用于组装医疗和生命科学设备的流体点胶技术(上)
2021-09-13
使用xQR41 MicroDot针阀进行接触点胶,将紫外线固化材料涂在诊断试纸上。
受新冠疫情影响,许多医疗设备、即时诊断和近距离诊断测试产品,以及医用可穿戴设备的制造商都在重新评估和升级他们的设备流体点胶能力——这其中便包括手动点胶、台式点胶,以及实验室测试和在线自动化生产。
医疗设备和生命科学行业必须符合严格的质量和产品一致性规定,因此过程控制非常重要。所有材料和制造过程(包括加工、装配和包装)都必须详细记录,以确保完全可追溯,便于过程验证。在医疗设备、即时诊断(POCT)、近距离诊断(NPT)产品,以及其他生命科学应用(如医用可穿戴设备)的组装过程中,流体点胶应用十分重要。在制造过程中,这些应用需要准确、一致地沉积固定量的紫外线固化粘合剂、氰基丙烯酸酯、硅酮和其他流体。
抛开应用类型、点胶液体类型和点胶技术,在选择点胶方法时,除了保证点胶质量外,还必须满足产量和成本效率的要求。组装相关的工作增加后,人们对高效点胶系统的需求便会增加。
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应对新冠疫情
为应对新冠疫情(SARS-CoV-2),全球的医疗产品制造商都在加大紧急求援物资和医疗设备的产量,在这种背景的推动下,市场对高效点胶系统的需求正在不断升高。为帮助制造商提高产能,满足市场需求,流体点胶设备制造商已经制定了精确、安全的点胶解决方案,以便批量生产呼吸机、诊断测试套件和其他医疗设备。
为应对新冠疫情早期激增的市场需求,Ventec Life Systems公司在批量生产呼吸机内的一个小型子组件时,就用到了自动化机器人流体分配系统。Ventec的重症监护呼吸机为便携式设备,为一线医疗专业人员阻击新冠疫情提供了有力武器。在该子组件应用中,Ventec需要使用紫外线固化丙烯酸树脂将两个组件粘合在一起。
疫情爆发前,Ventec一直采用的是人工点胶技术。疫情爆发后,产品的需求量提高了180%,公司被迫迅速扩大了生产规模。而说到产量提升,自动化机器人流体点胶系统则是一个绕不开的话题。
除此之外,还有一个与新冠肺炎相关的重要应用,即将医用试剂喷射到诊断试纸上,以及为新冠肺炎试剂盒粘合测试卡的外壳。PICO Pulse喷射系统点胶速度快、精度非常高,因此成为了这些应用的不二之选。
为应对疫情后骤增的订单,制造商需要提升流体点胶工艺的效率,而这些应用则是生产过程的重要组成部分。在大多数批量生产环境中,自动化和半自动化的流体点胶应用都可能会用到,具体则取决于点胶过程中各阶段所需的产量和质量要求。
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扩大点胶自动化规模,满足生产要求
早些时候,不少医疗设备制造商都使用手动挤压瓶和医用注射器进行点胶。产能提升后,一些企业开始采用其他控制方法来完成部分点胶工作,如精密台式流体点胶机、气动阀系统,以及在线机器点胶系统。
更高效、更可控的点胶方法无意是更好的商业解决方案,因为:
1. 点胶方法的自动化和可控程度提升后,点胶的可重复性和准确性都得到了很大改善。
2. 自动化程度提高后,产能势必也会提升。例如,一个工人以前8小时手动只能组装800个零件,在气动流体点胶机的帮助下,现在则可以组装1,000到1,200个零件。
3. 从手动挤压瓶点胶,改为气动点胶,再过渡到在线自动点胶后,由于操作员人工操作的差异会大大减少,零件质量会因此得到改善。点胶的时间、压力等参数设置完毕后,可提高过程控制的效果,并确保每个零件上涂有等量的液体。
