2025上海医疗器械创新展谈高强度聚焦超声技术的发展与应用
2024-11-12
高强度聚焦超声技术(HIFU )通过利用聚焦超声波产生局部热量,能够精确地摧毁病变组织,且无需进行侵入性手术。这种微创方法有效减少了对健康组织的损害,大大缩短了患者的恢复时间,适用于多种肿瘤的治疗。2025上海医疗器械创新展指出,全球癌症发病率的不断增长有力地推动了 HIFU 市场的发展。此外,HIFU 还被应用于非肿瘤学领域,比如子宫肌瘤和神经性疾病的治疗,以及在美容行业中用于刺激胶原蛋白生产和减少脂肪细胞。Histotripsy技术事实上也是采用高强度聚焦超声技术。
2023 年,全球 HIFU 临床设备应用规模约达 11 亿美元。预计在 2024-2030 年期间,将以 7.06% 的复合年增长率(CAGR)持续增长。这一增长的动力主要来源于癌症等慢性疾病发病率的不断上升、微创手术的日益普及、技术的持续进步以及非肿瘤学应用的逐渐增加。例如,在 2022 年,全球新增癌症病例约 1997 万例。 2025上海医疗器械创新展指出,在全球范围内,北美 HIFU 市场处于领先地位(占比 29.75%),这得益于该地区的主要参与者众多、研发投入较大以及慢性疾病的需求较高。在美国,市场的增长主要归因于癌症病例的持续增加。欧洲的市场份额也相当可观,英国、法国、德国等国家均预计会实现增长。亚太地区的复合年增长率最高(7.74%),中国、日本、韩国等国家医疗技术的进步有力地推动了 HIFU 的应用。
一、高强度聚焦超声(HIFU)技术的分类
高强度聚焦超声(HIFU)技术的分类方式多样。高强度聚焦超声(HIFU)根据其作用原理主要可分为以下几类效应:
(一 )热效应
这是HIFU较为主要的作用效应之一。当高强度聚焦超声束聚焦于生物组织内的某一靶点时,超声能量在该靶点处迅速被吸收并转化为热能。由于聚焦区域能量高度集中,使得该局部组织温度在短时间内急剧升高,一般可达到65℃以上,从而导致蛋白质变性、凝固性坏死等病理改变,以此来破坏病变组织,达到治疗目的。比如在肿瘤治疗中,利用热效应使肿瘤细胞因高温而失去活性,实现对肿瘤的消融。
(二)机械效应
– 辐射压力:超声在传播过程中会对传播介质产生一种辐射压力,当HIFU聚焦到生物组织时,这种辐射压力在聚焦区域会变得较为明显。它可使组织细胞产生位移、变形等机械运动,对组织的微观结构产生影响,辅助破坏病变组织。
– 声流:是指在超声场作用下,生物组织内产生的一种稳定的流体流动现象。声流会引起组织内物质的迁移和混合,也能在一定程度上改变组织的力学状态,有助于对病变组织进行处理。
– 空化效应:这是机械效应中较为突出的部分。当超声强度足够高时,在液体介质(生物组织内含有大量液体成分)中会产生微小的气泡,这些气泡会经历一系列的动态变化,如膨胀、收缩乃至剧烈的崩溃等过程。气泡崩溃时会产生瞬间的高温、高压以及强烈的冲击波和微射流等,这些都能对周围的组织细胞造成极大的破坏作用,可用于破碎病变组织等治疗用途。
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(三)其他效应
– 化学效应:HIFU产生的高温、高压以及机械作用等还可能引发一些化学变化。例如,可能导致组织内的某些化学键断裂、重组,促使一些化学反应的发生,进而影响组织的生理状态和病理过程,对治疗疾病起到一定的辅助作用。
– 免疫效应:HIFU对病变组织进行破坏后,会释放出一些肿瘤相关抗原等物质,这些物质可激活机体自身的免疫系统,引发免疫反应,使得免疫系统能够更好地识别和攻击肿瘤细胞等病变细胞,起到增强机体免疫防御、辅助治疗疾病的作用。
此外, 2025上海医疗器械创新展指出高强度聚焦超声(HIFU)技术也可以分为超声 HIFU 和磁共振 HIFU。其中,磁共振 HIFU 技术通过集成磁共振引导,极大地促进了其在临床上的应用。 相关研究表明,磁共振 HIFU 技术在处理复杂病例时,具有成功率高、患者疼痛低的显著特点。同时,该技术具备微创性,患者恢复迅速,住院时间较短。它适用于前列腺癌、肝肿瘤等多种疾病。并且,随着技术的不断改进,其精确度和疗效得到了显著提高。大量的临床证据也有力地支持了该技术的安全性和有效性,从而促使其得到了更为广泛的采用。
二、HIFU 技术的临床应用与研发情况
(一)HIFU 技术的临床应用:
