或许医疗器械产业眼下正处在这样的境遇之中。2016年，从改变商业模式到网络安全带来的麻烦，以及2016年的大选，医疗器械产业经历了许多的不确定性。然而，另一方面又出现大量的创新——从3D打印到数字医疗——这些有可能使医疗器械更个性化、更具互动性、希望更有用和达到临界规模。

这里叙述的是我们看到的一些近期的趋势，这些趋势清楚地说明医疗器械产业面临的危险和机遇。

从重数量到重价值的转移

2016年10月在美国明尼阿波里斯市举行的美国先进医疗技术协会大会上，关于“从重数量到重价值”的论述已经听得很多了。整个世界的医疗系统都在寻找更有效率和更有效果的病人管理办法和由此代替一次一付的付费模式。

一个恰当的例子是推出“智能化”胰岛素泵的美敦力公司。美敦力公司在国际上第一个成功地开发了混合闭环胰岛素输注系统，在向着开发人工胰这一终极目标上，美敦力公司向前跨了一大步。美国主要医疗保险公司UnitedHealthcare将美敦力公司的胰岛素输注泵定为首选产品，与竞争者相比，美敦力公司能够用数据证明，它的泵可以有较好的成效和较低的成本。

管理风险

由于医疗系统转向基于价值的医护模式，医疗器械公司正在越来越多地寻找办法，他们必须与他们的客户扛起这付担子。

强生（Johnson & Johnson）公司医疗器械业务常务副总裁兼全球主席Gary Pruden对MD+DI网的姐妹网站Qmed说：“这涉及到，你愿与你的客户分担一些风险吗？”他说：“这显著地影响结果。但是，真正的问题是：‘如果不做，又会发生什么？……你要和我一起冒险吗？这是合作伙伴与供应商之间的区别。”

强生公司和其它一些主要的医疗器械公司已经与医疗提供者签订了一些风险分担协议。预期会有更多这样的协议。

销售解决方案

使用者和临床医生越来越需求的不只是从医疗器械公司获得一个产品，也不只是向着大器械公司，例如美敦力、史赛克和GE, 使用者和临床医生需求的是向着追求结果的转变。

普华永道健康研究所最新的报告注意到，器械公司“正在跨越生态系统提供服务，实时地接触患者，改进医生的工作，展示其价值超过任何一个器械、诊断或技术。”按照该报告所说，10家最大的医疗器械公司中的一半现在销售的服务超过他们实际的器械，７家向着“基于服务的产品”转化。所有这10家公司向客户提供教育和培训。

数字医疗的希望与危险

奥巴马医改和其他发达国家的改革向如何更有效率和更有效果地关心病人群体的医护人员提供物质鼓励。这样，数字医疗越来越成为一件重要的事——成了风险投资的亮点。事实上，风险投资数据库CB视野于2016年7月报告，2016年数字医疗初创公司收到了创记录的资金。

2016年主要的风险投资涉及癌症照护软件公司Flatiron Health。Flatiron吸收了1.75亿美元，按EP Vantage的最新报告，与罗氏公司一起处于领先地位。另外两家公司——以科技为重点的Oscar保险公司和健身跟踪器制造商Jawbone公司——也各超过一亿美元。

虽然有时候，“智能”医疗器械技术会遇到较大的障碍。2016年这样的挫折包括Proteus Digital Health公司，该公司与日本大冢制药（Otsuka）公司全作包装了抗精神病药阿立哌唑，Proteus的技术用于跟踪病人是否服用了他们的药。４月，FDA通知Proteus公司重新设计。

网络安全问题变得严重

不管在家还是在医院，医疗器械越来越容易受到黑客攻击，因为医疗器械已经可以被网络感知。今天，随着黑客在寻找货币化的医疗资料，甚至进行勒索软件攻击的情况下，对安全的巨大需求就突然出现了。

投资商似乎抓住了网络安全在威胁医疗器械公司的底线。去年夏天，当激进的投资公司Muddy Waters Capital和网络安全机构MedSec声称，圣犹达医疗公司的植入式心脏器械有较多的网络安全问题时，形势变得明显且令人痛苦。8月25日,圣犹达的股票值因为有此指控下降了差不多5%。Muddy Waters公司发布录像指出圣犹达的起搏器遭受黑客攻击，器械制造商则控诉卖空者在诽谤。双方自此一直在争辩。

不管哪一边获胜，有一件事是肯定的：器械公司需要开始认真对待网络安全。

3-D打印开始发挥它的能力

2016年真的可以作为3-D打印犹如一个人进入成年那样进入医疗器械产业来铭记。增材制造在样机制作、提供帮助医生作手术准备的病人解剖模型中已经在发挥重要作用。

圣犹达医疗公司快速成型和模拟系统组高级经理Dave Broman对我们说：“很可能我们小组工作的大部分不是做器械本身，而是制作支持性附件。”他接着说，“制作解剖模型，制作新的制造工具，制作销售示范品和模拟器……3-D打印用在开发周期中的所有环节。”

器械公司也在准备把它用在更多方面。例如Stryker公司在看到成功打印骨科植入物后，正在爱尔兰的Cork郡创建一个3-D打印厂。

Layered制造和咨询公司董事长Shannon Van Deren称：“他们正在投资，为改变市场寻找替代解决方案……Stryker正在做一些类似这样的事，我认为这是了不起的。我知道，其它有市场占有率的公司很可能非常密切地在关注这个。它可能改变每个人，因为每个人都想要跟上。”

强生公司也与惠普公司和谷歌公司支持的Carbon 3-D打印公司建立了合作关系，Carbon公司的高速连续液体界面生产工艺可以使物件表面上升为超高性能聚氨酯。

尽管如此，挑战依然存在。据专家说，在美国，在医学上使用3-D打印产品的报销问题迄今尚未考虑，某些3-D打印方法仍然还在实验室里。

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