2024上海医疗设备展Medtec独家专文 | 设计用于超声手术的压电式手持件（二）
2024-08-02
为防止超声波手持件在操作过程中出现过热，应选用具有高机械强度和低能量损耗特性的压电材料。
超声波手持件，包括超声波手术刀、超声乳化手持件和洁牙器等设备，均利用声波能量作用于硬组织或软组织的处理。（图片来源：Physik Instrumente）
超声波手持件在医疗领域的应用日益广泛，特别是在微创外科手术和牙科治疗中。超声波手持件，包括超声波手术刀、超声乳化手持件和洁牙器等设备，均利用声波能量作用于硬组织或软组织的处理。本文的第一部分阐述了超声波医用手持件的基本结构、多样化的设计变体及其系统设计。作为历届2024上海医疗设备展Medtec现场最受欢迎的免费技术论坛之一，今年医疗器械设计论坛将继续举办，会议将聚焦器械产品先进的设计理念和设计方式，预登记即可参与会议哦！
驱动设计
图1-超声波驱动器的结构，其中压电元件定位在底座上。
大功率超声波驱动器主要由偶数个高强度PZT（锆钛酸铅）环构成，这些环通过螺栓固定于基体与惯性质量块之间（参见图1）。驱动器的共振频率与挠度特性由整体结构而非单一PZT组件特性决定。PZT材料的选择主要由现有电子元件和冷却系统决定。通常选用具备高耦合效率、低内部损耗和适中带宽特性的材料，如PIC 181、PIC 184或PIC 144系列（参照表1）。
表1.硬质PZT的特性。
采用金属箔制成的中间电极实现电气连接。穿孔铜合金箔设计用于在谐振状态下承载大电流，并有效散去因内部损耗而产生的热量。独特的穿孔结构在维持尺寸稳定性的同时，显著改善了力在箔片表面的均匀分布。
超声波手持件用于软组织解剖与凝固操作。（图片来源：Physik Instrumente]
务必确保夹紧的表面尽可能保持平行，因为成角度或锥形的表面会在装配初期即引发故障。为预防表面倾斜可能导致的故障，建议在PZT元件所依附的内缘切割凹槽。表面的平整度与粗糙度对驱动器性能的重现性具有直接影响，其中PZT元件电极的选择尤为关键，因为它同时也作为机械接触面。电绝缘措施可采用环氧树脂、绝缘漆或硅树脂收缩管实现。
至于驱动器是采用浸胶粘合（胶合堆栈）还是仅在干燥状态下进行机械预载（干式堆栈）则取决于元件质量和应用领域。从成本角度出发，胶合堆栈设计常为优选方案，尽管其内摩擦损耗较高，工作特性重现性较低，但结构误差容限显著优于干式堆栈。粘合剂发挥机械调解剂的作用，补偿粗糙度、平面度及整体机械公差。
谐振驱动器必须实施机械预载，防加速阶段产生拉伸应力。所需最小预紧力由自由谐振状态下的最大加速度与部件质量共同决定。这可以规避拉伸应力的产生，确保即便在达到最大自由挠度时，元件间亦能保持紧密贴合，防止分离现象。鉴于硬质PZT元件对拉伸应力的高度敏感性，此举对于预防驱动器受损至关重要。
众多设计因素，包括机械、电气及热特性等，都会影响预紧力的确定，这也是为何多数制造商会倾向于采用内置较高安全系数的预设固定预紧力的策略。典型的预紧力设定范围介于30至75 MPa之间。为了维持洁牙器质量的可重复性，精确测量并控制这一预紧力至关重要。这通常可通过两种方式实现：一是根据预设扭矩值进行拧紧操作；二是实时监测并记录硬PZT环在装配过程中所释放的电荷量。由于该过程高度依赖于各部件的表面质量和公差控制，因此各组件的性能表现往往存在显著差异。为解决此问题，确立了双重拧紧的方法。首先将驱动装置置于短路状态，进行完全预紧，随后完全卸载，最后再以固定的扭矩值或达到预设载荷条件进行第二次精确预紧。此外，适度放宽预载部件的安装紧固度亦有其优势，能够灵活补偿潜在的平行度偏差。这可以通过采用松动/容许螺纹设计或设置浮动中间环来实现。在采用此类设计时，需确保在夹紧螺栓上安装聚合物套筒，防止因意外脱落而导致的潜在损害。
