随着医疗器械变得越来越精细，并作为“健康设备”而非医疗设备推向市场，它们的尺寸和外形也越来越小巧。这使得以物联网为基础的医疗器械备受患者青睐，这些患者不想或无需受困于医院或医疗机构接受实时监测。2016年，分析公司Berg Insight称有710万名患者报名参加了某种形式的数字健康计划，其特点是将“互联”医疗设备作为护理计划的核心。Berg 预计，远程监控患者的数量在2021年将达到5020万人，预计将有2290万名患者使用“自携设备”（BYOD）进行互联，他们更愿意使用自己的移动设备。

设备的种类也在显著增长。心脏监测装置、胰岛素泵、除颤器、CPAP呼吸机和其他设备也越来越普遍，因为这些远程监测设备可为病人及其护理人员提供有价值的实时的信息。

当然，基于物联网的医疗设备需要连接到医疗云，这意味着他们需要可靠的天线和射频系统充当网络连接的物理链路，从而将电信号转换成无线电波进行传输，而接收端则相反。高效、可靠的天线不仅对弱信号区域的连通性至关重要，也是为了避免设备电池的过多消耗。

虽然设备变得越来越精密且小巧，然而其复杂性和诸多挑战却在不断提高。这不仅包括产品设计和性能等方面的挑战，还包括获取各项必备资质所面临的挑战。这是因为资质的获得除了涉及美国FDA和FCC等监管机构之外，还需要通过移动网络运营商（MNO）。

设计的挑战

设计用于在家中或便携使用的产品，意味着外形因素是关键，而且空间狭小。对于以前机构内使用的医疗器械，其优势就是具备几十年的设计经验来优化尺寸外形和可用性。而涉及到新型互联医疗设备的设计时，大部分的经验都无用武之地。

常见的错误是仅仅通过增加蜂窝性能来改造先前未联网的医疗设备，而外壳、电池型号、内部主PCB形状和其他元件却维持老样子。天线需要空间进行有效辐射，所以仅仅在原本不为实现该功能而设计的设备中安装天线通常是行不通的，除非该设备体积足够大且有自由空间。互联医疗设备通常需要定制设计和定制集成，包括将“谨慎”因素考虑在内；如果是可穿戴式设备，则设备应小巧轻便且穿戴舒适，否则他们原本想要帮助的目标患者将不会穿戴那些设备。医疗器械公司要想成功，则需要在设计初期就规划好天线，以确保设备在测试时能够符合认证要求、达到用户期望。

性能和认证过程

互联医疗设备需要符合认证要求并达到一定的网络性能水平。对于希望把连接设备推向市场的公司而言，无线设备认证过程是关键因素，而这个过程往往被低估。制造商正在试图联网的无论是新设备还是现有设备，都必须通过FCC或CE的严格认证流程。如果使用蜂窝连接，则必须由移动网络运营商进行认证。对于这些测试，医疗设备有以下几个测试标准，包括：

• 满足一定的网络标准和场景
• 他们发送和接收数据的能力
• 当他们仍处于联网状态时，多微弱的信号是能保证设备正常连接的

这种对设备发送和接收灵敏度的测试称之为空中（OTA）测试。

穿戴在身上或身体附近的设备会严重影响天线和射频系统，因此制造商需要考虑进行额外测试和认证的可能性，例如SAR（特定吸收率），尤其是在应用程序具有语音识别或大数据功能的情况下。如果设备不被视为工作工具，例如急救通信单元或电工的安全装置，那么此类设备将难以通过SAR测试。

确保医疗器械配备合适的天线以提供强劲的蜂窝连接，这对于首次需通过认证的设备而言至关重要，产品发布也才不会因此而面临延迟。

其他问题包括：

噪声电子以及射频和无线系统的附近活动将造成干扰并影响性能。定制天线和滤波器设计有助于弥补这些影响。

医疗设备也可以采用电池供电，因此耗电量往往是关键因素。必须采用最佳的射频设计来最大程度减少噪音和干扰。设备需具备有效的天线性能，这样它在接收或发射时才不会失电。

合作共赢

将无线功能集成到本已复杂的产品中，医疗设备制造商很容易低估其中的复杂性，因此建立合作伙伴关系和在设备建造过程之前和期间不断进行沟通非常重要。值得信赖的合作伙伴可能包括移动运营商、天线和射频供应商、模块或芯片组供应商以及测试实验室。他们可以帮助制造商了解：

• 无线设备设计的最佳实践
• 如何成功地在全球任何位置部署设备
• 全部范围的可用的互联选项，包括蜂窝和低功耗选项如LPWAN或卫星
• 如何避免设备认证过程中常见的陷阱

了解互联医疗设备的关键设计、性能和认证问题有助于解决医疗设备制造商所面临的众多挑战，并引导他们走向正确的道路。在这个过程中应尽早让天线供应商加入，他们可以在天线尺寸、形状、安装类型、位置、价格和其他因素等各方面提供帮助，并在运营商认证、测试计划、安装要求和其他能拖延甚至停止项目的潜在路障等方面提供助力。

来源：MDDI+Qmed