2025医疗器械展览会了解到，心房颤动是最常见的持续性心律失常之一，全球患者数量超过5000万。传统治疗方法包括药物控制心率、抗凝治疗以及导管消融术（如射频消融和冷冻消融）。然而，传统消融技术手术时间长、有肺静脉狭窄、食管损伤等并发症以及术后复发率较高等问题。

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PFA技术的非热能机制几乎消除了这些风险。临床数据显示，手术时间缩短30%-50%。1年随访数据显示，阵发性房颤治愈率约80%-85%，与射频消融相当，但复发率可能更低。PFA导管设计更易操作，有助于技术普及。近年来，脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）凭借其独特的生物物理机制和临床优势，成为房颤治疗领域的突破性创新。

PFA的发明与发展

20世纪80年代，科学家发现脉冲电场可诱导心肌细胞电生理改变。2000年开始，研究者开始系统探索PFA对心脏组织的消融效果。2007年，荷兰科学家首次在动物模型中证实，脉冲电场可安全、有效地消融心房组织。此后，多项研究优化了脉冲参数（如电压、脉宽、脉冲数），并验证了PFA对肺静脉隔离的可行性。2009年，具有商业背景的Howard Dittrich和John Slump，与医学出身的Steven Mickelsen在美国硅谷门洛帕克创立Farapulse公司，专注于开发基于导管的工具治疗心房颤动。2010年，公司与加州大学洛杉矶分校（UCLA）通过动物实验发现，微秒级脉冲电场可选择性消融心肌细胞，同时避免周围组织（如食管、膈神经）损伤。2012年6月，波士顿科学公司作为公司的股东，全资收购了Farapulse剩余的股份。

2015年，波士顿科学开发出首个专用于房颤的球囊PFA导管系统，并在美国启动动物试验，验证了其肺静脉隔离的可行性。2018年，FDA批准了首次人体试验，由哈佛医学院附属医院牵头，纳入12例阵发性房颤患者，使用Farapulse系统进行肺静脉隔离。结果显示手术成功率达100%（所有肺静脉实现急性隔离）。平均手术时间缩短至90分钟（传统射频消融约120-180分钟）。术后30天内无严重并发症（如卒中、食管损伤或膈神经麻痹）。这一结果首次在人体层面证实了PFA的有效性，安全性和技术可行性，为后续大规模临床试验奠定了基础。

2020年，波士顿科学发起的PULSED AF试验成为PFA技术在美国的核心临床研究。这项前瞻性、多中心、非随机试验覆盖美国、欧洲和澳大利亚的25家中心，共纳入300例患者（阵发性和持续性房颤各150例），旨在评估Farapulse系统的长期安全性和有效性。

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试验设计主要安全性终点为术后30天内严重不良事件（如心包填塞、卒中）发生率，主要有效性终点为术后12个月无房颤复发（无需抗心律失常药物）。2023年公布结果，30天内严重不良事件发生率仅为0.7%（2例轻微心包积液），显著低于传统消融的3-5%。阵发性房颤组12个月无复发率为80.2%，持续性房颤组为74.6%，与传统消融效果相当。平均手术时间缩短至68分钟（阵发性）和75分钟（持续性），X线曝光量减少40%。PULSED AF试验的成功为FDA审批提供了核心证据，并确立了PFA在房颤消融领域的竞争力。

2023年9月，FDA召开循环系统器械专家委员会，对Farapulse系统进行综合评估。审评焦点包括安全性，重点质疑PFA对冠状动脉和神经组织的长期影响。最终，委员会认可了PULSED AF试验的低并发症率，但要求增加术后5年随访计划。对比历史数据时，部分专家指出需更多头对头研究（如与冷冻消融直接比较）。最终委员会以12:1投票支持其有效性。建议制定脉冲参数（如电场强度、波形）的统一标准，避免不同设备差异导致的疗效波动。2024年1月，FDA正式批准Farapulse PFA系统用于药物难治性阵发性或持续性房颤患者的肺静脉隔离。批准意见书中要求厂商建立全美注册数据库，持续追踪10年内的长期安全性数据。

