上海医疗器械展会｜SA研究 | 基于仿生设计的比目鱼电极球囊PFA系统
2025-03-05
上海医疗器械展会了解到，“ 各形态的PFA涌现，包括环形（如PulseSelect）、样条曲线（如FaraPulse）、花篮形（如Globe）。而目前的PFA设计仍然存在几个问题：
1.目前大多数 PFA 电极是刚性的，电极的刚度可能会限制对不同肺静脉解剖结构的适应性。
2.此外，电场的均匀性对于成功的AF治疗至关重要，但目前的设计仍未充分考虑均一性。而带球囊的集成电极可以更好地适应各种解剖曲线，并可能产生更均匀的电场。
3.RF 领域的成功设计不能直接迁移到 PFA 场景，其中材料、厚度、几何形状、电极分布和集流体的设计与 RF 消融有很大不同。据研究者所知，PFA 电极和软球囊的完美融合仍然有限。此外，它们在电极中都没有可拉伸性，这是与组织完全亲密接触的关键。
开发PFA球囊的具体挑战是同时满足电极的可拉伸性和电场均匀性：
（i）尽管球囊是可拉伸的，但硬质功能材料（即金属电极）的集成阻碍了其变形；
（ii）这些多个电极必须能够承受数千伏特，而不是射频中的百伏特;它们与电场的相互作用对于实现均匀性和防止电火花至关重要；
（iii）电极的结构、材料和分布会影响拉伸性和电场均匀性，其中 e-Balloon 的机械和电气特性应进行耦合设计。”
清华大学Xue Feng和Yihao Chen课题组为基于“比目鱼”电极的基于球囊的脉冲场消融 （PFA） 系统提出了一种仿生策略。受比目鱼骨架和柑橘皮的启发，微加工电极超薄、可拉伸且具有分散配置，可承受大球囊变形（87% 压缩）、高电压（1200 伏），并具有出色的组织顺应性（720° 扭曲）。机械-电耦合刺激以半球形电场均匀性优化球囊电极。受睡莲启发的转移印刷方法可实现多电极与球囊的一步集成。补充了全面的 PFA 系统，实现了 3.8 毫米（马铃薯）、3.1 毫米（兔子）和 2.3 毫米（猪）的消融深度，具有良好的均匀性和电生理隔离。
01
适应球囊的”比目鱼”电极
由于材料的特性截然不同，将电极集成到球囊上带来了巨大的挑战。电极通常是具有高模量和硬度的金属电极，与柔软、高度收缩的球囊材料形成鲜明对比。这种差异要求电极具有足够的可拉伸性和顺应性，以适应球囊在充气和放气过程中的变形。此外，球囊的三维 （3D） 不可显影表面使二维 （2D） 平面电极的集成复杂化，这些电极必须与球囊的球形紧密贴合，而不会引起皱纹或拉伸。
比目鱼的骨学特征与对这些金属电极的要求平行；骨质已经发展到足够坚硬，可以承受高压环境中的压缩力，同时保持动态适应运动所需的灵活性。与浅水物种不同，深海鱼不能使用鱼鳔进行浮力，而是依赖特定的脂质。这些鱼通常具有精致的骨骼结构、最小的肌肉质量和体内的高含水量，使它们具有凝胶状质地。具体来说，比目鱼的骨骼已经进化得更短、更分散，在运动过程中有效地分散了应力并最大限度地减少了骨骼和肌肉之间的界面应力，确保骨骼在高压和大身体变形下保持附着。
球囊导管的收缩过程类似于深海比目鱼的高水压，其中分散、短且可拉伸的鱼骨状电极使其成为承受显著球囊变形的理想选择，同时保持电极和目标组织之间的良好附着。因此，我们设计了电极来模拟深海比目鱼的骨骼结构，该结构具有狭窄的中央骨骼，两侧有几根细长的刺，如图 1C（顶部）所示。
此外，从柑橘类水果的剥皮过程中汲取灵感，以实现这些 2D 电极与 3D 球囊的更好保形集成。如图 1C（下图）所示，当果皮沿柑橘类水果的轴线均匀去除时，3D 球形果皮可以近似地发展成 2D 平面形状，每个单独展开的果皮的上半部分类似于三角形。这种受柑橘皮启发的球形展开方法最大限度地提高了 2D 平面和不可显影表面之间的一致性。通过将深海比目鱼的骨骼与均匀分布的柑橘皮的轮廓相结合，设计出金属电极的最终形状，如图 1C（中）所示。优化鱼骨形电极的关键参数后，即三角形的高度 （h） 和底 （b）、骨宽 （w） 和间隙 （g， width;n，数字），最终结构可以完美地粘附在气球表面，提供均匀的电场，并确保 e-balloon 的安全。图 1D 显示了一个最终的e-balloon，其上半球上有 10 个均匀分布的电极，这种设计允许球囊自由膨胀和收缩。