图2 – 初始高压灭菌循环期间牙科洁牙器的频率漂移。（来源：“用于医疗应用的高功率Langevin型换能器的操作性能评估”，Bromfield，Flitcroft/Moog LLC 2016)
医疗洁牙器通常用于高压灭菌器，可满足严格的灭菌要求。根据规定，它们需具备优异的密封性能，并能承受高达1,000次的灭菌循环（室温<>135°C，85%相对湿度）。为确保洁牙器在长期使用下依然保持出色的性能，每台完全组装的设备都会经历一项特别的预处理——“老化测试”。在这个过程中，洁牙器会在超过其正常工作温度的环境中，反复在高压灭菌器中进行测试，以此预测并监控其频率、电容等关键性能参数的变化趋势（如图2所示）。这一步骤确保了洁牙器在经历多次灭菌循环后，依然能够稳定、可靠地工作。在安装洁牙器之前对PZT环进行预老化处理，效果并不明显，也无法替代整台设备组装完成后的全面预老化测试。
传感器是信息技术的核心元器件，也是数据采集的唯一功能器件，它采集的数据能够保证整个感知、传输和处理信息系统的顺利运行。2024上海医疗设备展Medtec同期推出ADTE 高端有源医疗装备技术展，海康慧影，夸迈，TE，雷莫，思脉得，为实光电，嘉恒中自，程业五金，雨菲电子等知名企业已经参展，预登记参观，即可来现场与企业会面！
特殊应用
对于那些需要在防爆区域或限制强电场环境中工作的洁牙器，必须采用特殊设计的传感器。在这种情况下，选择适当的硬质PZT多层元件来替代硬PZT环是一个可行的方案。尽管这样做会增加对电源供应的需求，并需要配置主动冷却系统，但它能将工作电压大幅降至100V以下。
超声波手持件中配备的硬PZT多层环芯片（图片来源：PI）
驱动电子装置
功率变送器的谐振频率会随着工作条件和温度的改变而波动，因此，为了确保最佳的运行状态，我们需要不断地调整其工作频率和电功率。在驱动电子设备时，最关键的任务就是准确地跟踪这个谐振频率。为了实现这一跟踪，采用了高频锁相环（PLL）电路，它能够敏锐地捕捉到电相位角的零交叉点，并据此迅速调整工作频率。
此外，还需要特别注意防止变送器在“空载”状态下运行，也就是在没有负载的情况下自行运转，因为这极有可能导致变送器的损坏，甚至可能对操作人员构成安全威胁。为了避免这种情况，采用了脉宽调制（PWM）技术来进行主动的功率控制。现在，对于大功率超声波变送器的控制，现代电子设备已经能够在单个可编程FPGA（现场可编程门阵列）芯片上，将PLL和PWM这两个控制系统以及额外的过载保护功能完美地融合在一起。
故障机制
大功率超声波驱动器最常遭遇的故障，莫过于PZT元件的破裂问题。这主要是由于预紧力的丧失，导致元件之间分离或破裂。尽管这种故障不一定会让设备完全失效，但大多数情况下，可以通过洁牙器发出的嗡嗡声来清晰辨别。为了有效防止PZT元件开裂，在设计传感器时，必须确保所选的机械预紧力足够强大。这样，2024上海医疗设备展Medtec认为即使在最大工作状态下，PZT元件也能承受住压应力。作为初步估算，预紧力的选择应当与机械输出功率成正比。