2015年，美敦力公司心脏电生理部门与Affera合作开始布局非热消融技术。2018年，美敦力收购Epix Therapeutics的射频消融技术专利，为后续PFA与射频能量平台整合奠定基础。 2020年，公司推出首款PFA原型机，采用多电极导管设计，支持双相脉冲电场。初步动物实验显示肺静脉隔离效率优于传统射频。2022年8月，美敦力以10亿美元的价格收购了Affera公司的一个标测/消融导管和能量发生器（能够释放PFA和RFA）的系统。同年启动的ADVENT试验，对比PFA与射频消融在阵发性房颤中的效果。中期分析显示，PFA组的手术时间更短（72分钟 vs. 98分钟），且食管损伤发生率降至0%。2024年4月，PulseSelect PFA系统获得FDA批准。

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2018年，强生旗下Biosense Webster公司与Galvanize Therapeutics合作探索脉冲电场在心脏消融中的应用，初步验证了选择性心肌消融的可行性。于2019年，强生推出首款集成PFA功能的消融系统VARIPULSE和Omnypulse平台等PFA相关产品。Omnypulse平台包括导管及TruPulse发生器，集成了Carto3，具有接触力反馈和增强的映射功能。Varipulse的临床试验Inspire于2021年3月开始，至2022年5月结束，研究地点在加拿大和欧洲，主要评估Varipulse治疗药物难治性阵发性心房颤动的安全性和有效性。强生REPLICATE-PF研究聚焦持续性房颤，探索PFA联合基质改良术的疗效，初步结果显示12个月成功率提升至78%。在美国的Admire试验于2024年5月17日公布了关键阶段的12个月数据，评估了Varipulse在美国用于治疗症状性药物难治性阵发性房颤患者时，隔离肺静脉的安全性和长期有效性，并于2024年11月获得FDA批准。

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从世界范围来看，PFA 属于新兴技术，国内外积累差距相对较小，本土品牌有望在未来的市场竞争者中跻身前列。据不完全统计，国内已有超过10几家企业在脉冲电场消融的赛道上，如锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、玄宇医疗，艾脉科医疗，微创商阳医疗，洲瓴医疗、捍宇医疗、远山医疗、迈微医疗、鑫律通、心航路医学等。

2023年12月28日，四川锦江电子医疗在国内首个获批的心脏PFA类产品。2024年3月，杭州德诺电生理医疗的CardiPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪正式获得NMPA批准上市。2025年开年，惠泰医疗自主研发的国产心脏脉冲电场消融产品通过国家药监督局特别审批。上海玄宇医疗的SHINERHYTHM™获批上市。此外，国外的波科、美敦力、强生三家企业的PFA产品也已在中国获批。

迈微医疗，微创电生理，北芯生命等多家的 PFA 产品已进入绿色通道审批中，预计将于2025年获批上市。值得关注的是，拥有前强生中国和美国员工的苏州艾科脉医疗，其脉冲电场消融加创新三维标测的PFA产品，也将在今年获批。

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快速的市场渗透

欧洲凭借CE认证的灵活性，成为PFA技术商业化落地的先行者。2019年，Farapulse系统获得CE认证，用于阵发性房颤治疗。2021年，美敦力的PulseSelect和强生的Varipulse系统相继获批。截至2024年，欧洲超过500家电生理中心常规使用PFA技术，占房颤消融手术量的40%以上。德国、法国和荷兰的普及率最高，部分中心已实现PFA手术占比超70%。  

美国市场截至2024年6月，产品上市后半年时间里，全美已有200余家电生理中心引入PFA技术，占这些中心房颤消融手术量的30%。美国联邦医保和主要商业保险已将PFA纳入报销范围，自付费用与传统消融技术持平。

 2024年欧洲心脏病学会和美国心脏协会将PFA做为阵发性房颤一线推荐治疗进入治疗指南文件，推动了医生接受度。  因PFA术后恢复快（平均住院时间缩短至6小时），多家中心启动“当日出院”的日间手术。新手医生通过10-15例培训即可独立操作，可推动技术下沉至社区医院。全球截至2024年中期，欧洲累计约2.5万例，美国约1.5万例。 中国、日本、韩国等合计约0.8万例，其他地区（加拿大、中东）约0.2万例。 全球已累计完成约5万例。