4. 启用自动化程度更高的点胶解决方案后,返工率和废品率会降低,有助于提高生产线的产能,为制造商带来更多利润。
5. 当点胶方法更可控后,点胶流体的消耗量也会明显降低。例如,从粗犷的手动点胶工艺过渡到气动点胶机后,由于点胶的准确性明显提高,流体的使用量通常可减少50%到70%。
医疗设备制造商在仔细研究自己的生产要求后,可通过引入可控程度和自动化程度更高的系统来提升产能。上述五点都会影响流体点胶工艺的实际成本效益,因此每一点都要认真考虑。
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可重复性、可追溯性和过程控制
将流体点胶从手工作业转变为自动化程度较高的工艺后,不仅能节省人工成本,避免浪费胶体,更重要的是还能提高流体点胶工艺的一致性、可靠性和可追溯性。这三种特性在医疗设备组装中非常重要。
可重复性
流体点胶的准确性和可重复性非常关键,这在医疗设备的制造活动中尤其重要。点涂适量的胶体有利于下游的生产活动顺利进行。如果点涂的胶体过多,固化的时间就会延长,下游的生产将被迫推迟。反之,如果胶体过少,零件就无法正常粘合,这同样会打乱下游的装配节奏,或导致产品失效。精密点胶系统可通过数字计时器和精密空气调节器来确定点涂量,基本上各类流体均可逐次重复点涂。
从稀薄的溶剂到厚重的硅酮和钎焊膏,最新一代的流体点涂机几乎可以点涂所有流体,而且用量更加精确。它们的胶体存放量大、过程控制出色,无论存放的胶体余量还有多少,都能确保点涂量始终稳定如一。
精密点胶系统非常适合精准点涂各类粘合剂、润滑剂、油漆、焊膏、双组分环氧树脂、紫外线固化粘合剂,以及其他装配胶体。
系统的一致性和可重复性性能不仅取决于点胶设备本身,还取决于系统组件的质量和使用方法。系统的塑料组件耗材(如注射器桶、适配器组件、活塞、盖子和点胶头)专为满足各类胶体和应用的要求,以及精准分配胶体而设计。
为了确保这些点胶系统能发挥出最高性能,它们在制造和使用过程中须遵循以下几项要求:
1. 每一种塑料组件耗材均应设计为完整、集成系统的一部分。这有助于提高点胶的精确性、可重复性,进而提高产量并降低成本。混用不同系统或供应商的组件会降低系统性能。
2. 点胶组件应始终用作一次性耗材。在高精度的点胶系统中,枪管内径、活塞直径以及点胶头在制造时均留有一定的公差,因此,任何残留在枪管、活塞或点胶头中的点胶残留物都会降低点胶的可重复性能。活塞到达枪管底部后,应弃用枪管、活塞和枪头。
3. 要想保持点胶的精确性和可重复性,首先就要保证组件的制造质量。为确保系统能以最高性能运转,所有组件都应经过认证,并且在精密成型或点胶组件生产过程中避免使用硅酮脱模剂。
4. 部分点胶解决方案供应商可提供由医疗级美国药典(USP)VI级树脂模制的完整点胶组件系统。这些注射枪管、活塞、端盖和尖端盖能简化医疗制造商的工艺验证过程。将这些标准的点胶组件装入医疗设备前,可对其进行消毒。
优质VI级点胶组件包括3cc、5cc、10cc和55cc的枪管、活塞、端盖和尖端盖。
可追溯性
大多数医疗设备组件在生产/装配过程中都会生成一个特有的条形码,以便在整个生产过程中对组件进行跟踪。作为六西格玛过程控制的一种方式,这种系统常用于医疗设备制造以外的行业中。
使用条形码扫描仪进行扫描后,即可切换存储的点胶程序,这也是点胶系统的一项新功能。操作员无需触碰这种新型台式流体点胶器触摸屏上的工艺参数面板,便能用这项功能为新应用改变参数。扫描到新程序条形码后,点胶机的设置会自动切换。