1. 肿瘤治疗领域:
– 肝癌:对于无法进行手术或不能耐受手术及大剂量化疗的肝癌患者,HIFU 是一种有效的治疗选择。研究表明,HIFU 治疗原发性肝癌的疗效确切,患者病灶体积缩小,血供明显减少或消失,腹水逐渐减少或消失,临床症状明显改善,血清甲胎蛋白(AFP)逐渐下降。
– 胰腺癌:相当多的胰腺癌患者就诊时已属中晚期,手术切除率低,且对化疗的耐受性差。HIFU 能减轻晚期胰腺癌患者的症状,改善生活质量,延长生存期。
– 乳腺癌:HIFU 作为一种非侵入性治疗方法,可反复多次对肿瘤组织进行聚焦治疗,直至完全破坏肿瘤组织。试验表明 HIFU 治疗后靶区乳腺癌组织生长能力、侵袭转移能力丧失,端粒酶失活。
– 子宫肌瘤:是 HIFU 技术应用较为广泛的领域。以往治疗子宫肌瘤主要为子宫切除,对妇女的生理和心理影响较大。HIFU 可以使子宫肌瘤组织发生凝固性坏死,随后被身体吸收或自然排出,具有较好的治疗效果,且能保留子宫。
– 前列腺癌:HIFU 可以对前列腺癌进行局部治疗,避免了传统手术对患者的创伤,对于一些早期或局部进展期的前列腺癌患者具有较好的治疗效果。
– 骨肿瘤:原发性恶性骨肿瘤的主要病理改变是骨质破坏及肿瘤骨的形成,这使得超声波的穿透性更好。HIFU 治疗骨肿瘤的最大优点是可以保留肢体,利用灭活肿瘤骨段进行重建,并发症少。
2. 其他疾病治疗领域:
– 神经系统疾病:如震颤麻痹、帕金森氏病等,通过 HIFU 治疗可以改善患者的症状。
– 妇科疾病:可用于治疗产后子宫复旧,效果较好。
– 美容领域:HIFU 是一种非侵入性的美容技术,可用于紧致皮肤和减少皱纹,通过深层加热皮肤组织,刺激胶原蛋白生成,从而改善皮肤弹性和光滑度。
(二)HIFU 技术的研发情况:
1. 技术改进方面:
– 聚焦技术:不断提高聚焦的精度和准确性,使超声波能量更精准地作用于病变组织,减少对周围正常组织的损伤。例如,从最初的固定焦点方式逐渐发展出相控聚焦等技术,相控聚焦方式可以实现焦点焦距的可调,但目前技术还在不断完善中。
– 成像技术:与先进的成像技术如磁共振成像(MRI)、超声成像等相结合,提高治疗过程中的实时监测和引导能力。磁共振引导的 HIFU 设备可以提供更清晰的图像,但目前超声引导的 HIFU 设备在临床应用时间更长,技术更成熟,且成本相对较低。
– 能量控制:研发更精确的能量控制系统,根据不同的病变组织和治疗需求,准确控制超声波的能量输出,提高治疗效果的同时降低并发症的发生风险。
2. 应用拓展方面:
– 适应症扩大:研究人员不断探索 HIFU 技术在更多疾病领域的应用,除了现有的肿瘤治疗、神经系统疾病、妇科疾病等领域,还在尝试将其应用于心血管疾病、眼科疾病等领域。
– 联合治疗:研究 HIFU 技术与其他治疗方法的联合应用,如与化疗、放疗、免疫治疗等相结合,提高治疗效果。例如,在中晚期肝癌的治疗中,介入栓塞治疗后残留的病灶可以通过聚焦超声消融进行处理,使患者显著受益。
3. 设备研发方面:
– 设备小型化:研发小型化、便携式的 HIFU 设备,方便在基层医疗机构和家庭医疗中使用,提高医疗资源的可及性。
– 智能化:随着人工智能技术的发展,将人工智能技术应用于 HIFU 设备,实现治疗方案的智能优化和治疗过程的自动化控制,提高治疗的可靠性和精确度。
三、HIFU 技术的发展前景与挑战
HIFU 行业目前正处于快速增长阶段,这得益于医疗技术的不断创新、对微创治疗需求的增加以及与 AI 集成的创新应用。技术的进步使得 HIFU 设备变得更加精准高效,应用范围也扩大至多种医疗状况。行业内的巨头们纷纷通过产品升级、并购、获得政府批准以及开展合作等方式来扩大自身的市场份额。例如,Shvabe 控股公司正在进行 DIATER-M HIFU 系统的临床试验。西班牙和英国的研究人员开发了一种新的聚焦超声系统,能够同时治疗多个肿瘤球体,加快了肿瘤治疗的测试进程。HIFU 技术的监管因地区而异,比如在美国,由 FDA 负责监督其安全性和有效性;在欧洲,则由 EMA 等机构执行相关监管职责。2022 年 3 月,韩国 Ilooda 公司推出了 Hyzer Me HIFU 设备,性能达到 30W,旨在重塑市场格局。HIFU 行业的发展受到人口增长、医疗支出增加以及监管框架演变等因素的影响而不断扩大。