射频消融何去何从

中国房颤患者2021年达到2025万人。但房颤射频消融渗透率不足5%。与美国相比差距较大，2019年中国心脏电生理手术治疗量约128.5台/百万人，美国则达1302.3台/百万人。中国心脏2023年导管消融房性心动过速/心房扑动/心房颤动14.7万例次，射频消融占导管消融的93.9%。2024年国内电生理手术量突破40万台，房性心动过速/心房扑动/心房颤动占比接近50%，且房颤增长达25%。

根据已知信息大致估算，2023年中国房性心动过速/心房扑动/心房颤动的射频消融手术量约13.8万例次。假设每台手术平均耗材及相关费用为5万元，那么2023年中国房颤射频消融市场规模约为69亿元。按2023年数据估算，2024年中国房颤射频消融手术量约为17.25万例次。刚刚结束的射频消融产品集采使价格降低了50%。按新价格计算，2024年射频消融导管市场，厂家出厂价的市场规模在60亿元左右。

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进口品牌在房颤射频消融市场曾长期占据主导地位，市场份额在90%左右。近年来，国产技术微电生理、惠泰医疗等在房颤射频消融相关产品上取得进展，微电生理的相关产品已覆盖600余家医院。但由于射频消融术的复杂性高，在技术水平较高的大城市和大型三甲医院应用相对广泛，渗透率相对较高。但在三四线城市及基层医院，由于技术水平、设备条件、医生经验等因素限制，渗透率较低。基层医院手术量占比不足20%。

射频消融术治疗房颤的外企公司主要有强生、雅培、美敦力、波士顿科学公司。据弗若斯特沙利文报告，2020年强生以58.8%的份额独占鳌头，雅培和美敦力分别占比21.4%和6.7%。波科在电生理消融领域的市场占有率仅为6%。强生作为射频消融术的绝对领导者，面对过去20多年培育的客户和业务，推出这个突破性PFA技术，将面临艰难的取舍和自我相食的困境。

机遇大于挑战

由于射频和冷冻消融技术均缺乏组织选择性，引发一些手术并发症。PFA技术的快速发展，房颤消融市场格局将发生变化。据美国电生理学家预测，在未来一年内，射频消融的市场份额预计将从 68% 降至 54% 以下，而冷冻消融的市场份额也将从 23% 降至16% 以下。与此同时，脉冲消融技术的市场份额预计将从 9%激增至 30%。据BTIG调查，2025年，波科将占据美国市场58%，其次是美敦力28%、强生11%和雅培3%。

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预计在2025年，全球PFA治疗房颤会达到7万例以上。其中，中国国产PFA设备2025年全面上市，预计年手术量达5000例。在2026年底到2027年初，主要依靠美国，欧洲和中国的贡献，全球可望达到10万例。PFA有望在2030年前成为房颤消融的主流术式，年手术量达到20万例以上。

基于现存争议的远期安全性，动物实验提示的脉冲电场可能诱发冠状动脉痉挛，FDA后续监管要求真实世界证据，强制厂商每年提交至少5000例患者的疗效数据。鼓励开展PFA用于心力衰竭合并房颤患者的临床试验（预计2025年启动）。产业中的先行者们也在继续努力，加快PFA技术迭代，完善其临床疗效。强生开发的AI算法可实时预测消融终点，减少过度消融。美敦力推出“射频+PFA”复合导管联合能量平台产品，用于处理复杂房颤基质。Galvanize Therapeutics公司AI驱动基于患者心房纤维化程度（MRI评估）定制个性化脉冲参数平台，已进入II期试验。WHO牵头启动全球PFA真实数据研究，计划纳入10万例患者，追踪10年预后数据。

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PFA技术在美国的临床试验与审批历程，展现了从实验室突破到临床转化的完整创新链条。FDA的审慎态度（如强调长期随访）与开放政策（如突破性设备加速审批）相结合，既确保了患者安全，又推动了技术快速落地。未来，随着更多真实世界数据的积累和适应症扩展，PFA有望彻底改变房颤治疗格局，成为电生理领域的“新基石”。

PFA的崛起不仅是技术进步的缩影，更是美国医疗器械监管科学协同创新的典范。

文章来源：MedStartup医创动力

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