2025医疗器械展览会Medtec盘点低顺应性球囊的临床应用价值
2024-10-15
众所周知，在下肢动脉硬化闭塞症的腔内治疗方面，良好的血管准备配合载药器械的运用是比较理想的维持血管中远期通畅率的方案。其中，2025医疗器械展览会Medtec了解到，低顺应性球囊扩张是被最广泛运用、最基本的血管准备手段之一，低顺应性是控制严重夹层的重要因素之一，那么球囊的顺应性哪儿来的？如何定义和划分？球囊顺应性在管腔准备中的临床意义是什么？有什么临床证据能证明低顺应性的临床价值吗？
什么是球囊的顺应性？
血管腔内介入治疗术中使用的球囊是通过充盈混有对比剂的液体使之膨胀而达到扩张狭窄或闭塞病变血管的目的。球囊在充盈过程中随着压力的增加，外形和体积随之发生变化，这个变化的过程和程度就是球囊的顺应性，是反映球囊拉伸能力的重要指标。
球囊从收紧状态被完全充盈后，如果球囊的顺应性越高，则随着充盈压继续增加，球囊体积或外形进一步增大的趋势越明显，直至球囊破裂。
对绝大多数扩张用的球囊导管来说，因为球囊的两端已被固定，因此增加充盈压时球囊的长度并不发生变化，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。
球囊的顺应性如何具体化、数字化？
球囊充盈过程中有两个重要的充盈压指标，即命名压(Nominal pressure) 和爆破压(rated burst pressure)。命名压是指的球囊获得预定直径所需要的球囊内充盈压，一般介于6—11atm之间；爆破压(rated burst pressure)是指的体外测试时反复充盈球囊40次，99.9%球囊不会破裂的最大充盈压。命名压是一枚球囊能够达到治疗效果的基本保证，而爆破压则是保证患者不会因球囊爆裂而导致血管破裂出血的重要安全保障。因而，我们在球囊扩张成形术中基本上都是将球囊的充盈压增加到达到或超过命名压，但不超过爆破压。很显然，一枚球囊在命名压和爆破压之间的直径变化是最重要的临床监测指标之一，我们将这个直径的变化定义为具有临床意义的顺应性变化值，具体计算公式如下：
以5mm直径的球囊导管为例，命名压直径即5mm，爆破压直径为5.36mm，直径变化为0.36mm，那么这枚球囊的顺应性值根据公式计算就是7.2%。
如何区分球囊的顺应性高低？
顺应性的变化主要取决于球囊材料的不同，临床上根据各种球囊的顺应性数值不同，将常用的球囊分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊：
顺应性球囊为聚氯乙烯(PVC)材料制作，顺应性数值超过18%，常见的是切开取栓用的Forgaty球囊和主动脉腔内隔绝术应用的大直径顺应性球囊，其性能类似下图中小孩子吹起的气球，随着压力增加不断增大，直至破裂。
半顺应性球囊和非（低）顺应性球囊主要采用聚乙烯(PE)、聚氨酯、尼龙（Nylon、DuralynTM）和聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料。半顺应性球囊的顺应性数值为10%-18%之间，目前临床上一些特殊球囊为半顺应性球囊。
非顺应性球囊的顺应性数值低于10%，但真正的非顺应性球囊或者说零顺应性球囊类似汽车轮胎，外形基本失去变化，临床上也就失去了扩张的功能，因此确切的说目前治疗下肢动脉硬化闭塞用的普通球囊导管基本均为低顺应性球囊，类似下图中下排左的气球，充盈到膨胀之后再继续增加压力时，外形变化很小。
为什么提倡低顺应性球囊的应用？
下肢动脉硬化闭塞症的腔内介入治疗开展至今整整40年，已经从过去简单粗犷的追求开通为主的球囊扩张＋支架植入模式，发展到了现今追求尽可能不植入或者少植入支架的Leave nothing behind的精细化模式。尤其是近15年来，随着DCB（药物洗脱球囊）的诞生和大量应用，对病变血管的预处理即血管准备的良好与否，在能否顺利达到使用DCB以及维持管腔长期通畅方面起到了越来越重要的作用。
良好的血管准备具有以下特点：1）最大化的管腔直径或面积获得；2）最低限度的弹性回缩；3）避免严重夹层即血流限制性夹层的出现。
