商单不停，每年都会吸引一大批具有采购需求的买家前来参观，目前 Medtec中国展 2024 展位正在销售中，预计将吸引80,000+人次观众前来参观，点击立刻参展。
二氧化氯与环氧乙烷
考虑到灭菌能力，目前医疗器械的消毒还严重依赖于环氧乙烷，ClorDiSys指出，这两种不同的物质有多个灭菌过程的验证步骤是相同的。例如以下这些步骤：
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验证的灭菌器
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材料相容性测试
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产品功能
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过度杀灭法
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生物指示剂的使用
验证过程中的唯一区别在于其实验室测试与过程表征。当二氧化氯气体分解成良性离子时，通过离子色谱法进行残留检测。据该公司：使用二氧化氯气体还会降低内毒素。
二氧化氯与环氧乙烷灭菌法的最大区别在于其毒性与爆炸属性。在使用浓度下，二氧化氯是非致癌、不易燃、不易爆炸的。而环氧乙烷则被认为是一种致癌、易燃和高度易爆的物质。
这两种物质的灭菌周期也不同。对于二氧化氯而言，这个过程分为五个步骤：
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预处理：进行室内泄漏测试，湿度水平升至65%-75%。
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调节处理：湿度设定点的驻留时间。
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加气：注入二氧化氯，提升浓度，达到设定值（mg/l）。
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暴露：二氧化氯设定点的驻留时间。
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解析：通过换气系统设置一系列空气交换装置，或者直接排到外界，降低空气中的二氧化氯浓度。
整个过程都需要在灭菌室内进行，从预处理到解析平均持续4-8小时。
环氧乙烷灭菌则需要12-72个小时才能完成整个周期，且产品与包装物都必须能够承受47℃（118℉）和65%的相对湿度。整个过程是一个真空循环，具有必要的循环参数，包括热度、湿度、气体浓度和时间。
环氧乙烷灭菌的解析过程需要在单独的房间里进行，并且需要在50-60℃的加热环境下持续8-12小时。向20℃的外界解析则需要7天。同时，二氧化氯的循环完成后，所检测到的残留物没有或者可以忽略不计，而较高浓度的环氧乙烷会增加残留的风险。
安全的替代方案
Lorcheim强调，尽管业内有许多人可能是第一次听说二氧化氯，但这种最初由强生公司开发的灭菌方式已经存在很长时间了。自2001年以来，该方法已真正用在了各行各业的产品与部件消毒，并为由于EPA持续收紧环境参数而希望替换环氧乙烷灭菌方式的公司提供了强有力的替代方案。
翻译来源：MDDI
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