人们想确定区块链技术如何降低各行业成本并提高其效率。医疗器械行业尤其如此，因为区块链和分布式分类帐技术也许能够提升整个行业价值链的信任度、协作度、可追溯性和可审计性。在开发、商业运营、供应链和产品生命周期文档制定中，区块链技术为关键医疗器械流程的转变提供了可能。

产品开发

支持医疗器械开发的文档通常是纸质文档和各类电子文档的混合体。例如，设备主记录（DMR）和设计历史记录文件（DHF）包含许多不同类型的文档，如要求、设计计划、详细设计计划、风险管理、设计验证和设计验证等。随着这些文件从纸质格式转变为电子记录格式，应用具有内置可追溯性和电子签名功能的区块链技术有助于对其进行安全的管理。

区块链技术还有助于解决产品开发面临的最大难题之一——临床试验数据管理。例如，临床试验数据可能会发生意外更改、丢失或弃用，从而可能导致公布的结果不准确。也有可能发生未报告所有测量结果、选择性报告或数据排除等其他数据管理问题。数据还有可能被作假的研究者篡改或操纵。收集临床试验数据时，可应用区块链技术访问和传输临床试验数据，从而生成不可变的交易记录。确保临床试验数据或其他试验文件（如知情同意）的可靠性对试验赞助商、研究人员和监管机构大有裨益。

商业

许多医疗器械公司的商业模式包括与器械使用相关的耗材的捆绑销售。销售这些耗材时，可能会基于批量购买提供不同比例的价格折扣，而这部分折扣难以追踪。根据与集团采购组织（GPO）或大型医疗保健供应商签署的特定协议，耗材还可能会出现退款或回扣。借助区块链技术，使用智能合约实现制造商、供应商、分销商或医疗器械价值链中的其他中介之间相关交易的自动化、清算和处理。

供应链与产品生命周期

区块链技术的一个明显用途是跟踪各个医疗器械从供应链到成品制造商再到最终分配到患者的整个过程。借助区块链技术可以创建安全且高度可视化的监管链记录。除了跟踪成品之外，还可以对医疗器械的物料清单（BOM）中已批准或关键部件的系谱进行跟踪，其中每个批准的部件将具有从供应商到制造商的自有防篡改记录。区块链记录的去中心化可确保不存在单一公司或实体控制信息的情况，从而使所有利益相关者（从监管机构到最终用户）可以访问信息并信任其准确性。

对医疗器械产品生命周期的标记活动的追踪同样也得益于区块链技术。例如，在记录成品设备的生产历史时，设备生产记录（DHR）的记录准确性和可信度至关重要。通常在DHR中保存的许多制造、质量和服务记录可以存放在不受任一特定公司控制的分散记录中，发生无法检测的事件时记录无法被更改。

在器械出现故障或不合规的情况下，区块链记录可以帮助快速准确地确定是否存在制造问题或器械在送达患者前是否被篡改。区块链技术可以在器械使用后跟踪器械，以确保其得到妥善处理或查看且是否不正当的送修退货，如将其重新出口到另一个国家。

挑战

医疗器械制造商运营的复杂医疗保健生态系统由付款人、供应者、政府、监管机构和患者等各种利益相关者组成。由于该群体中的每个成员的利益和观点不同，因此要让他们达成一致非常困难。鉴于医疗保健数据的性质，隐私是最主要的问题，监管机构尚未就如何在保护患者隐私和监管合规性的情况下采用区块链技术给出答案。虽然区块链技术可以有效防止篡改等其他网络威胁，但是关于安全性的声明并未达成广泛共识。

区块链技术在医疗器械行业的应用仍处于早期阶段。鉴于区块链的技术特性，可以提供许多令人信服的使用案例，可能会对改进产品开发、商业运营、供应链和产品生命周期文档制作有所助益。毫无疑问，随着试点实施中技术实用性的不断的明确，新的使用案例也会不断出现。然而，在广泛部署区块链技术之前，必须先制定相关标准，并解决管理和遵守隐私法规的问题。