4月17日，全球领先的眼科器械公司BVI Medical宣布，创新产品Leos激光内窥镜眼科系统（Laser Endoscopic Ophthalmic System）正式获得美国FDA 510(k)认证，成为全球首个通过微创经内路路径调节房水生成的青光眼治疗设备。

国际医疗器械展览会认为，这一里程碑，不仅标志着BVI在眼科微创领域的领先地位，还意味着全球数千万青光眼患者将迎来更安全、高效的治疗选择。

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一场技术革新，一次行业洗牌

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Leos™系统是一种新型激光眼科内窥镜系统，专门用于青光眼手术。它通过独特的激光内窥镜技术，提供了一种更直观的激光内窥镜睫状体光凝术（ECP）。

这一系统是唯一通过微创内路手术降低眼内压、解决房水生成问题的激光系统。它还具备独特的内窥镜功能，能够以前所未有的清晰度和质量呈现眼部解剖结构。

Leos™系统的安全性和有效性，得到了随机对照临床试验数据的支持。数据表明，Leos™在治疗早期青光眼以及各种类型的青光眼方面，均具有显著优势。

BVI Medical计划在2025年在美国全面商业化Leos™系统。此次FDA的批准，为Leos™在美国市场的推广铺平了道路，也进一步巩固了BVI Medical在全球眼科设备领域的领先地位。

Leos系统改写手术规则

微创内路手术是一种通过眼睛内部途径进行的手术，旨在降低眼压。这种手术通常通过角膜或透明角膜切口进入前房，直接对眼内结构进行操作。这种方法的优势在于它不需要穿透眼球壁，因此减少了术后并发症的风险，并且可以保留结膜，为未来可能需要的其他青光眼手术留下空间。

激光内窥镜下睫状体光凝术（ECP）则是微创内路手术的一种，它利用了微创内路手术的原理，但特别针对睫状体进行激光治疗。它结合了内窥镜技术和激光技术，以达到更好的治疗效果和更低的并发症风险。

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睫状体是眼睛内产生房水的结构，房水产生过多或排出不畅会导致眼压升高，进而可能引发青光眼。ECP手术将激光能量传递给睫状体，从而减少其产生的房水量，由此降低眼压。

ECP手术使用一种特殊的激光探针，通过微小切口伸入眼内，直接作用于睫状体。尤其适用于已经做过或将要做白内障手术的、患有中等程度青光眼的患者。

手术过程中，医生可以借助内窥镜直接观察睫状体，从而更精准地将激光能量传递给睫状体，减少其产生的房水量，进而降低眼压。因此，具有较好的疗效和较少的并发症，避免了外路睫状体光凝术的盲目性。

此外，ECP手术可以定量手术，达到控制眼压而不会引起眼球萎缩，亦可联合其它内眼手术。据统计，国外手术成功率不一，约为48.3％~90.76％，国内报道成功率76.5％~93.8％。

与传统的治疗方法相比，ECP不仅在治疗效果上更为显著，而且在手术过程中能够提供卓越的眼部解剖结构可视化。这种高清晰度的可视化能力，让医生能够更精准地进行手术操作，大大提高了手术的安全性和有效性。

虽然ECP可能会引起一些并发症，如炎症、眼压升高或降低等，但相较于传统的睫状体消融手术，其严重并发症的发生率较低。

眼科激光市场竞争与变革

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2022年全球眼科器械市场价值230亿美元。预计在预测期内，这一数字将以2.6%的复合年增长率增长，达到280亿美元。

在全球眼科激光市场中，强生、Vision Care、Quantel和爱尔康等公司占据主导地位。这些公司凭借在不同激光技术领域的强大产品组合，占据了市场的大部分份额。然而，随着新技术的不断涌现和市场需求的变化，市场竞争格局也在不断演变。

1.Alcon（爱尔康）

LenSx®激光系统：采用市场领先的飞秒平台ASCEND™技术，为白内障手术带来精确性和安全性。其前房深度变化小，术后屈光度更稳定，囊袋切开术精确、可重复且可靠，98.6%的前囊切开术无需手动分离残余标签，97.6%的角膜切口可用钝铲打开，99.5%的碎片在激光手术后无需再进行分割。

PUREPOINT®激光系统：首款集成语音确认技术的532nm光凝器，具备双激光端口，可连接多个设备，减少切换时间。其还配备EnGauge®射频识别装置，能自动识别连接设备类型并加载设置。

WaveLight® EX500准分子激光仪：具有个性化治疗功能，可防止或减少球差的产生，保持图像质量。采用Z轴校准、跨线投影仪、神经跟踪技术和多空间眼球跟踪等技术，确保精确性。其脉冲频率高达500Hz，每屈光度约1.4秒的最快消融时间，且配备WaveLight®Slit照明系统和非接触式在线测距。

