爱德华和美敦力作为TAVR领域扛把子，代表着目前TAVR发展两个流派–球扩和自膨胀。在市场方面爱德华的Sapien系列一直是市场主导者，美敦力的Evolut 系列相比于爱德华已经落后很多，短期内很难追上。

作为医疗器械的一哥同时也是心血管领域一哥，美敦力自然不想在TAVR领域屈居第二。因此美敦力在去年开启SMall Annuli研究，SMall Annuli是一项随机的、头对头的研究，以来确定Evolut与Sapien之间谁优谁劣，从而给医生在治疗主动脉瓣狭窄的患者带来指导，使医生能够更有选择地调整临床决策，以确保为患者选择正确的瓣膜。

一哥想要在TAVR市场上超过爱德华，也只依赖于大规模临床研究来证明Evolut 相比于Sapien具有临床优势，才能扳回市场上劣势。当然SMall Annuli结果公布还需等待几年，不过今年PCR London Valves期间，公布一项GALILEO的两年研究结果。

GALILEO是一项关于Sapien和Evolut 的对比临床研究，主要研究成功经导管主动脉瓣植入球扩或自膨胀瓣膜后的临床结果。

GALILEO的主要研究人员Taishi Okuno（瑞士伯尔尼伯尔尼大学医院）之所以开展GALILEO研究是因为：自从第一款TAVR上市已经快15年，截止目前依旧没有任何研究涉及关于不同类型患者如何选择瓣膜问题。目前选择合作类型的TAVR主要手术医生以往手术经验，而非大数据支持。

入组 从2015年12月至2018年5月，在16个国家的136个中心招募的 1644 名患者中，499名患者接受了Evolut系列瓣膜（Corevalve，n=68和Evolut R，n=431），757名患者接受了Sapien系列瓣膜（Sapien XT，n=26和Sapien 3，n=731）。Evolut和Sapien主要是当年最新系列产品。

GALILEO研究结果：

Evolut组的瓣膜环尺寸更大（28.3mmvs26mm，p<0.0001）但与Sapien相比，瓣周反流率更高
在基线特征方面，与使用Sapien的患者相比，使用Evolut的患者更常见于女性，STS评分更高（4.76 vs 4.11，p< 0.0001），起搏器植入率更高（12.4%s 6.9%，p=0.0008）
与Sapien相比，基线时风险较高的患者更可能使用Evolut，在成功 TAVR后，Evolut与更有利的相关正向血流动力学，但与Sapien相比，瓣周反流的结果较差。
在成功植入后两年内，两者之间的死亡率、血栓栓塞和出血结果没有显着差异。
从研究看Sapien系列瓣膜和Evolut系列瓣膜各有优缺点，但在主要不良心脑血管事件 (MACCE)，这是一种全因死亡或血栓栓塞事件的复合事件，包括：中风、心肌梗死 (MI)、有症状的瓣膜血栓形成、全身性栓塞、深静脉血栓形成或肺动脉栓塞。两种并没有显着差异。只是在某些方面存在一定差异，例如在瓣周漏、起搏器植入等。

美敦力与爱德华最新产品
Evolut FX
今年8月份美敦力推出第四代TAVR—Evolut FX并获得FDA批准

Evolut FX是前三代的升级。Evolut FX在支架0-1节点中间配备了3个黄金标记点，使得术者在瓣膜植入过程中可以直接看到深度和瓣叶位置，有助于实现精准定位及对齐；Evolut FX采用了重新设计的导管尖端，使插入轮廓更平滑，输送系统十分灵活，可进行360度的自由运动，部署稳定，可预测；拥有单个spine设计，使得产品有着更好的灵活性，能够适应更具挑战的解剖结构。此外，同于前一代产品Evolut PRO+，Evolut FX也有着四种瓣膜尺寸，适用于最大的指征患者治疗范围和目前市场上最低的输送系统直径。其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能够通过5mm血管，34mm的瓣膜能够通过6mm的瓣膜。

SAPIEN 3 Ultra
SAPIEN 3 Ultra是Sapien 3改进升级版。两者瓣膜支架是一样，前者在输送系统上做了改进。

SAPIEN 3 Ultra由于在球囊工艺上做了改进，瓣膜安装时候就在球囊上，省去了推送瓣膜回撤推送管的步骤，使得手术步骤更为简洁。同时，输送系统头端的鼻头更短，提高输送系统的通过性及减少对左心室的损伤。其鞘管为新一代Axela Sheath可膨胀鞘管，较之前eSheath也有改进，其在通过系统鞘管膨胀时候并不会产生裂隙，从而减少对血管损伤（eSheath膨胀后会产生纵向裂隙）。且对于所有尺寸瓣膜，均是使用14F鞘管即可。

爱德华下一代TAVR—SAPIEN X4也即将进入临床阶段，上市指日可待。将于美敦力Evolut系列继续球扩与自膨胀路线之争。

来源：MedTF