图片来源： CardioTecho
02
快速制造和仿生集成
将多个“比目鱼”电极转移到球囊表面是一项挑战，包括 （i） 在球面上的准确定位，（ii） 大量电极的密集连接，以及 （iii） 实现与 3D 弯曲表面的一致性。受睡莲启发，研究者开发了 LILY 模具，由可移动的花瓣状滑块和带有轨道的容器状底座组成。最初，滑块像昼夜盛开的睡莲 （Fig. 3D） 一样向外展开。电极穿过基部的中心，类似于雌蕊（昼夜状态 1，图 3E）。开花的LILY 可以将电极放入每个花瓣上的特定凹槽中，确保精确定位（昼夜状态 2）。当 LILY 闭合时，滑块向内移动，对齐电极以转移到球囊上（夜间状态 1）。涂上粘合剂后，导管的头部位于底座中心，确保精确的初始放置。然后，充气的球囊主动接触周围的电极，在稳定压力（夜间状态 2）下均匀、同步地粘附。一旦凝固，模具会重新打开，并使电极精确地粘合到球囊的轮廓上（LILY重新打开到昼夜状态 1）。这种 LILY 转移打印策略有助于一次准确放置多个有线电极，为未来需要将多个设备空间集成到 3D 弯曲表面上的生物医学应用提供了蓝图。
图片来源： CardioTecho
03
活体测试
1）马铃薯： PFA 参数在马铃薯上进行了优化。每个马铃薯都准备有一个与完全充气的球囊直径相匹配的孔，并浸入盐水中进行消融测试。在马铃薯模型中观察到均匀的深色病变和一致的消融深度，验证了 e-balloon 在实现均匀 PFA 方面的功效。最佳参数（电压在 800 至 1200 V 之间，脉冲宽度为 10 至 30 μs）产生至少 2 mm 的消融深度，适用于临床应用中的有效组织消融。
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2）兔：使用与 e-balloon 尺寸匹配的电极进行 PFA。麻醉后，进行开胸手术，并暴露心外心肌进行消融手术。存活 3 天后，对兔子实施安乐死，并处理消融的组织进行组织学分析。H&E染色显示淡红色和消融区域的正常组织，细胞膜破裂，聚集不规则。Masso染色突出显示了疤痕组织，显示出清晰的消融边界和均匀的区域。消融深度2.77 mm （800 V，10 μs脉宽和50脉冲数）。最大深度记录为 3.1 mm。
3）猪：于右上肺静脉置入e-balloon，充气至28 mm进行PFA（电压：1000 V，脉宽：10 μs），无穿孔、出血或任何异常。术后猪在安乐死前监测3 d。肺静脉解剖显示PFA 有效均匀的消融。组织学评估证实在 1.81 mm 深度处有清晰的消融边界。该系统可以在活体猪中达到2.3 mm 的深度。此外，消融边界证实了 e-balloon在 8 mm 跨度内的损伤一致均匀性。
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(A）兔子大腿和心肌上的 PFA。（B） PFA 后心肌上兔子的心电图 （ECG） 信号衰减。（C） 兔子 PFA 后大腿肌肉的组织学切片（经过 H&E 和 Masson染色）。虚线表示消融病变边界。（D） 猪的PFA测试。（E）PFA系统。（F） 猪右上肺静脉导管介入和球囊充气的术中实时成像。（G） 猪 PFA 后肺静脉。（H） 猪 PFA 后肺静脉的组织学切片。虚线表示消融病变边界。
04
展望
研究展示了一种基于仿生的比目鱼电极球囊PFA系统e-balloon，该系统提供独立于消融导管的精确、实时的电解剖数据。未来将集成CARTO、 EnSite 等专用标测系统，优化不同手术阶段的准确性和灵活性。此外，集成多模态传感技术（例如标测）将能够在消融过程中同时监测心脏信号，提供实时心律数据并促进个性化治疗 。可拉伸球囊电极可以增强组织接触，从而提高信号记录的准确性。此外，记录多个电极内的信号变化可能会感应到组织接触压力。这些功能与温度传感器相结合，将提供有关组织相互作用的实时温度反馈，通过防止过度消融和优化治疗结果来提高安全性。
文章来源：CardioTecho
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