前列腺癌发病率的上升有力地推动了 HIFU 市场的发展。在 2022 年,全球有 1,660,540 人被诊断出患有前列腺癌。HIFU 作为一种非侵入性治疗局部前列腺癌的方法,尤其吸引那些担心副作用和手术并发症的患者。该技术能够精确定位癌变组织,减少对周围结构的损害,有助于保留尿道和性功能,成为一种更为有益的治疗选择。在 2024 年 4 月,HIFU 前列腺服务公司(HPS)收购了 Vituro Health, LLC(Vituro)的 HIFU 资产。此次收购借助 Vituro 的医生网络和医院合同,增强并扩大了 HPS 的服务范围。2024 年 1 月,印度 Kokilaben Dhirubhai Ambani 医院引入 HIFU 技术治疗前列腺癌。
2023 年 10 月,FDA 批准 HistoSonics 公司的 Edison 平台用于治疗肝肿瘤,这是第九项获批的聚焦超声临床应用,采用组织破碎术非侵入性摧毁肝组织。同年 7 月,瑞士批准报销 HIFU 治疗前列腺癌的费用。2020 年 11 月,FDA 批准 Profound Medical Inc. 的 Sonalleve MR-HIFU 系统治疗骨样骨瘤。这些创新举措有力地推动了聚焦超声医疗器械技术的发展,显著改善了手术效果和患者的生活质量。
Pure Tone Aesthetics 推出的 Inofus HIFU 设备在非侵入性面部和身体塑形方面实现了创新。技术的进步极大地提高了 HIFU 的效率、安全性和有效性。家用 HIFU 设备如 ULTRAISER 系列为人们提供了便捷的高级护肤和身体塑形治疗。在 2023 年,皮肤科部门在市场中的占比达到 20.7%,HIFU 技术因其无创紧致皮肤、减少皱纹和面部年轻化的效果而备受欢迎。美国美容外科学会表示,HIFU 的皮肤紧致效果可持续一年。子宫肌瘤部门预计将以 7.74% 的复合年增长率增长,HIFU 技术为传统手术提供了侵入性较小的替代方案。Nordica 子宫肌瘤护理中心计划引入全国首台 HIFU 机器,以提升治疗的安全性和有效性。华盛顿特区儿童国家医院在 2022 年 2 月为 NF 患者实施了首例 HIFU 手术。该医院拥有专业的科室和医务人员,能够有效地管理 HIFU 治疗,并治疗包括癌症在内的多种疾病。
结合 AI 的 HIFU 技术显著增强了治疗的精确度和个性化,优化了治疗方案,提高了诊断的准确性和治疗效果。临床试验显示 HIFU 在神经性疾病治疗中具有有效性,同时在美容医学领域也越来越受欢迎,满足了人们对微创美容程序的需求。 然而,HIFU 技术也存在一定的局限性,如缺乏熟练的专业人员、法规批准的缺失以及报销政策的不完善等。高强度聚焦超声(HIFU)在应用过程中,通过并购、合作和技术创新不断扩大全球影响力,推出新产品和进行地域扩张以增强市场渗透。聚焦超声医疗器械行业趋向于本地制造以降低成本,新设备的推出推动了行业增长,但区域性企业的竞争加剧,可能导致价格压力。行业巨头通过整合策略保持竞争力。
四、 高强度聚焦超声(HIFU)产品主有有如下:
– Focal One:法国Echoplace开发的前列腺癌HIFU设备,结合实时超声成像和HIFU技术。
– Sonablate Corp.:研发前列腺癌HIFU系统,获FDA批准,提供实时超声成像和温度监控。
– Verasonics, Inc.:高性能超声平台公司,支持复杂超声成像和治疗应用。
– ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.:韩国超声诊断系统公司,提供HIFU解决方案。
– Theraclion:法国公司,开发肿瘤治疗HIFU解决方案。
– Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd.:中国HIFU技术公司,产品用于多种肿瘤治疗。
– Lynton Lasers Ltd:英国激光和光基解决方案公司,涉足HIFU领域。
– ULTRAISER:提供便携式HIFU设备,用于美容行业的非侵入性皮肤紧致和塑形。
– Profound Medical Inc.:加拿大公司,设计前列腺癌热疗的MRI引导HIFU系统。
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