2.Bausch + Lomb（博士伦）

TENEO™准分子激光平台：是近20年来在美国获得批准的第一台准分子激光器，具有独特功能。其先进的眼动跟踪器工作频率为1740Hz，是激光重复速度的三倍以上，确保患者眼球运动不影响激光消融模式。

平台的高速激光器工作频率为500Hz，是美国所有准分子激光器中最快的消融时间，每屈光度约为1.2秒。此外，用户友好的图形用户界面触摸屏简化了设置，且该平台的紧凑设计使其成为美国可用的最小的准分子激光装置。

VICTUS®飞秒激光平台：可用于白内障和角膜手术，提供多用途激光（屈光、白内障、治疗）。具备术中OCT成像功能，可自动进行眼球表面测绘和边缘检测，为屈光、白内障或治疗过程中所有阶段提供实时视图。其无缝的工作流程整合设计，无需在术中转移病人，可与市场上任何消融激光器结合使用。

3.Carl Zeiss Meditec（卡尔蔡司）

VisuMax全飞秒系统：是目前全球唯一可以实现“全飞秒SMILE”激光视力矫正手术的系统。其飞秒激光手术使用的超强超短激光脉冲的啁啾脉冲放大技术，2MHz的快速激光脉冲重复率，可在10秒内产生透镜。配备的SMILE专业软件，包括辅助计划和执行手术的功能和工具，能辅助校准，调整手术过程中潜在的眼球运动，以及用于收集和分析患者数据。

其他眼科激光产品：蔡司还提供用于治疗青光眼的二极管激光器FOX 810，以及用于视网膜光凝术的Navilas® 577s Prime激光系统。Navilas® 577s Prime为患者和医生提供先进的舒适性，在彩色和红外照明模式下进行无接触的焦点和周边治疗。其治疗规划可在第三方诊断图像上进行，精确度高，数字和多模式报告透明度高。

4.强生视力康

iFS™激光器：在超过800万例手术中得到应用，是基于intraLase™技术手术精确性传统的综合平台。其高度定制化的LASIK皮瓣制作，可提供多种选择，实现个性化的LASIK手术。手术控制精确到微米，可定制高达150+的倒角侧切，有助于增加术后皮瓣的稳定性和强度。低能量、紧密的点间距和线分离创造了平滑的基质床，使提升更容易、炎症更少，且倒斜面切口可减少干眼症状。

其他眼科激光产品：强生视力康还提供用于白内障手术的COMPACT INTUITIV系统，以及用于屈光手术的多种配置的相内角膜塑形术（IEK）切口和基底内切口、穿透性弧形切口系统等。

BVI Medical三驾马车：融资、并购、研发

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BVI Medical是一家多元化眼科设备公司，致力于通过创新产品和解决方案推动眼科手术进步，改善患者视力。Leos系统的开发，正是基于对临床医生在管理青光眼时面临的挑战的深刻理解，例如手术过程中的可视化和对目标组织的访问。

BVI Medical并未公开2024年的财务数据以及各地区收入情况。不过，从近期的融资和扩张动作来看，公司发展态势良好。

上周，BVI Medical宣布任命Andrew Chang为首席商务官。Andrew Chang拥有超过20年的眼科医疗器械和制药领域的商业领导经验，曾在博士伦、蔡司等知名企业担任高级职位。

而3月10日，BVI Medical刚刚完成了一轮10亿美元的战略融资，由全球领先的另类资产管理公司TPG领投。这笔资金用于偿还现有债务，并为公司的加速增长提供资金支持。

2024年9月，BVI推出了第二代ISOPURE系列的Serenity 和 Serenity Toric高端单焦点人工晶状体。这些产品采用专利的ISOFOCAL光学技术和双C环POD平台，为患者提供从远距离到中距离的良好视力。

2023年9月，BVI收购了西班牙和葡萄牙的眼科手术医疗器械供应商Medical Mix。这一举措进一步巩固了BVI在欧洲的市场地位。

2023年7月，BVI在比利时开设了一个新的最先进的IOL（人工晶状体）制造基地，显著提升了公司的IOL生产能力。这一战略投资不仅优化了生产流程，还强化了公司的环境、社会和ESG领导地位。

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<国际医疗器械展览会>将于2025年9月24-26日在上海世博展览馆1&2号馆举办。现场汇聚近1000家来自全球近27个国家的优质品牌供应商，为中国医疗器械生产厂商提供产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备、超精加工技术、合同制造、测试和认证、政策法规和市场咨询服务，展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链。预登记已开放，点击提前注册即可免费参观，立省百元门票费，现场注册需付费。

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