闭环系统

“闭环”治疗系统是一个实时连续监测相关身体状况并对治疗进行连续调节的系统，目的是使病人保持或达到一个特定的生理状态。

美敦力公司的Activa PC+S系统能够检测和记录大脑的活动状况，同时提供靶向DBS治疗。

“闭环”治疗系统最相关的例子是“人工胰”系统，它把连续血糖监测与胰岛素泵链接，优化了向糖尿病人的胰岛素提供。其它例子包括各种脑神经疾病的脑深部刺激(DBS)治疗，例如癫痫或帕金森病。

除了一些显而易见的例子，自调节系统可能还有额外的好处。然而，基于病人实际需要（相对于连续刺激）的治疗方案将改变刺激的频率和强度（剂量），根据实际需要进行的改变可以延长治疗效果的持久性以及器械的电池寿命。（这只是推测。）

美敦力公司将于2017年春推出世界上第一个混合式闭环糖尿病治疗系统，MiniMed 670G 系统。该系统采用一种算法，将血糖监测与胰岛素提供捆绑在一起，从而实现对糖尿病人更好的控制，向病人的输入也减少了。鉴于糖尿病的盛行和它是“第一个”这样的产品，想必一定会引人注意。美国著名智库Battelle研究院消费、产业和医疗产品高级研究领导者赫布•布雷斯勒表示。

如前所述，美敦力公司在人工胰空间的工作处于最前列。公司现在也正迈向闭环系统：它的Activa PC+S系统包括标准脑深部刺激（DBS）治疗和用于记录大脑关键区域电活动的传感器。收集这些数据是开发闭环算法的垫脚石。用于治疗其它慢性疾病的闭环系统也在开发之中，例如疼痛治疗。Neuropace公司用于治疗癫痫病人特定状态的RNS系统已获得批准。

2017年，越来越多用于各种适应症的闭环系统的临床试验很有可能会有更多的增加。

个性化医疗

我们正在看到每个领域的个性化趋势。已经看到并取得最大进展的一个领域是人类基因图谱以及认识到特定药物治疗如何会有个性化反应。技术力量的增加和对人类基因图谱的理解，现在允许的靶向治疗成为现实。

此外，3-D打印现在正在用于定制具有个体特性或病人需求的治疗产品。技术上已经允许内脏或植入器械映像的建立，该映像可以转化为3-D打印物件。由3-D打印机制作的内脏或组织即将来临。在影响不大的情况下，我们甚至正在看到互联和物联网正在创造跟踪和报告个人行为和导致个性化医疗的治疗办法。

3-D打印

不仅仅只是一个用于快速原型制作的工具，3-D打印正在走出第一阶段，进入到聚光灯下。

普华永道的策略总监布莱恩•威廉姆斯（Brian Williams）说，他预计这项技术将在2017年进一步发展，“具体来说，从概念/试验和同情使用案例转移到，用于大型医疗器械领域技术商业用途潜在的申请。

2016年北美放射学会年会展厅内许多部分显示，从事放射产品的公司与3-D打印公司合作。HS Design公司的主席托尔•奥尔登Tor Alden在2016年北美放射学会年会上提到了强大的3D打印技术。“对于3-D打印，放射学界可以把计算机断层（CT）图像和磁共振图像(MRI)转化为与3-D打印机兼容的三维文件，”他说。

他说，3-D打印的下一个发展方向可能是干细胞研究。

从更长远的眼光看，从事干细胞研究和治疗的公司做出了突破性的发现。“例如，Celprogen公司宣布，他们以柔性的聚乳酸材料作支架，填入成人胰腺干细胞，成功地完成通过使用3-D打印了胰。”奥尔登说。

外科手术机器人

不可否认，外科手术机器人是一个主要发展趋势，所以是不可忽略的。在过去的18个月里，对手术机器人的兴趣一直在上升，整个2017年还会一直上升。

手术机器人供求因素的结合在2017年将会汇聚。在供应方面，市场的价值在吸引新加入者，从而形成更大的竞争。公司通过2015和2016两年的发展也为大量产品和商业发展设置了舞台。此外，与传统方法相比，大量的越来越多的证据支持机器人手术是安全的，实用的。另外，技术的进步使其在服务上有了进一步的改变，如图像和数据分析，这些将支持下一代机器人系统。