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球囊的顺应性高低在血管准备方面有着双刃剑的作用，高顺应性配合较高的爆破压能够更加有效的扩张和挤压斑块，这一点容易理解，但是高顺应性在扩张过程中更容易产生严重的内膜损伤和夹层，即如下图所示的“狗骨头效应”：在不同狭窄程度或者斑块硬度的病变中，球囊充盈扩张过程中增加的压力和直径变化总是首先作用于相对正常的管腔、狭窄程度轻的病变或者质地较软的斑块，当球囊充盈达到命名压的时候，球囊基本已经完全和血管壁接触，此时为了进一步扩张病变，在继续加压至爆破压的过程中，顺应性较高的球囊因为直径变化较大，质地较硬的斑块还没有完全被扩张开的同时，周边相对较软或者相对较正常的血管段将会面临过度的扩张，从而产生严重的内膜撕裂，即限流性夹层。反之，非顺应性球囊由于直径变化小，在这个过程中的损伤相对的也就大大降低，顺应性越低，在扩张段的血管壁上的径向压力分布越均匀，达到了扩张病变的同时减少限流性夹层的目的，为后续使用DCB和减少支架植入创造有利条件。
球囊的顺应性越低越好吗？
球囊的顺应性并非越低越好！正如前文所述，球囊的顺应性是把双刃剑。因为顺应性变化是球囊材质起主要决定作用，一方面，如果顺应性太低会影响球囊扩张的性能，导致无法充分扩张病变血管；另一方面，过低的顺应性将导致球囊部分变得较硬，从而牺牲了球囊导管的柔顺性和通过性。因此，只有在低顺应性、高通过性、高扩张性等几方面做到均衡统一，才可能成为一款被广泛接受和使用的优秀的球囊导管。
非顺应性球囊的临床应用证据
非顺应性球囊的临床价值首先在冠状动脉病变的介入治疗中获得验证，Park等分析了2897例使用药物洗脱支架治疗冠状动脉分叉病变的患者，其中752例（26%）使用了非顺应性球囊。在3年的中位随访期中，主要不良心脏事件（MACE：心源性死亡、心肌梗死或靶病变血运重建）在非顺应性球囊组中的发生率低于顺应性球囊组，且具有统计学差异（8.2% vs 10.9%; p=0.03)。经过倾向性评分匹配后（710对），非顺应球囊组的侧支夹层发生率显著较低（0.1% vs 1.1%；p=0.046），且手术成功率更高（79.0% vs 73.9%；p=0.01)。而且使用非顺应性球囊还与MACE（HR 0.64，95% CI：0.46-0.91；p=0.01）和心源性死亡（HR 0.14，95% CI：0.03-0.64；p=0.01）风险降低直接相关。揭示了在接受冠状动脉分叉病变介入治疗的患者中，使用非顺应性球囊与良好的手术结果和长期临床预后相关。
近年来，非顺应球囊在下肢动脉病变介入治疗中的作用也陆续得到了临床研究的证实。Eline等采用高压非顺应性球囊治疗20例膝下合并踝下动脉的超长钙化病变，平均病变长度高达378.4mm，手术成功率为95.7%，随访3年时保值率达78.7%、创面愈合率85.7%、免于临床驱动的靶病变再干预率63.5%，尽管病例数很少，但是如此严重程度的病变取得这样的结果已经令人满意了。另一组来自新加坡CLTI患者使用非顺应性球囊治疗膝下动脉病变的数据显示了同样令人欣喜的结果，研究纳入86名患者的129处病变，54%的病变长度超过20cm，中重度钙化病变比例高达84%，55%的病变至少存在一处完全闭塞（CTO病变），结果取得了89%的技术成功率，1年免于靶病变再干预率91%，6个月通畅率为73%，1年创面愈合率88% 。
低顺应性球囊临床应用实例
这是1例股浅动脉中段重度狭窄的病变，上图为0.035导丝配合球囊导管真腔通过狭窄段病变。
左侧2张图为应用直径5mm，长度250mm的低顺应性球囊(SABER .035)对病变段进行缓慢的扩张，右侧3张图为术后造影，显示管腔获得和夹层控制均非常满意。
总结
总而言之，2025医疗器械展览会Medtec小编认为，尽管新的特殊球囊近年来层出不穷，但是普通的非顺应性球囊仍然是最常用的血管准备手段。球囊的顺应性高低在下肢动脉硬化闭塞症的腔内治疗中是非常重要的指标之一，顺应性降低和扩张压力增加从制造工艺的角度出发可能是一对矛盾，但在临床上却最好是兼而有之，顺应性低可以更好地控制损伤和夹层，扩张压力高可以更好地获得管腔，如何在这两者之间取得最佳的平衡和突破是一个优秀的普通球囊扩张导管未来需要进一步追求的目标。当然，除此之外，一款好的球囊还应兼顾良好的通过性、柔顺性和快速回抱等优点。期待未来在材料学和制造工艺的不断发展和进步中，我们能够获得更多更好地血管腔内球囊扩张导管，以便获得更优更持久的血管通畅。
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文章来源：Cordis医之声