扫描医疗设备组件的条形码后,即可访问存储的点胶程序,减少人为差错。
在手写的电子表格和记事本中维护点胶参数,并随后手动将坐标输入点胶机的工作方式早已过时,新功能大幅降低了点胶参数设置中出现人为差错的概率。
数字点胶日志是另一项新功能,它能自动记录点胶参数的数据,如点胶时间、压力、真空度,以及每个点胶周期的日期、天数和时间。分配日志可通过点胶机的USB端口手动下载,该功能很适合要求严格、需要文件记录过程控制的制造过程,特别是在生命科学应用中,以满足FDA或欧盟MDR(医疗器械法规)要求,或其他全球医疗器械监管机构的要求。
过程控制
点胶的时间、压力等参数设置完毕后,可提高过程控制的效果,并确保每个零件上涂有等量的液体。
最新一代的台式点胶机可为医疗器械的点胶应用提供出色的过程控制效果,可用于高度一致地点胶、点焊膏及其他各种装配胶体。
借助点胶设备的多种功能(如1-100磅/平方英寸的气压调节器、定时点胶、真空控制防止稀薄液体滴落、时间/压力数字显示屏和电动脚踏板),该设备可用于点胶、粘合滚珠和填充物。
其他功能包括:
a) 时间调整单位精确到0.0001秒。
b) 恒定爆破气压调节(Ultimus I和II型点胶机),以便在点涂各类流体时进行可靠控制。
双组分环氧树脂等部分流体会随着时间推移而变稠,或随着环境温度升高而变稀;而由于部分新型流体点胶机支持可编程排序,能自动调整分配参数,因此此类设备非常适合点涂上述流体。
自动光学检测(AOI)同样有助于精确点胶,这对医疗设备制造商来说尤其适用。当与CCD相机和共焦激光器结合时,视觉引导的自动化平台可确保流体沉积量准确,放置精度可靠,从光学角度确保沉积量符合要求。
利用机器人现有的视觉系统,AOI软件可以验证流体沉积的宽度和直径。利用AOI共焦激光器,系统不仅能测量流体的宽度和直径,还可以测量流体沉积物的高度,对沉积物进行三维验证,并确定是否达到了点胶要求。流体的透明度有时会使质量数据失真,但无论流体是否透明,共焦激光器都能测出沉积物的高度。持续的闭环反馈可提供自动化的质量控制数据,为医疗制造商节省时间和成本。
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台式流体点胶
受医疗设备的性质所限,设备组装时往往需要采用个性化特征明显的手动点胶法,而非自动化特征明显的机器人系统。通常情况下,组件的几何形状大多较为复杂,自动化方法难以实施。有时因为生产量太小,引入自动化方案反而会推高成本。
台式流体点胶凭借出色的可行性和可靠性优势,已经发展为公认的医疗设备组装方法,因此流体点胶制造商纷纷对点胶系统进行了常规的改进和完善。优化后的气动台式流体点胶技术在简单性和易用性方面都有了很大的进步,工艺控制效果也得到了提升,可以进一步满足医疗设备制造的严苛要求。
Ultimus I台式流体点胶机在医疗设备上点涂紫外线固化胶。
使用UltimusPlus流体点胶机和VI级一次性注射器将装配流体手动涂抹到导管上。
这些改进从操作者的角度出发,使流体点涂的操作变得更简单、更有效,并有助于更好地控制参数,优化点胶成果。
在这些革新力量的驱动下,半自动台式流体点胶机还成功接入了以太网、工业物联网(IIoT)和云计算技术,进一步强化了机床/工艺的互连效果。这些技术非常适合用于机器人点胶应用中的台式流体点胶系统,随着互联效果提升后,它们在非机器人气动台式流体点胶应用中也有用武之地。从本质上讲,台式点胶技术员可以利用这些新技术,从智能工厂的数字化浪潮中受益。