2017年，Stryker公司将开始推出完全商业化的用于全膝关节置换的Mako机器人系统。

从事宏观经济、产业和金融市场分析的BMI Research公司医疗器械产业分析师杜格尔•亚当森（Dougal Adamson）说道，“供求因素组合将会在2017年融入，包括了市场价值，积极的临床证据，技术进步和来自患者，提供者和支付者的需求。在需求方面，病人和临床越来越多地要求使用微创手术，而且，一般而言，手术率也在不断增加。医疗提供者也需要能使手术简化的解决方案，希望能减轻医疗上的劳累。最后，医疗费用支付方正在逐步转向以价值为基础的支付模式，以价值为导向的支付模式当然希望使用高效的技术。

Intuitive Surgical公司作为市场上的主导公司已超过十年，但是，大公司，如史赛克、施乐辉、强生、美敦力、捷迈邦美等公司，会进入这一最有兴趣的领域的开发，以期进入这一市场。

转型健康和医疗技术的高级行业分析师帕特里克·莱利（Patrick Riley）说，特别是，我们将看到系统针对执行全膝关节置换术，部分要归功于CMS医疗集团的全面关怀关节置换模型，重新调整了全膝关节置换的支付，使每个过程的成本花费保持在平均值的两个标准偏差内。“使用机器人辅助外科手术装置进行全膝关节置换术提供了实现这一目标的手段，”他说道。在全膝关节置换术方面取得进展的Stryker ，Omni Life Sciences Inc.，Zimmer Biomet，Medtronic和Smith＆Nephew等公司也进行了补充。

史赛克公司的Mako全膝置换机器人系统全商业化推出是2017年上半年的主要事件。可能还有一个来自Verb Surgical公司的研发更新（由强生公司和谷歌公司支持），虽然商业化应用暂时还不太可能。

观察者们应比较和对比Mazor Robotics公司的Mazor X脊柱手术机器人与Medtech公司的内脊柱固定系统的财务业绩。Mazor Robotics公司于2016年接受了来自美敦力公司的多层级产权投资，而Medtech公司于2016年7月由捷迈邦美公司收购。

在新创公司方面，英国剑桥医疗机器人公司（Cambridge Medical Robotics）于2016年7月提出了2,000万美元的第一轮私募融资。公司正在构建模块化系统，对于指望进入手术机器人市场的器械制造商来说，可以证明它是一个可收购的目标。

传感器

2017年我们听了大量关于传感器的事，听了很多关于可穿戴于身体的传感器，但是，传感器的应用是无处不在的——不只是因为传感器有收集数据的可能性，而且可推动产生更好的结果。传感器正以飞快的速度在发展在演变，变得更小、更快、更灵敏、能耗更低，其应用是无止境的。芝加哥Insight产品开发的联合创始人和Insight Accelerator的实验室主任（Craig Scherer）解释说。

除了有收集数据的潜能，发展颠覆性传感器应用的主要推动力来自对人类所具有的变异性进行治疗。这不是说，医务人员和临床医生将失去控制或失去他们需要的病人身体状况的信息反馈；相反，传感器将给医疗器械或系统提供更精确和一致的信息，从而可使临床使用者能更准确地基于可靠信息作出决定。传感器将出现在传统上由人的“判断力”和“经验”作出重大治疗决定的场合。

在过去五年里，我们已经看到，初创企业和处于早期阶段的公司已经开发和推动了许多医疗器械技术的突破。颠覆性的传感器技术也一样。BriteseedTM开发了一项智能手术器械技术，它在腹腔镜分离工具的钳口上装上了传感器，这有助于外科医生发现和避免隐藏的血管、尿管和胆管。Output Medical公司开发了它的传感器和算法，可自动绘制出尿输出量图表，勿需临床医生从手工收集尿袋来估计尿输出量。在ICU病房中的病人，尿输出量是病人总体健康情况的重要指标，是肾衰的第一指标。最后，在新的IntuiTap Medical的技术中，医生在向病人插入脊椎抽液针时，传感器提供了“定位”信息。

推动医疗技术突破的新创公司以千计，上述公司只是其中的几家。我们将会看到大牌医疗器械原始设备制造商对这些公司实施兼并的急剧增加。大多数大医疗器械公司成立了小组，这些小组集中关注、评估和收购这些创新技术。我们相信，2017年，对这些提供重大技术突破的新创企业的收购和许可证交易的数量会创下记录。

版权所有，未经允许谢绝转载

下期预告：2017年将会走红的医疗器械技术预测（上）

扫描下方二维码，关注Medtec China公众号，国际前沿医疗器械设计与制造深度好文一手掌握！